Capitolul iii - SISTEMELE DES ŞI APLICAŢIILE DE WELLNESS - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
CAPITOLUL III:SISTEMELE DES ŞI APLICAŢIILE DE WELLNESS
Art. 25: Componente software armonizate ale sistemelor DES
(1)Sistemele DES includ o componentă software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi o componentă software europeană de evidenţă pentru sistemele DES (denumite în continuare "componentele software armonizate ale sistemelor DES"), în conformitate cu dispoziţiile prevăzute în prezentul capitol.
(2)Prezentul capitol nu se aplică software-ului de uz general utilizat într-un mediu de asistenţă medicală.
Art. 26: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1)Sistemele DES sunt introduse pe piaţă sau puse în funcţiune numai dacă respectă dispoziţiile prevăzute în prezentul capitol.
(2)Sistemele DES fabricate şi utilizate în cadrul unităţilor medicale stabilite în Uniune, precum şi sistemele DES oferite ca serviciu în sensul definiţiei de la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (33) unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune sunt considerate ca fiind puse în funcţiune.
(33)Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
(3)Statele membre nu interzic şi nu restricţionează introducerea pe piaţă a sistemelor DES care sunt conforme cu prezentul regulament, din considerente legate de aspecte referitoare la componentele software armonizate ale sistemelor DES reglementate prin prezentul regulament.
Art. 27: Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi sistemele de IA
(1)Producătorii de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, în sensul definiţiei de la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi, respectiv, la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, care declară interoperabilitatea dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective.
(2)Furnizorii de sisteme de IA considerate cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2024/1689 (denumite în continuare "sisteme de IA cu grad ridicat de risc") şi care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 sau (UE) 2017/746, care declară că respectivele sisteme de IA cu grad ridicat de risc sunt interoperabile cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, astfel cum sunt prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică respectivelor sisteme de IA cu grad ridicat de risc.
Art. 28: Menţiuni
În fişa de informaţii, în instrucţiunile de utilizare sau în alte informaţii de însoţire a sistemelor DES şi în publicitatea sistemelor DES, se interzice utilizarea de text, nume, mărci comerciale, imagini şi semne figurative sau alte semne care ar putea induce în eroare utilizatorul profesionist, în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1807 al Parlamentului European şi al Consiliului (34), în ceea ce priveşte scopul propus, interoperabilitatea şi securitatea prin:
(34)Regulamentul (UE) 2018/1807 al Parlamentului European şi al Consiliului din 14 noiembrie 2018 privind un cadru pentru libera circulaţie a datelor fără caracter personal în Uniunea Europeană (JO L 303, 28.11.2018, p. 59).
(a)atribuirea unor funcţii şi proprietăţi sistemului DES pe care acesta nu le prezintă;
(b)neinformarea utilizatorului profesionist cu privire la posibilele limitări legate de caracteristicile de interoperabilitate sau de securitate ale sistemului DES în legătură cu scopul propus al acestuia;
(c)recomandarea altor utilizări ale sistemului DES decât cele menţionate ca făcând parte din scopul propus în documentaţia tehnică.
Art. 29: Achiziţionarea, rambursarea şi finanţarea
Statele membre pot menţine sau defini norme specifice pentru achiziţionarea, finanţarea sau rambursarea sistemelor DES în contextul organizării, furnizării sau finanţării serviciilor de asistenţă medicală, cu condiţia ca astfel de norme să respecte dreptul Uniunii şi să nu afecteze funcţionarea sau conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES.
Art. 30: Obligaţiile producătorilor de sisteme DES
(1)Producătorii de sisteme DES:
a)se asigură că componentele software armonizate ale sistemelor lor DES şi sistemele DES propriu-zise, în măsura în care prezentul capitol stabileşte cerinţe pentru acestea, sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune în conformitate cu articolul 36;
b)se asigură că componentele software armonizate ale sistemelor lor DES nu sunt afectate negativ de alte componente software ale aceluiaşi sistem DES;
c)întocmesc documentaţia tehnică a sistemelor lor DES în conformitate cu articolul 37 înainte de a introduce respectivele sisteme DES pe piaţă şi, ulterior, o actualizează;
d)se asigură că sistemele lor DES sunt însoţite, în mod gratuit pentru utilizator, de fişa de informaţii prevăzută la articolul 38 şi de instrucţiuni de utilizare clare şi complete;
e)întocmesc declaraţia de conformitate UE în conformitate cu articolul 39;
f)aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 41;
g)indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată, adresa poştală şi pagina de internet, adresa de e-mail sau alte date de contact digital la care pot fi contactaţi, în sistemul DES; indică în datele de contact un punct unic la care poate fi contactat producătorul; datele de contact se prezintă într-o limbă uşor de înţeles de către utilizatori şi de către autorităţile de supraveghere a pieţei;
h)respectă obligaţiile de înregistrare menţionate la articolul 49;
i)iau, fără întârzieri nejustificate, orice măsură corectivă necesară în ceea ce priveşte sistemele lor DES, atunci când producătorii consideră sau au motive să creadă că astfel de sisteme nu sunt sau nu mai sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II sau recheamă sau retrag astfel de sisteme; ulterior, producătorii de sisteme DES informează autorităţile naţionale ale statelor membre în care au pus la dispoziţie pe piaţă sistemele lor DES sau le-au pus în funcţiune cu privire la neconformitate, cu privire la orice măsură corectivă întreprinsă, inclusiv cu privire la calendarul de punere în aplicare, şi cu privire la data la care componentele software armonizate ale sistemelor lor DES au fost aduse în conformitate sau au fost rechemate sau retrase;
j)informează distribuitorii cu privire la sistemele lor DES şi, după caz, reprezentantul autorizat, importatorii şi utilizatorii cu privire la neconformitate şi la orice măsură corectivă, de rechemare sau retragere a sistemelor DES respective;
k)informează distribuitorii sistemelor lor DES şi, după caz, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi utilizatorii cu privire la orice acţiune obligatorie de mentenanţă preventivă a sistemelor lor DES şi la frecvenţa acesteia;
l)la cerere, furnizează autorităţilor de supraveghere a pieţei din statul membru în cauză, într-o limbă oficială a statului membru respectiv, toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemelor DES pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
m)cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a aduce sistemele DES pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42, într-o limbă oficială a statului membru în cauză;
n)înfiinţează canale pentru depunerea de plângeri şi informează distribuitorii în această privinţă;
o)ţin un registru al plângerilor şi un registru al sistemelor DES neconforme şi informează distribuitorii în această privinţă.
