Secţiunea 6 - Înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 6:Înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness
Art. 49: Baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness
(1)Comisia creează şi menţine o bază de date a UE accesibilă publicului cu date privind sistemele DES pentru care a fost emisă o declaraţie de conformitate UE în temeiul articolului 39 şi privind aplicaţiile de wellness cărora li s-a acordat o etichetă în temeiul articolului 47 (denumită în continuare "baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness").
(2)Înainte de introducerea pe piaţă sau de punerea în funcţiune a unui sistem DES menţionat la articolul 26 sau a unei aplicaţii de wellness menţionate la articolul 47, producătorul sistemului DES sau al aplicaţiei de wellness sau, după caz, reprezentantul său autorizat introduce datele necesare, astfel cum se menţionează la alineatul (4) de la prezentul articol, în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness, inclusiv, în cazul sistemelor DES, a rezultatelor evaluării menţionate la articolul 40.
(3)Dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi (2) din prezentul regulament se înregistrează şi în bazele de date create în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, după caz. În astfel de cazuri, datele care urmează să fie introduse se transmit şi către baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unei liste a datelor necesare care trebuie să fie introduse în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness de producătorii de sisteme DES şi de aplicaţii de wellness în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol.