Art. 101. - Art. 101: Obligaţiile distribuitorilor angro - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 101: Obligaţiile distribuitorilor angro
(1)Distribuitorii angro obţin produse medicinale veterinare numai de la deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie sau de la alţi deţinători ai unei autorizaţii de distribuţie angro.
(2)Un distribuitor angro furnizează produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să desfăşoare activităţi de vânzare cu amănuntul într-un stat membru în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), altor distribuitori angro de produse medicinale veterinare şi altor persoane sau entităţi în conformitate cu dreptul intern.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro are în mod permanent la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane responsabile pentru distribuţia angro.
(4)În limitele responsabilităţilor lor, distribuitorii angro asigură livrarea corespunzătoare şi continuă a produselor medicinale veterinare persoanelor autorizate în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), astfel încât nevoile privind sănătatea animalelor din statul membru relevant să fie acoperite.
(5)Distribuitorii angro trebuie să respecte bunele practici de distribuţie a produselor medicinale veterinare, astfel cum se menţionează la articolul 99 alineatul (6).
(6)Distribuitorii angro informează imediat autoritatea competentă şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la produsele medicinale veterinare pe care le primesc sau care le sunt oferite despre care constată sau au suspiciuni că sunt falsificate.
(7)Cu privire la fiecare tranzacţie, distribuitorul angro păstrează o evidenţă detaliată cel puţin în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar inclusiv, după caz, forma farmaceutică şi concentraţia;
c)numărul seriei;
d)data expirării produsului medicinal veterinar;
e)cantitatea primită sau furnizată, precizând dimensiunea ambalajului şi numărul de ambalaje;
f)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
(8)Cel puţin o dată pe an, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile înregistrate de produse medicinale veterinare cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Evidenţele se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării timp de cinci ani.