(2)Producătorii de sisteme DES se asigură că sunt instituite proceduri pentru a se asigura că proiectarea, dezvoltarea şi implementarea componentelor software armonizate ale unui sistem DES continuă să respecte cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi specificaţiile comune menţionate la articolul 36. Modificările aduse proiectării sau caracteristicilor sistemului DES referitor la componentele software armonizate ale unui sistem DES sunt luate în considerare în mod corespunzător şi sunt reflectate în documentaţia tehnică.
(3)Producătorii de sisteme DES păstrează documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 şi declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 39 timp de 10 ani de la introducerea pe piaţă a sistemului DES vizat de declaraţia de conformitate UE.
Producătorii de sisteme DES pun la dispoziţia autorităţilor competente codul sursă sau logica de programare inclusă în documentaţia tehnică, în urma unei cereri motivate, dacă codul sursă sau logica de programare respectivă este necesară pentru ca autorităţile menţionate să poată verifica conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(4)Producătorul de sisteme DES stabilit în afara Uniunii se asigură că reprezentantul său autorizat dispune în permanenţă de documentaţia necesară pentru a îndeplini sarcinile menţionate la articolul 31 alineatul (2).
(5)În urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, producătorii de sisteme DES îi furnizează acesteia, pe suport de hârtie sau în format electronic, toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemului DES cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36, într-o limbă uşor de înţeles de către autoritatea de supraveghere a pieţei în cauză. Producătorii de sisteme DES cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de un sistem DES pe care l-au introdus pe piaţă sau l-au pus în funcţiune.
Art. 31: Reprezentanţi autorizaţi
(1)Înainte de a pune la dispoziţie un sistem DES pe piaţa Uniunii, producătorul unui sistem DES stabilit în afara Uniunii desemnează, printr-un mandat scris, un reprezentant autorizat care este stabilit în Uniune.
(2)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile prevăzute în mandatul convenit cu producătorul. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele:
a)menţine declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe durata menţionată la articolul 30 alineatul (3);
b)în urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, furnizează autorităţilor din statul membru în cauză o copie a mandatului şi toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea unui sistem DES cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, precum şi cu cerinţele specifice menţionate la articolul 36;
c)informează fără întârzieri nejustificate producătorul dacă reprezentantul autorizat are motive să creadă că un sistem DES nu mai este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
d)informează fără întârzieri nejustificate producătorul cu privire la orice plângere primită de la consumatori sau utilizatorii profesionişti;
e)cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei, la cererea acestora, cu privire la orice măsură corectivă întreprinsă în legătură cu sistemele DES care fac obiectul mandatului lor;
f)revocă mandatul dacă producătorul nu îndeplineşte obligaţiile care îi revin în temeiul prezentului regulament;
g)se asigură că documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 poate fi pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
(3)În cazul schimbării reprezentantului autorizat, modalităţile detaliate privind o astfel de schimbare vizează cel puţin următoarele aspecte:
a)data încetării mandatului reprezentantului autorizat căruia i-a fost revocat mandatul şi data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
b)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate.
(4)În cazul în care producătorul este stabilit în afara Uniunii şi nu a respectat obligaţiile prevăzute la articolul 30, reprezentantul autorizat este răspunzător în solidar pentru nerespectarea prezentului regulament în egală măsură cu producătorul.
Art. 32: Obligaţiile importatorilor
(1)Importatorii introduc pe piaţa Uniunii numai sisteme DES care sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, precum şi cu cerinţele menţionate la articolul 36.
