Secţiunea 3 - Utilizare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 3:Utilizare
Art. 106: Utilizarea produselor medicinale veterinare
(1)Produsele medicinale veterinare se utilizează în conformitate cu condiţiile autorizaţiei de comercializare.
(2)Utilizarea produselor medicinale veterinare în conformitate cu prezenta secţiune nu aduce atingere articolelor 46 şi 47 din Regulamentul (UE) 2016/429.
(3)Statele membre pot stabili orice proceduri pe care le consideră necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 110-114 şi 116.
(4)Statele membre pot, în cazuri justificate corespunzător, să decidă că un produs medicinal veterinar se administrează numai de către un medic veterinar.
(5)Produsele medicinale veterinare imunologice inactivate menţionate la articolul 2 alineatul (3) se utilizează la animalele respective doar în circumstanţe excepţionale, în conformitate cu o prescripţie veterinară, şi în cazul în care nu este autorizat niciun produs medicinal veterinar imunologic pentru speciile-ţintă de animale şi pentru indicaţia respectivă.
(6)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, după cum este necesar, care stabilesc normele cu privire la măsurile adecvate pentru a asigura utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a produselor medicinale veterinare autorizate şi prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, precum amestecarea apei de băut cu un produs medicinal veterinar sau amestecarea manuală a unui produs medicinal veterinar în furaje, care sunt administrate de către deţinătorul de animale unor animale de la care se obţin produse alimentare. Atunci când adoptă respectivele acte delegate, Comisia ia în considerare avizul ştiinţific al Agenţiei.
Art. 107: Utilizarea produselor medicinale antimicrobiene
(1)Produsele medicinale antimicrobiene nu se administrează ca procedură de rutină şi nu sunt folosite pentru a compensa lipsa de igienă, creşterea neadecvată a animalelor sau lipsa îngrijirii şi nici pentru a compensa proasta gestionare agricolă.
(2)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează la animale ca promotori de creştere sau pentru a creşte randamentul producţiei.
(3)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează pentru profilaxie decât în cazuri excepţionale, pentru administrarea la un singur animal sau la un număr limitat de animale, atunci când riscul unei infecţii sau al unei boli infecţioase este foarte ridicat, iar consecinţele sale pot fi grave.
În astfel de cazuri, utilizarea produselor medicinale antibiotice pentru profilaxie se limitează strict la administrarea la un singur animal, în condiţiile prevăzute în primul paragraf.
(4)Produsele medicinale antimicrobiene se utilizează pentru metafilaxie numai atunci când riscul de răspândire a unei infecţii sau a unei boli infecţioase în grupul de animale este ridicat şi în cazul în care nu sunt disponibile alternative adecvate. Statele membre pot oferi ghiduri în ceea ce priveşte alte alternative adecvate şi sprijină activ elaborarea şi aplicarea unor ghiduri care să promoveze înţelegerea factorilor de risc asociaţi metafilaxiei şi să includă criterii pentru punerea în practică a acesteia.
(5)Produsele medicinale care conţin antimicrobienele desemnate menţionate la articolul 37 alineatul (5) nu se utilizează în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi luând în considerare avizul ştiinţific al Agenţiei, creează o listă a antimicrobienelor care:
a)nu se folosesc în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114; sau
b)se folosesc doar în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, sub rezerva anumitor condiţii;
La adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare, Comisia ia în considerare următoarele criterii:
(a)riscurile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul în care antimicrobienele sunt utilizate în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114
(b)riscul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul apariţiei unei rezistenţe la antimicrobiene;
(c)disponibilitatea altor tratamente pentru animale;
(d)disponibilitatea altor tratamente antimicrobiene pentru oameni;
(e)impactul asupra acvaculturii şi agriculturii în cazul în care animalul afectat de boală nu primeşte niciun tratament.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)Un stat membru poate restricţiona suplimentar sau poate interzice utilizarea anumitor antimicrobiene la animale pe teritoriul său în cazul în care administrarea unor astfel de antimicrobiene la animale este în contradicţie cu punerea în aplicare a unei politici naţionale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
(8)Măsurile adoptate de statele membre în temeiul alineatului (7) trebuie să fie proporţionale şi justificate.
(9)Statul membru informează Comisia cu privire la toate măsurile pe care le-a adoptat în temeiul alineatului (7).
Art. 108: Păstrarea evidenţelor de către proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare
(1)Proprietarii sau, în cazul în care animalele nu sunt crescute de către proprietari, deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare păstrează o evidenţă a produselor medicinale pe care le utilizează şi, dacă este cazul, o copie a prescripţiei veterinare.
(2)Registrul menţionat la alineatul (1) include:
a)data primei administrări a produsului medicinal la animale;
b)denumirea produsului medicinal;
c)cantitatea de produs medicinal administrată;
d)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului;
e)dovada achiziţionării produselor medicinale veterinare pe care le folosesc;
f)identificarea animalului sau a grupului de animale tratate;
g)numele şi datele de contact ale medicului veterinar care a prescris produsul medicinal, dacă este cazul;
h)perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
i)durata tratamentului.
