Art. 107. - Art. 107: Utilizarea produselor medicinale antimicrobiene - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 107: Utilizarea produselor medicinale antimicrobiene
(1)Produsele medicinale antimicrobiene nu se administrează ca procedură de rutină şi nu sunt folosite pentru a compensa lipsa de igienă, creşterea neadecvată a animalelor sau lipsa îngrijirii şi nici pentru a compensa proasta gestionare agricolă.
(2)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează la animale ca promotori de creştere sau pentru a creşte randamentul producţiei.
(3)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează pentru profilaxie decât în cazuri excepţionale, pentru administrarea la un singur animal sau la un număr limitat de animale, atunci când riscul unei infecţii sau al unei boli infecţioase este foarte ridicat, iar consecinţele sale pot fi grave.
În astfel de cazuri, utilizarea produselor medicinale antibiotice pentru profilaxie se limitează strict la administrarea la un singur animal, în condiţiile prevăzute în primul paragraf.
(4)Produsele medicinale antimicrobiene se utilizează pentru metafilaxie numai atunci când riscul de răspândire a unei infecţii sau a unei boli infecţioase în grupul de animale este ridicat şi în cazul în care nu sunt disponibile alternative adecvate. Statele membre pot oferi ghiduri în ceea ce priveşte alte alternative adecvate şi sprijină activ elaborarea şi aplicarea unor ghiduri care să promoveze înţelegerea factorilor de risc asociaţi metafilaxiei şi să includă criterii pentru punerea în practică a acesteia.
(5)Produsele medicinale care conţin antimicrobienele desemnate menţionate la articolul 37 alineatul (5) nu se utilizează în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi luând în considerare avizul ştiinţific al Agenţiei, creează o listă a antimicrobienelor care:
a)nu se folosesc în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114; sau
b)se folosesc doar în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, sub rezerva anumitor condiţii;
La adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare, Comisia ia în considerare următoarele criterii:
(a)riscurile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul în care antimicrobienele sunt utilizate în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114
(b)riscul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul apariţiei unei rezistenţe la antimicrobiene;
(c)disponibilitatea altor tratamente pentru animale;
(d)disponibilitatea altor tratamente antimicrobiene pentru oameni;
(e)impactul asupra acvaculturii şi agriculturii în cazul în care animalul afectat de boală nu primeşte niciun tratament.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)Un stat membru poate restricţiona suplimentar sau poate interzice utilizarea anumitor antimicrobiene la animale pe teritoriul său în cazul în care administrarea unor astfel de antimicrobiene la animale este în contradicţie cu punerea în aplicare a unei politici naţionale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
(8)Măsurile adoptate de statele membre în temeiul alineatului (7) trebuie să fie proporţionale şi justificate.
(9)Statul membru informează Comisia cu privire la toate măsurile pe care le-a adoptat în temeiul alineatului (7).