Art. 113. - Art. 113: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obţin produse alimentare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 113: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant pentru a fi utilizat la o specie de animale de la care nu se obţin produse alimentare pentru aceeaşi indicaţie;
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Cu excepţia cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animale terestre de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie de animale şi cu aceeaşi indicaţie.
(3)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(4)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1) şi (2) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.