(2)Înainte de punerea la dispoziţie pe piaţă a unui sistem DES, importatorii se asigură că:
a)producătorul a întocmit documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 şi declaraţia de conformitate UE;
b)producătorul este identificat şi a fost desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 31;
c)sistemul DES poartă marcajul de conformitate CE menţionat la articolul 41, după finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii;
d)sistemul DES este însoţit de fişa de informaţii menţionată la articolul 38, cu instrucţiuni clare şi complete de utilizare, inclusiv pentru mentenanţa acestuia, în formate accesibile.
(3)Importatorii îşi indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată, adresa poştală, pagina de internet, adresa de e-mail sau alte date de contact digital la care pot fi contactaţi, într-un document de însoţire a sistemului DES. Datele de contact indică un punct unic la care poate fi contactat producătorul şi se prezintă într-o limbă care este uşor de înţeles de către utilizatori şi de către autorităţile de supraveghere a pieţei. Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară aplicată nu ascunde şi nu acoperă nicio informaţie dintre cele furnizate de producător care apar pe oricare dintre etichetele iniţiale furnizate de sistemul DES.
(4)Importatorii se asigură că, atât timp cât un sistem DES se află în responsabilitatea lor, sistemul DES nu este modificat într-un mod care pune în pericol conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42.
(5)În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un sistem DES nu este sau nu mai este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42, acesta nu pune la dispoziţie pe piaţă sistemul DES respectiv sau, dacă sistemul DES respectiv deja a fost introdus pe piaţă, îl recheamă sau îl retrage, până când sistemul DES respectiv este adus în conformitate. În cazul unei astfel de rechemări sau retrageri, importatorul informează imediat, fără întârzieri nejustificate, producătorul respectivului sistem DES, utilizatorii şi autorităţile de supraveghere a pieţei din statul membru în care a pus la dispoziţie pe piaţă sistemul DES, cu privire la o astfel de rechemare sau retragere, precizând detalii, în special, cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate.
Dacă un importator consideră sau are motive să creadă că un sistem DES prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranţa persoanelor fizice, acesta informează, fără întârzieri nejustificate, autorităţile de supraveghere a pieţei din statul membru în care este stabilit, precum şi producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat.
(6)Importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pentru perioada menţionată la articolul 30 alineatul (3) şi se asigură că documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 poate fi pusă la dispoziţia acestor autorităţi, la cerere.
(7)Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea autorităţilor de supraveghere a pieţei ale statelor membre în cauză, furnizează acestora toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea unui sistem DES. Importatorii cooperează cu autorităţile respective, la cererea acestora, cu producătorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat într-o limbă oficială a statului membru în care se află autoritatea de supraveghere a pieţei. Importatorii cooperează cu autorităţile respective, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a-şi aduce sistemele DES în conformitate cu cerinţele esenţiale care vizează componentele software armonizate prevăzute în anexa II sau pentru a asigura că sistemele DES care nu sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale menţionate sunt rechemate sau retrase.
(8)Importatorii stabilesc canale de raportare şi se asigură că acestea sunt accesibile pentru a permite utilizatorilor să depună plângeri, şi ţin un registru al plângerilor, al sistemelor DES neconforme şi al rechemărilor şi retragerilor de sisteme DES. Importatorii verifică dacă canalele de depunere a plângerilor stabilite în temeiul articolului 30 alineatul (1) litera (n) sunt disponibile public, permiţând utilizatorilor să prezinte reclamaţii şi să primească orice comunicare privind orice risc legat de sănătate şi siguranţă sau de alte aspecte care ţin de protecţia interesului public şi permiţând utilizatorilor să fie informaţi cu privire la orice incident grav care implică un sistem DES. În cazul în care astfel de canale de depunere a plângerilor nu au fost stabilite, importatorii le creează şi ţin seama de nevoile de accesibilitate ale grupurilor vulnerabile şi ale persoanelor cu dizabilităţi.
(9)Importatorii investighează plângerile şi continuă analiza informaţiilor primite privind incidentele legate de sistemele DES pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă. Importatorii înregistrează reclamaţiile respective, orice rechemare sau retragere de sisteme şi orice măsuri corective luate pentru a aduce în conformitate sistemul DES, în registrul menţionat la articolul 30 alineatul (1) litera (o) sau în propriul lor registru intern. Importatorii informează în timp util producătorul, distribuitorii şi, dacă este cazul, reprezentanţii autorizaţi cu privire la investigaţia şi analiza ulterioară efectuată şi cu privire la rezultatele investigaţiei şi analizei ulterioare.
Art. 33: Obligaţiile distribuitorilor
(1)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un sistem DES, distribuitorii verifică dacă:
a)producătorul a întocmit declaraţia de conformitate UE;
b)sistemul DES poartă marcajul de conformitate CE;
c)sistemul DES este însoţit de fişa de informaţii menţionată la articolul 38 şi de instrucţiuni clare şi complete de utilizare în formate accesibile;
d)după caz, dacă importatorul a îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 32 alineatul (3).
(2)Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un sistem DES se află în responsabilitatea lor, sistemul DES nu este modificat într-un mod care pune în pericol conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42.
