Art. 103. - Art. 103: Vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare şi păstrarea evidenţelor - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 103: Vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare şi păstrarea evidenţelor
(1)Normele privind vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se stabilesc prin dreptul intern, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
(2)Fără a se aduce atingere articolul 99 alineatul (4), comercianţii cu amănuntul ai produselor medicinale veterinare obţin produse medicinale veterinar numai de la deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro.
(3)Comercianţii cu amănuntul de produse medicinale veterinare păstrează o evidenţă detaliată a următoarelor informaţii cu privire la fiecare tranzacţie cu produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului 34:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar, inclusiv forma farmaceutică şi concentraţia, după caz;
c)numărul seriei;
d)cantitatea primită sau furnizată;
e)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului în caz de cumpărare sau ale destinatarului în caz de vânzare;
f)numele şi datele de contact ale medicului veterinar care eliberează prescripţia şi, dacă este cazul, o copie a prescripţiei veterinare;
g)numărul autorizaţiei de comercializare.
(4)În cazul în care statele membre consideră că este necesar, acestea pot solicita comercianţilor cu amănuntul să păstreze o evidenţă detaliată cu privire la orice tranzacţie cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară.
(5)Cel puţin o dată pe an, comerciantul cu amănuntul efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare înregistrate cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Rezultatele auditului detaliat şi evidenţele menţionate la alineatul (3) din prezentul articol se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cinci ani.
(6)Statele membre pot impune condiţii, justificate din motive de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii animalelor sau a mediului, cu privire la comerţul cu amănuntul cu produse medicinale veterinare desfăşurat pe teritoriul lor, sub rezerva conformităţii condiţiilor respective cu dreptul Uniunii şi în măsura în care condiţiile respective sunt proporţionale şi nediscriminatorii.