(3)În cazul în care informaţiile care trebuie să fie înregistrate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol sunt deja disponibile pe copia unei prescripţii veterinare sau într-un registru ţinut la fermă sau, pentru ecvidee, dacă sunt înregistrate în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4), nu este nevoie ca aceste informaţii să fie înregistrate separat.
(4)Statele membre pot stabili cerinţe suplimentare pentru ţinerea evidenţelor de către proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare.
(5)Informaţiile din aceste evidenţe se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cel puţin cinci ani.
Art. 109: Obligaţia de a păstra evidenţe pentru ecvidee
(1)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament în ceea ce priveşte conţinutul şi formatul informaţiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) şi a articolului 115 alineatul (5) şi care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4).
(2)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă formulare standard pentru introducerea informaţiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) şi a articolului 115 alineatul (5) şi care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 110: Utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice
(1)Autorităţile competente pot, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, să interzică fabricarea, importul, distribuţia, posesia, vânzarea, punerea la dispoziţie sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul lor sau pe o parte a acestuia dacă este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)administrarea produsului la animale poate interfera cu punerea în aplicare a unui program naţional de diagnostic, control sau eradicare a unor boli ale animalelor;
b)administrarea produsului la animale poate provoca dificultăţi în certificarea absenţei bolii la animalele vii sau în contaminarea alimentelor sau a altor produse obţinute de la animalele tratate;
c)tulpinile agenţilor patogeni faţă de care produsul este destinat să confere imunitate sunt în mare măsură absente ca răspândire geografică pe teritoriul în cauză.
(2)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament şi în lipsa unui produs medicinal veterinar de tipul celor menţionate la articolul 116 din prezentul regulament, în cazul apariţiei unui focar al unei boli la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 sau al unei boli emergente în sensul articolului 6 din regulamentul menţionat, o autoritate competentă poate permite utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(3)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care un produs medicinal veterinar imunologic a fost autorizat, dar nu mai este disponibil în cadrul Uniunii pentru o boală care nu este menţionată la articolul 5 sau 6 din Regulamentul (UE) 2016/429, dar care este deja prezentă în Uniune, o autoritate competentă, din raţiuni care ţin de sănătatea şi bunăstarea animalelor şi de sănătatea publică, poate să permită, pentru fiecare caz în parte, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(4)Autorităţile competente informează Comisia fără întârziere atunci când se aplică alineatele (1), (2) sau (3), şi transmit, de asemenea, informaţii privind condiţiile impuse pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor menţionate.
(5)În cazul în care un animal urmează a fi exportat într-o ţară terţă şi, din acest motiv, trebuie să respecte anumite reglementări sanitare obligatorii în acea ţară terţă, o autoritate competentă poate permite, doar pentru animalul în cauză, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic pentru care nu există o autorizaţie de comercializare în statul membru relevant, dar a cărui utilizare este permisă în ţara terţă în care animalul urmează să fie exportat.
Art. 111: Utilizarea produselor medicinale veterinare de către medici veterinari care prestează servicii în alte state membre
(1)Un medic veterinar care prestează servicii într-un alt stat membru decât cel în care este stabilit (denumit în continuare "statul membru-gazdă") are dreptul de a deţine şi de a administra produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru-gazdă la animale sau grupuri de animale care se află în îngrijirea medicului veterinar, în cantitatea necesară, care să nu depăşească cantitatea cerută de tratamentul prescris de medicul veterinar, cu condiţia îndeplinirii următoarelor condiţii:
a)pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie administrat animalelor a fost acordată o autorizaţie de comercializare de către autorităţile competente ale statului membru în care este stabilit medicul veterinar sau de către Comisie;
b)produsele medicinale veterinare în cauză sunt transportate de către medicul veterinar în ambalajul lor original;
c)medicul veterinar urmează bunele practici veterinare aplicate în statul membru-gazdă;
d)medicul veterinar fixează perioada de aşteptare specificată pe eticheta sau prospectul pentru produsul medicinal veterinar utilizat;
e)medicul veterinar nu comercializează cu amănuntul niciun produs medicinal veterinar vreunui proprietar sau deţinător de animale tratate în statul membru-gazdă cu excepţia cazului în care acest fapt este permis în temeiul normelor statului membru-gazdă.
(2)Alineatul (1) nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice, cu excepţia cazului toxinelor şi serurilor.
Art. 112: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale de la care nu se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale de la care nu se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi, în special, pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Cu excepţia cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale menţionate la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, un animal de la care nu se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie de animale şi aceeaşi indicaţie.
(3)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(4)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul tratamentului administrat de către un medic veterinar unui animal din specia ecvină, cu condiţia ca acesta să fie declarat ca nefiind destinat tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4).
