Secţiunea 2 - Vânzarea cu amănuntul - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 2:Vânzarea cu amănuntul
Art. 103: Vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare şi păstrarea evidenţelor
(1)Normele privind vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se stabilesc prin dreptul intern, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
(2)Fără a se aduce atingere articolul 99 alineatul (4), comercianţii cu amănuntul ai produselor medicinale veterinare obţin produse medicinale veterinar numai de la deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro.
(3)Comercianţii cu amănuntul de produse medicinale veterinare păstrează o evidenţă detaliată a următoarelor informaţii cu privire la fiecare tranzacţie cu produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului 34:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar, inclusiv forma farmaceutică şi concentraţia, după caz;
c)numărul seriei;
d)cantitatea primită sau furnizată;
e)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului în caz de cumpărare sau ale destinatarului în caz de vânzare;
f)numele şi datele de contact ale medicului veterinar care eliberează prescripţia şi, dacă este cazul, o copie a prescripţiei veterinare;
g)numărul autorizaţiei de comercializare.
(4)În cazul în care statele membre consideră că este necesar, acestea pot solicita comercianţilor cu amănuntul să păstreze o evidenţă detaliată cu privire la orice tranzacţie cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară.
(5)Cel puţin o dată pe an, comerciantul cu amănuntul efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare înregistrate cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Rezultatele auditului detaliat şi evidenţele menţionate la alineatul (3) din prezentul articol se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cinci ani.
(6)Statele membre pot impune condiţii, justificate din motive de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii animalelor sau a mediului, cu privire la comerţul cu amănuntul cu produse medicinale veterinare desfăşurat pe teritoriul lor, sub rezerva conformităţii condiţiilor respective cu dreptul Uniunii şi în măsura în care condiţiile respective sunt proporţionale şi nediscriminatorii.
Art. 104: Vânzarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare
(1)Persoanele autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) din prezentul regulament pot oferi produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (25) persoanelor fizice sau juridice stabilite în Uniune, cu condiţia ca respectivele produse medicinale veterinare să se elibereze fără prescripţie veterinară în temeiul articolului 34 din prezentul regulament şi să fie conforme cu prezentul regulament şi cu legislaţia statului membru în care respectivele produse medicinale veterinare sunt comercializate cu amănuntul.
(25)Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
(2)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, un stat membru poate permite persoanelor autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) să ofere produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului 34 prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, cu condiţia ca statul membru să fi asigurat un sistem securizat pentru acest tip de furnizare. O astfel de permisiune se acordă numai persoanelor stabilite pe teritoriul lor, iar livrarea se poate face numai pe teritoriul statului membru respectiv.
(3)Statul membru menţionat la alineatul (2) se asigură că se aplică măsuri adaptate pentru a garanta că cerinţele referitoare la o prescripţie veterinară sunt respectate în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale şi notifică Comisia şi alte state membre dacă se foloseşte de derogarea menţionată la alineatul (2) şi, în cazul în care este necesar, cooperează cu Comisia şi cu alte state membre pentru a evita orice consecinţe nedorite ale acestei furnizări. Statele membre stabilesc norme referitoare la sancţiuni corespunzătoare pentru a garanta că se respectă normele naţionale adoptate, inclusiv norme privind retragerea unor astfel de permisiuni.
(4)Persoanele şi activităţile menţionate la alineatele (1) şi (2) de la prezentul articol se supun controalelor menţionate la articolul 123 efectuate de către autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul.
(5)În plus faţă de cerinţele privind informaţiile prezentate la articolul 6 din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (26), comercianţii cu amănuntul care oferă produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale furnizează cel puţin următoarele informaţii:
(26)Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii informaţionale, în special ale comerţului electronic, pe piaţa internă ("Directiva privind comerţul electronic") (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
a)datele de contact ale autorităţii competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă produsele medicinale veterinare;
b)un link către site-ul statului membru în care este stabilit comerciantul, creat în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol;
c)logoul comun creat în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, afişat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă menţionată la alineatul (8) litera (c) din prezentul articol.
(6)Comisia va crea un logo comun în temeiul alineatului (7), care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune şi care permite identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă. Logoul se afişează în mod clar pe site-urile care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă.