(3)În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un sistem DES nu este conform cu cerinţele esenţiale din anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42, acesta nu pune la dispoziţie pe piaţă sistemul DES respectiv până când acesta nu a fost adus în conformitate. Distribuitorul informează în acest sens, fără întârzieri nejustificate, producătorul sau importatorul, precum şi autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre în care sistemul DES a fost pus sau urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţă. Dacă un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un sistem DES prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranţa persoanelor fizice, acesta informează autorităţile de supraveghere a pieţei din statul membru în care distribuitorul este stabilit, precum şi producătorul şi importatorul.
(4)Distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemului DES. Distribuitorii cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu producătorul, cu importatorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a aduce un sistem DES în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42 sau pentru a-l rechema ori retrage.
Art. 34: Cazurile în care obligaţiile producătorilor unui sistem DES se aplică altor entităţi sau persoane
În sensul prezentului regulament, un importator, un distribuitor sau un utilizator este considerat producător şi este supus obligaţiilor prevăzute la articolul 30 în cazul în care:
(a)pune la dispoziţie pe piaţă un sistem DES sub numele sau marca sa;
(b)modifică un sistem DES deja introdus pe piaţă în aşa fel încât conformitatea cu cerinţele aplicabile ar putea fi afectată; sau
(c)modifică un sistem DES într-un mod care conduce la modificări ale scopului propus declarat de producător.
Art. 35: Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici informează, la cerere, autorităţile de supraveghere a pieţei, pe o perioadă de 10 ani de la data introducerii pe piaţă a ultimului sistem DES vizat de declaraţia de conformitate UE, cu privire la:
(a)orice operator economic care le-a furnizat un sistem DES; şi
(b)orice operator economic căruia i-au furnizat un sistem DES.
Art. 36: Specificaţiile comune
(1)Până la 26 martie 2027, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune cu privire la cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, inclusiv un model comun şi un termen pentru punerea în aplicare a specificaţiilor comune respective. După caz, specificaţiile comune respective ţin seama de particularităţile dispozitivelor medicale şi ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi, respectiv, (2), inclusiv cu standardele de ultimă oră pentru informatica medicală şi cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(2)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) includ următoarele informaţii şi elemente:
a)domeniul lor de aplicare;
b)aplicabilitatea lor la diferite categorii de sisteme DES sau funcţii incluse în acestea;
c)versiunea lor;
d)perioada lor de valabilitate;
e)o parte normativă;
f)o parte explicativă, inclusiv orice orientări relevante privind punerea în aplicare.
(3)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) pot include elemente legate de următoarele:
a)seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea şi care definesc structurile, cum ar fi câmpurile de date şi grupurile de date pentru reprezentarea conţinutului clinic şi alte părţi ale datelor electronice privind sănătatea;
b)sistemele de codificare şi valorile care trebuie să fie utilizate în seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea, ţinând seama în mod corespunzător atât de eventuala armonizare a terminologiilor în viitor, cât şi de compatibilitatea acestora cu terminologiile naţionale existente;
c)alte cerinţe legate de calitatea datelor, cum ar fi caracterul complet şi acurateţea datelor electronice privind sănătatea;
d)specificaţiile tehnice, standardele şi profilurile pentru schimbul de date electronice privind sănătatea;
e)cerinţele şi principiile legate de siguranţa pacienţilor şi de securitate, confidenţialitate, integritate şi protecţia datelor electronice privind sănătatea;
f)specificaţiile şi cerinţele legate de gestionarea identificării şi utilizarea identificării electronice.
(4)Sistemele DES, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro şi sistemele de IA cu risc ridicat menţionate la articolele 25 şi 27 care sunt în conformitate cu specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţi ale acestora, prevăzute în anexa II, şi sunt considerate a fi acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţile relevante ale acestora.
(5)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale sistemelor DES afectează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, adoptarea specificaţiilor comune respective poate fi precedată de o consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înfiinţat prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Consiliul european pentru inteligenţa artificială instituit prin articolul 65 din Regulamentul (UE) 2024/1689 şi cu Comitetul european pentru protecţia datelor (CEPD), după caz.
(6)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale dispozitivelor medicale, ale dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro sau ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, afectează sistemele DES, Comisia se asigură că adoptarea specificaţiilor comune respective este precedată de o consultare cu Consiliul SEDS şi cu CEPD, după caz.
Art. 37: Documentaţia tehnică
(1)Producătorii întocmesc documentaţia tehnică înainte ca sistemul DES să fie introdus pe piaţă sau pus în funcţiune şi menţin această documentaţie la zi.
(2)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol demonstrează că sistemul DES respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi furnizează autorităţilor de supraveghere a pieţei toate informaţiile necesare pentru a evalua conformitatea sistemului DES cu cerinţele respective. Documentaţia tehnică respectivă conţine cel puţin elementele prevăzute în anexa III şi o trimitere la rezultatele obţinute dintr-un mediu european de testare digitală menţionat la articolul 40.
(3)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) se întocmeşte într-o limbă oficială a statului membru în cauză sau într-o limbă care este uşor de înţeles în statul membru respectiv. La cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru, producătorul oferă o traducere a părţilor relevante din documentaţia tehnică într-o limbă oficială a respectivului stat membru.
