Art. 115. - Art. 115: Perioada de aşteptare pentru produsele medicinale utilizate în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare la speciile de animale de la care se obţin produse alimentare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 115: Perioada de aşteptare pentru produsele medicinale utilizate în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare la speciile de animale de la care se obţin produse alimentare
(1)În sensul articolelor 113 şi 114, cu excepţia cazului în care un produs medicinal utilizat are o perioadă de aşteptare menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru speciile de animale în cauză, medicul veterinar stabileşte o perioadă de aşteptare în conformitate cu următoarele criterii:
a)pentru carnea şi organele provenite de la mamifere şi păsări de curte şi vânat de crescătorie cu pene de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru carne şi organe menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5;
(ii)28 de zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animalele de la care se obţin produse alimentare;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare cu valoarea zero şi este utilizat pentru o familie taxonomică diferită de speciile-ţintă pentru care este autorizat;
b)pentru laptele de la animale care produc lapte pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru lapte menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)şapte zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animale care produc lapte pentru consum uman;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare zero;
c)pentru ouăle de la animale care produc ouă pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru ouă menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)10 zile, în cazul în care produsul nu este autorizat pentru animale care produc ouă pentru consum uman;
d)pentru speciile acvatice care produc carne pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile acvatice indicate în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5; şi exprimată ca grade-zile;
(ii)în cazul în care produsul medicinal este autorizat pentru speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile de animale de la care se obţin produse alimentare indicată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 50 şi exprimată ca grade-zile, dar fără să depăşească 500 grade-zile;
(iii)500 grade-zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare;
(iv)25 grade-zile, dacă cea mai mare perioadă de aşteptare pentru orice specie de animale este zero.
(2)În cazul în care, la calcularea perioadei de aşteptare în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (i), litera (b) punctul (i), litera (c) punctul (i), litera (d) punctele (i) şi (ii) rezultă o fracţiune de zi, perioada de aşteptare se rotunjeşte la cel mai apropiat număr de zile.
(3)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 în scopul de a modifica prezentul articol prin modificarea normelor menţionate la alineatele (1) şi (4) din respectivul articol, în funcţie de noile dovezi ştiinţifice.
(4)Pentru albine, medicul veterinar stabileşte perioada de aşteptare adecvată prin evaluarea situaţiei specifice a stupului sau a stupilor, de la caz la caz şi în special a riscului de reziduuri în miere sau în orice alte produse alimentare recoltate din stupi destinate consumului uman.
(5)Prin derogare de la articolul 113 alineatele (1) şi (4), Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanţe care sunt esenţiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opţiuni de tratament disponibile pentru ecvidee şi pentru care perioada de aşteptare pentru ecvidee este de şase luni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).