(7)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă designul logoului comun menţionat la alineatul (6) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(8)Fiecare stat membru creează un site de internet destinat vânzării de produse medicinale veterinare la distanţă, furnizând cel puţin următoarele informaţii:
a)informaţii privind dreptul său intern aplicabil oferirii de produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, în conformitate cu alineatele (1) şi (2), menţionând inclusiv faptul că este posibil să existe diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte clasificarea furnizării de produse medicinale veterinare;
b)informaţii cu privire la logoul comun;
c)o listă de comercianţi cu amănuntul stabiliţi în statul membru şi cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu alineatele (1) şi (2), precum şi adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianţi cu amănuntul.
(9)Agenţia creează un site de internet pentru transmiterea de informaţii cu privire la logoul comun. Site-ul Agenţiei menţionează în mod explicit că site-urile statelor membre conţin informaţii cu privire la persoanele cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în statul membru în cauză.
(10)Statele membre pot impune condiţii, justificate din motive de protecţie a sănătăţii publice, pentru comercializarea cu amănuntul, pe teritoriul lor, a produselor medicinale veterinare oferite spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
(11)Site-urile create de statele membre conţin un link către site-ul Agenţiei creat în conformitate cu alineatul (9).
Art. 105: Prescripţiile veterinare
(1)Prescripţia veterinară pentru un produs medicinal antimicrobian pentru metafilaxie se eliberează numai după diagnosticarea unei boli infecţioase de către un medic veterinar.
(2)Medicul veterinar trebuie să fie în măsură să furnizeze o justificare pentru prescrierea produselor medicinale veterinare antimicrobiene, în special pentru metafilaxie şi profilaxie.
(3)O prescripţie veterinară se emite numai în urma unei examinări clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare de către un medic veterinar a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale.
(4)Prin derogare de la articolul 4 alineatul (33) şi de la alineatul (3) din prezentul articol, un stat membru poate permite ca o prescripţie veterinară să fie emisă de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, care este calificat în acest sens în conformitate cu dreptul intern în vigoare la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin astfel de prescripţii sunt valabile numai în statul membru respectiv, şi nu se pot prescrie produse medicinale antimicrobiene şi nici alte produse medicinale veterinare în cazul cărora este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.
Prescripţiilor veterinare eliberate de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, li se aplică, mutatis mutandis, alineatele (5), (6), (8), (9) şi (11) din prezentul articol.
(5)O prescripţie veterinară conţine cel puţin următoarele elemente:
a)identificarea animalului sau a grupurilor de animale care urmează să fie tratate;
b)numele şi datele de contact complete ale proprietarului sau ale deţinătorului de animale;
c)data emiterii;
d)numele şi datele de contact complete ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional;
e)semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar;
f)denumirea produsului medicinal prescris, inclusiv substanţele sale active;
g)forma farmaceutică şi concentraţia;
h)cantitatea prescrisă sau numărul de ambalaje, inclusiv dimensiunea lor;
i)posologia;
j)pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
k)orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor;
l)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, o declaraţie în acest sens;
m)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolul 107 alineatele (3) şi (4), o declaraţie în acest sens.
(6)Cantitatea de produse medicinale veterinare prescrisă se limitează la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. În ceea ce priveşte produsele medicinale antimicrobiene pentru metafilaxie sau profilaxie, acestea se prescriu doar pentru o durată limitată, care să acopere perioada de risc.
(7)Prescripţiile veterinare emise în conformitate cu alineatul (3) sunt recunoscute în întreaga Uniune.
(8)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un format standard pentru cerinţele stabilite la alineatul (5) din prezentul articol. Acest format standard este, de asemenea, pus la dispoziţie în versiune electronică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(9)Produsul medicinal veterinar prescris se furnizează în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
(10)Prescripţia veterinară pentru produsele medicinale antimicrobiene este valabilă timp de cinci zile de la data eliberării sale.
(11)În plus faţă de cerinţele prevăzute la prezentul articol, statele membre pot stabili norme privind păstrarea evidenţelor de către medicii veterinari atunci când eliberează prescripţii veterinare.
(12)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolul 34, un produs medicinal veterinar clasificat ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului respectiv poate fi administrat fără prescripţie veterinară personal de un medic veterinar, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în temeiul dreptului intern aplicabil. Medicul veterinar păstrează evidenţa acestor administrări personale fără prescripţie în conformitate cu dreptul intern aplicabil.