(4)Atunci când o autoritate de supraveghere a pieţei solicită o documentaţie tehnică sau o traducere a unor părţi ale acesteia din partea unui producător, producătorul furnizează o astfel de documentaţie sau traducere în termen de 30 de zile de la data solicitării, cu excepţia cazului în care un termen mai scurt este justificat de un risc grav şi imediat. În cazul în care producătorul nu respectă cerinţele de la alineatele (1), (2) şi (3) de la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieţei îi poate solicita acestuia să dispună efectuarea unui test de către un organism independent, pe cheltuiala sa, într-un anumit interval de timp, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36.
Art. 38: Fişa de informaţii de însoţire a sistemului DES
(1)Sistemele DES sunt însoţite de o fişă de informaţii care include informaţii concise, complete, corecte şi clare, care sunt relevante, accesibile şi inteligibile pentru utilizatorii profesionişti.
(2)Fişa de informaţii menţionată la alineatul (1) precizează:
a)identitatea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi datele de contact ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
b)denumirea şi versiunea sistemului DES şi data lansării acestuia;
c)scopul său propus al sistemului DES;
d)categoriile de date electronice privind sănătatea pe care sistemul DES a fost conceput să le prelucreze;
e)standardele, formatele şi specificaţiile suportate de sistemul DES, precum şi versiunile standardelor, formatelor şi specificaţiilor respective.
(3)Ca alternativă la furnizarea fişei de informaţii menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol către sistemul DES, producătorii pot introduce informaţiile menţionate la alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness menţionată la articolul 49.
Art. 39: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 30 alineatul (1) litera (e) stipulează faptul că producătorul unui sistem DES a demonstrat că au fost îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(2)În cazul în care un sistem DES face obiectul altor acte juridice ale Uniunii în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament, care impun, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului în care se stipulează că s-a demonstrat îndeplinirea cerinţelor prevăzute în actele juridice respective, se întocmeşte o singură declaraţie de conformitate UE pentru toate actele juridice ale Uniunii aplicabile sistemului DES. Respectiva declaraţie de conformitate UE conţine toate informaţiile necesare pentru identificarea actelor juridice ale Uniunii la care face referire aceasta.
(3)Declaraţia de conformitate UE conţine informaţiile prevăzute în anexa IV şi se traduce în una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statele membre în care se pune la dispoziţie sistemul DES.
(4)În cazul în care o declaraţie de conformitate UE este redactată în format digital, aceasta este accesibilă online pe durata de viaţă preconizată a sistemului DES şi, în orice caz, timp de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a sistemului DES.
(5)Prin redactarea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea componentelor software armonizate ale sistemului DES cu cerinţele prevăzute în prezentul regulament atunci când acesta este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune.
(6)Comisia publică un model standard uniform pentru declaraţia de conformitate UE şi îl pune la dispoziţie în format digital în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Art. 40: Mediul european de testare digitală
(1)Comisia dezvoltă un mediu european de testare digitală pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Comisia pune la dispoziţie software-ul care sprijină mediul european de testare digitală ca sursă deschisă.
(2)Statele membre exploatează medii de testare digitală pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Aceste medii de testare digitală respectă specificaţiile comune pentru mediul european de testare digitală stabilit în temeiul alineatului (4). Statele membre informează Comisia cu privire la mediile de testare digitală.
(3)Înainte de introducerea pe piaţă a sistemelor DES, producătorii utilizează mediile de testare digitale menţionate la alineatele (1) şi (2) de la prezentul articol pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Rezultatele evaluării respective sunt incluse în documentaţia tehnică menţionată la articolul 37. Elementele în a căror privinţă rezultatele evaluării sunt pozitive sunt prezumate a fi în conformitate cu prezentul regulament.
(4)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune pentru mediul european de testare digitală. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Art. 41: Marcajul de conformitate CE
(1)Marcajul de conformitate CE se aplică în mod vizibil, lizibil şi indelebil pe documentele de însoţire a sistemului DES şi, după caz, pe ambalajul sistemului DES.
(2)Marcajul de conformitate CE se aplică înainte ca sistemul DES să fie introdus pe piaţă.
(3)Marcajul de conformitate CE este guvernat de principiile generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Art. 42: Cerinţe naţionale şi raportarea către Comisie
(1)Statele membre pot adopta cerinţe naţionale pentru sistemele DES şi dispoziţii privind evaluarea conformităţii acestora în ceea ce priveşte alte aspecte decât componentele software armonizate ale sistemelor DES.
(2)Cerinţele sau dispoziţiile naţionale menţionate la alineatul (1) nu afectează în mod negativ cu componentele software armonizate ale sistemelor DES.
(3)Atunci când statele membre adoptă cerinţe sau dispoziţii în conformitate cu alineatul (1), acestea informează Comisia în acest sens.
Art. 43: Autorităţile de supraveghere a pieţei
(1)Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică sistemelor DES în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile sistemelor DES şi riscurile prezentate de sistemele DES care intră sub incidenţa prezentului capitol.