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 113: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant pentru a fi utilizat la o specie de animale de la care nu se obţin produse alimentare pentru aceeaşi indicaţie;
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Cu excepţia cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animale terestre de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie de animale şi cu aceeaşi indicaţie.
(3)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(4)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1) şi (2) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 114: Utilizarea produselor medicinale destinate speciilor de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar menţionat la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, care conţine o substanţă prezentă pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3);
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi care conţine substanţe prezente pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) şi (c) şi până la întocmirea listei menţionate la alineatul (3), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare dintr-o anumită exploataţie cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, până la 28 ianuarie 2022, o listă a substanţelor folosite în produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru a fi utilizate la speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare sau a substanţelor conţinute în medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate la specii de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare:
a)riscurile pentru mediu dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare sunt tratate cu astfel de substanţe;
b)impactul asupra sănătăţii animalelor şi asupra sănătăţii publice, dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare care sunt afectate nu pot primi un antimicrobian inclus pe listă în conformitate cu articolul 107 alineatul (6);
c)disponibilitatea sau absenţa altor produse medicinale, tratamente sau măsuri pentru prevenirea sau tratamentul bolilor sau a anumitor indicaţii la speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare.
(4)Cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatele (1) şi (2), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie şi aceeaşi indicaţie.
(5)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(6)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (4) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(7)Acest articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 115: Perioada de aşteptare pentru produsele medicinale utilizate în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare la speciile de animale de la care se obţin produse alimentare
(1)În sensul articolelor 113 şi 114, cu excepţia cazului în care un produs medicinal utilizat are o perioadă de aşteptare menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru speciile de animale în cauză, medicul veterinar stabileşte o perioadă de aşteptare în conformitate cu următoarele criterii:
a)pentru carnea şi organele provenite de la mamifere şi păsări de curte şi vânat de crescătorie cu pene de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru carne şi organe menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5;
(ii)28 de zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animalele de la care se obţin produse alimentare;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare cu valoarea zero şi este utilizat pentru o familie taxonomică diferită de speciile-ţintă pentru care este autorizat;
b)pentru laptele de la animale care produc lapte pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru lapte menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)şapte zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animale care produc lapte pentru consum uman;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare zero;
c)pentru ouăle de la animale care produc ouă pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru ouă menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)10 zile, în cazul în care produsul nu este autorizat pentru animale care produc ouă pentru consum uman;
d)pentru speciile acvatice care produc carne pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile acvatice indicate în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5; şi exprimată ca grade-zile;
(ii)în cazul în care produsul medicinal este autorizat pentru speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile de animale de la care se obţin produse alimentare indicată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 50 şi exprimată ca grade-zile, dar fără să depăşească 500 grade-zile;
(iii)500 grade-zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare;
(iv)25 grade-zile, dacă cea mai mare perioadă de aşteptare pentru orice specie de animale este zero.
(2)În cazul în care, la calcularea perioadei de aşteptare în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (i), litera (b) punctul (i), litera (c) punctul (i), litera (d) punctele (i) şi (ii) rezultă o fracţiune de zi, perioada de aşteptare se rotunjeşte la cel mai apropiat număr de zile.
(3)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 în scopul de a modifica prezentul articol prin modificarea normelor menţionate la alineatele (1) şi (4) din respectivul articol, în funcţie de noile dovezi ştiinţifice.
(4)Pentru albine, medicul veterinar stabileşte perioada de aşteptare adecvată prin evaluarea situaţiei specifice a stupului sau a stupilor, de la caz la caz şi în special a riscului de reziduuri în miere sau în orice alte produse alimentare recoltate din stupi destinate consumului uman.
(5)Prin derogare de la articolul 113 alineatele (1) şi (4), Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanţe care sunt esenţiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opţiuni de tratament disponibile pentru ecvidee şi pentru care perioada de aşteptare pentru ecvidee este de şase luni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 116: Situaţia sanitară
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), o autoritate competentă poate permite utilizarea pe teritoriul său a unor produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru respectiv, în cazul în care situaţia sănătăţii animalelor sau a celei publice o impune şi dacă introducerea pe piaţă a respectivelor produse medicinale veterinare este autorizată într-un alt stat membru.
Art. 117: Colectarea şi eliminarea deşeurilor de produse medicinale veterinare
Statele membre se asigură că există în funcţiune sisteme adecvate de colectare şi eliminare a deşeurilor de produse medicinale veterinare.
Art. 118: Animale sau produse de origine animală importate în Uniune
(1)Articolul 107 alineatul (2) se aplică, mutatis mutandis, în ceea ce priveşte animalele sau produsele de origine animală exportate din ţări terţe în Uniune, iar operatorii din ţări terţe nu trebuie să utilizeze antimicrobienele desemnate menţionate la articolul 37 alineatul (5) în ceea ce priveşte animalele sau produsele de origine animală exportate din astfel de ţări terţe în Uniune.
(2)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, specificând normele detaliate necesare referitoare la aplicarea alineatului (1) de la prezentul articol.