(2)Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile de supraveghere a pieţei responsabile de punerea în aplicare a prezentului capitol. Statele membre se asigură că autorităţile de supraveghere a pieţei dispun de competenţele necesare şi le pun la dispoziţie resursele umane, financiare şi tehnice, echipamentele şi cunoştinţele necesare pentru buna desfăşurare a sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament. Autorităţile de supraveghere a pieţei sunt împuternicite să ia măsurile de supraveghere a pieţei menţionate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2019/1020 pentru a asigura respectarea obligaţiilor prevăzute în prezentul capitol. Statele membre comunică Comisiei identitatea autorităţilor de supraveghere a pieţei pe care le desemnează. Comisia şi statele membre pun informaţiile respective la dispoziţia publicului.
(3)Autorităţile de supraveghere a pieţei desemnate în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol pot fi aceleaşi autorităţi ca cele privind sănătatea digitală desemnate în temeiul articolului 19. În cazul în care o autoritate privind sănătatea digitală îndeplineşte sarcini ale unei autorităţi de supraveghere a pieţei, statele membre se asigură că se evită orice conflict de interese.
(4)Autorităţile de supraveghere a pieţei raportează anual Comisiei rezultatele activităţilor relevante de supraveghere a pieţei.
(5)Dacă un producător sau un alt operator economic nu cooperează cu o autoritate de supraveghere a pieţei sau în cazul în care informaţiile şi documentaţia pe care aceştia le-au furnizat sunt incomplete sau incorecte, autoritatea de supraveghere a pieţei poate lua toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a sistemului DES în cauză până când producătorul sau operatorul economic în cauză cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte ori pentru a rechema sau a retrage de pe piaţă respectivul sistem DES.
(6)Autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia. Comisia facilitează organizarea schimburilor de informaţii necesare pentru o astfel de cooperare.
(7)În ceea ce priveşte dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi (2), autorităţile responsabile de supravegherea pieţei sunt cele menţionate la articolul 93 din Regulamentul (UE) 2017/745, la articolul 88 din Regulamentul (UE) 2017/746 sau la articolul 70 din Regulamentul (UE) 2024/1689, după caz.
Art. 44: Gestionarea riscurilor prezentate de sistemele DES şi a incidentelor grave
(1)În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru are motive să creadă că un sistem DES prezintă un risc pentru sănătatea, siguranţa sau drepturile persoanelor fizice sau pentru protecţia datelor cu caracter personal, respectiva autoritate de supraveghere a pieţei efectuează o evaluare cu privire la sistemul DES în cauză, acoperind toate cerinţele relevante prevăzute în prezentul regulament. Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului şi toţi ceilalţi operatori economici relevanţi cooperează, după caz, cu autoritatea de supraveghere a pieţei în acest scop şi iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că sistemul DES în cauză nu mai prezintă riscul respectiv atunci când este introdus pe piaţă ori pentru a rechema sau pentru a retrage sistemul DES de pe piaţă într-un termen rezonabil.
(2)Dacă autorităţile de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru consideră că neconformitatea sistemului DES nu se limitează la teritoriul lor naţional, acestea informează Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei din celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol şi la măsurile corective pe care le-au solicitat din partea operatorului economic în temeiul articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020.
(3)Dacă o autoritate de supraveghere a pieţei constată că un sistem DES a cauzat prejudicii sănătăţii sau siguranţei persoanelor fizice sau anumitor aspecte legate de protecţia interesului public, producătorul furnizează imediat informaţii şi documentaţie, după caz, persoanei fizice sau utilizatorului afectat şi, după caz, altor părţi terţe afectate de respectivul prejudiciu, fără a aduce atingere normelor privind protecţia datelor.
(4)Operatorul economic în cauză menţionat la alineatul (1) se asigură că sunt întreprinse măsurile corective în ceea ce priveşte toate sistemele DES vizate pe care le-a introdus pe piaţă în întreaga Uniune.
(5)Autoritatea de supraveghere a pieţei informează, fără întârzieri nejustificate, Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei sau, dacă este cazul, autorităţile de supraveghere în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 din alte state membre cu privire la măsurile corective menţionate la alineatul (2). Informaţiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea sistemului DES în cauză, originea şi lanţul de aprovizionare aferent sistemului DES, natura riscului implicat, precum şi natura şi durata măsurilor naţionale luate.
(6)Dacă o constatare a unei autorităţi de supraveghere a pieţei sau un incident grav de care aceasta este informată priveşte protecţia datelor cu caracter personal, respectiva autoritate de supraveghere a pieţei informează, fără întârzieri nejustificate, autorităţile de supraveghere relevante în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 şi cooperează cu acestea.
(7)Producătorii sistemelor DES introduse pe piaţă sau puse în funcţiune raportează orice incident grav care implică un sistem DES autorităţilor de supraveghere a pieţei din statele membre în care a avut loc un astfel de incident grav şi din statele membre în care sunt introduse pe piaţă sau puse în funcţiune astfel de sisteme DES. Raportarea respectivă conţine, de asemenea, o descriere a măsurilor corective întreprinse sau avute în vedere de producător. Statele membre pot prevedea ca utilizatorii sistemelor DES introduse pe piaţă sau puse în funcţiune să aibă posibilitatea de a raporta astfel de incidente.
Raportarea impusă în temeiul primului paragraf de la prezentul alineat se efectuează, fără a aduce atingere cerinţelor de notificare a incidentelor în temeiul Directivei (UE) 2022/2555, imediat după ce producătorul a stabilit o legătură de cauzalitate între sistemul DES şi incidentul grav sau probabilitatea rezonabilă a unei astfel de legături şi, în orice caz, în termen de cel mult trei zile de la data la care producătorul a luat cunoştinţă de incidentul grav care implică sistemul DES.
(8)Autorităţile de supraveghere a pieţei menţionate la alineatul (7) informează fără întârziere celelalte autorităţi de supraveghere a pieţei cu privire la incidentul grav şi la măsurile corective luate sau avute în vedere de producător sau solicitate acestuia pentru a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav.
(9)În cazul în care sarcinile autorităţii de supraveghere a pieţei nu sunt îndeplinite de autoritatea privind sănătatea digitală, autoritatea de supraveghere a pieţei cooperează cu autoritatea privind sănătatea digitală. Autoritatea de supraveghere a pieţei informează autoritatea privind sănătatea digitală cu privire la orice incidente grave, cu privire la sisteme DES care prezintă un risc, inclusiv riscuri legate de interoperabilitate, securitate şi siguranţa pacienţilor, cu privire la orice măsură corectivă, precum şi cu privire la orice rechemare sau retragere a unor astfel de sisteme DES.
(10)În cazul incidentelor care pun în pericol siguranţa pacienţilor sau securitatea informaţiilor, autorităţile de supraveghere a pieţei pot lua măsuri imediate şi pot solicita producătorului sistemului DES în cauză, reprezentantului său autorizat şi altor operatori economici, dacă e cazul, să ia măsuri corective imediate.
Art. 45: Gestionarea neconformităţii
(1)În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieţei constată un caz de neconformitate, aceasta solicită producătorului sistemului DES în cauză, reprezentantului său autorizat şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să ia, într-un anumit termen, măsurile corective necesare pentru a aduce sistemul DES în conformitate. Astfel de constatări de neconformitate includ următoarele, fără a se limita la acestea:
a)sistemul DES nu este în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II sau cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36;
b)documentaţia tehnică nu este disponibilă, este incompletă ori nu este conformă cu articolul 37;
c)declaraţia de conformitate UE nu a fost redactată sau nu a fost redactată corect, conform articolului 39;
d)marcajul de conformitate CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 41 sau nu a fost aplicat;
e)obligaţiile de înregistrare prevăzute la articolul 49 nu au fost îndeplinite.
(2)Dacă producătorul sistemului DES în cauză, reprezentantul său autorizat sau orice alt operator economic relevant nu ia măsuri corective adecvate într-un termen rezonabil, autorităţile de supraveghere a pieţei iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziţie a sistemului DES pe piaţa din statele membre respective, sau pentru a rechema sau a retrage sistemul DES de pe piaţa respectivă.
Autorităţile de supraveghere a pieţei informează Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei din celelalte state membre, fără întârziere, cu privire la respectivele măsuri provizorii. Informaţiile respective includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica sistemul DES neconform, originea sistemului DES respectiv, natura neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor luate de autorităţile de supraveghere a pieţei, precum şi argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autorităţile de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situaţii:
a)sistemul DES nu respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
b)se constată deficienţe în legătură cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36.
(3)Autorităţile de supraveghere a pieţei, altele decât autorităţile de supraveghere a pieţei care au iniţiat procedura în temeiul prezentului articol, informează fără întârziere Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei din celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate, la informaţiile suplimentare aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea sistemului DES în cauză şi, în caz de dezacord cu măsura naţională adoptată, cu privire la obiecţiile lor.
(4)Dacă, în termen de trei luni de la primirea informaţiilor menţionate la aliniatul (2) al doilea paragraf, nicio autoritate de supraveghere a pieţei dintr-un alt stat membru şi nici Comisia nu ridică nicio obiecţie cu privire la o măsură provizorie luată de o autoritate de supraveghere a pieţei, măsura respectivă este considerată justificată.
(5)În cazul în care neconformitatea menţionată la alineatul (1) persistă, autoritatea de supraveghere a pieţei în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a sistemului DES sau se asigură că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă.
Art. 46: Procedura de salvgardare a Uniunii
(1)În cazul în care, în temeiul articolului 44 alineatul (2) şi al articolului 45 alineatul (3), se aduc obiecţii cu privire la o măsură naţională luată de o autoritate de supraveghere a pieţei sau în cazul în care Comisia consideră că o măsură naţională contravine dreptului Uniunii, Comisia iniţiază fără întârziere consultări cu respectiva autoritate de supraveghere a pieţei şi cu operatorii economici relevanţi şi evaluează măsura naţională în cauză. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă o decizie de punere în aplicare prin care stabileşte dacă măsura naţională este justificată. Respectiva decizie de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2). Comisia îşi adresează decizia de punere în aplicare tuturor statelor membre şi o comunică de îndată acestora şi operatorilor economici relevanţi.
(2)În cazul în care măsura naţională menţionată la alineatul (1) este considerată justificată de către Comisie, toate statele membre vizate iau măsurile care se impun pentru a se asigura că sistemul DES neconform este retras de pe piaţa lor naţională şi informează Comisia în consecinţă.
În cazul în care măsura naţională menţionată la alineatul (1) este considerată nejustificată de către Comisie, statul membru în cauză revocă măsura respectivă.
Art. 47: Etichetarea aplicaţiilor de wellness
(1)În cazul în care un producător al unei aplicaţii de wellness declară interoperabilitatea cu un sistem DES referitor la componentele software armonizate ale sistemelor DES şi, prin urmare, conformitatea cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36 şi cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, aplicaţia de wellness respectivă este însoţită de o etichetă care indică în mod clar conformitatea sa cu specificaţiile şi cu cerinţele respective. Eticheta respectivă este emisă de producătorul aplicaţiei de wellness.
(2)Eticheta menţionată la alineatul (1) include următoarele informaţii:
a)categoriile de date electronice privind sănătatea pentru care s-a confirmat conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
b)o trimitere la specificaţiile comune pentru a demonstra conformitatea;
c)perioada de valabilitate a etichetei.
(3)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, formatul şi conţinutul etichetei menţionate la alineatul (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(4)Eticheta este redactată în una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii sau într-o limbă uşor de înţeles aleasă de statul membru în care este introdusă pe piaţă sau pusă în funcţiune aplicaţia de wellness.
(5)Valabilitatea etichetei nu depăşeşte trei ani.
(6)În cazul în care aplicaţia de wellness este parte integrantă a unui dispozitiv sau este încorporată într-un dispozitiv după ce a fost pusă în funcţiune, eticheta de însoţire se indică în aplicaţia propriu-zisă sau se aplică pe dispozitivul respectiv. În cazul în care aplicaţia de wellness constă exclusiv într-un software, eticheta are un format digital şi este afişată în aplicaţie. Pentru afişarea etichetei, pot fi utilizate şi coduri de bare bidimensionale (2D).
(7)Autorităţile de supraveghere a pieţei verifică conformitatea aplicaţiilor de wellness cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(8)Fiecare furnizor al unei aplicaţii de wellness căreia i s-a acordat o etichetă se asigură că aplicaţia de wellness care este introdusă pe piaţă sau pusă în funcţiune este însoţită de etichetă pentru fiecare unitate în parte, în mod gratuit.
(9)Fiecare distribuitor al unei aplicaţii de wellness căreia i s-a acordat o etichetă pune eticheta la dispoziţia clienţilor la punctul de vânzare în format electronic.
Art. 48: Interoperabilitatea aplicaţiilor de wellness cu sistemele DES
(1)Producătorii de aplicaţii de wellness pot declara interoperabilitatea cu un sistem DES, cu condiţia ca specificaţiile comune şi cerinţele esenţiale menţionate în articolul 36 şi, respectiv, în anexa II să fie îndeplinite. În cazul unei astfel de declaraţii, producătorii respectivi informează în mod adecvat utilizatorii în legătură cu interoperabilitatea acestor aplicaţii de wellness şi cu efectele interoperabilităţii.
(2)Interoperabilitatea aplicaţiilor de wellness cu sistemele DES nu implică partajarea sau transmiterea automată a tuturor datelor privind sănătatea sau a unei părţi a lor din aplicaţia de wellness către sistemul DES. Partajarea sau transmiterea de astfel de date este posibilă doar dacă este în conformitate cu articolul 5 şi după ce persoana fizică în cauză îşi dă consimţământul, iar interoperabilitatea este limitată exclusiv la scopurile respective. Producătorii de aplicaţii de wellness care declară interoperabilitatea cu un sistem DES se asigură că persoana fizică în cauză poate alege ce categorii de date privind sănătatea din aplicaţia de wellness urmează să fie introduse în sistemul DES şi circumstanţele partajării sau transmisiei categoriilor de date respective.
Art. 49: Baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness
(1)Comisia creează şi menţine o bază de date a UE accesibilă publicului cu date privind sistemele DES pentru care a fost emisă o declaraţie de conformitate UE în temeiul articolului 39 şi privind aplicaţiile de wellness cărora li s-a acordat o etichetă în temeiul articolului 47 (denumită în continuare "baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness").
(2)Înainte de introducerea pe piaţă sau de punerea în funcţiune a unui sistem DES menţionat la articolul 26 sau a unei aplicaţii de wellness menţionate la articolul 47, producătorul sistemului DES sau al aplicaţiei de wellness sau, după caz, reprezentantul său autorizat introduce datele necesare, astfel cum se menţionează la alineatul (4) de la prezentul articol, în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness, inclusiv, în cazul sistemelor DES, a rezultatelor evaluării menţionate la articolul 40.
(3)Dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi (2) din prezentul regulament se înregistrează şi în bazele de date create în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, după caz. În astfel de cazuri, datele care urmează să fie introduse se transmit şi către baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unei liste a datelor necesare care trebuie să fie introduse în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness de producătorii de sisteme DES şi de aplicaţii de wellness în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol.