Art. 38. - Art. 38: Fişa de informaţii de însoţire a sistemului DES - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 38: Fişa de informaţii de însoţire a sistemului DES
(1)Sistemele DES sunt însoţite de o fişă de informaţii care include informaţii concise, complete, corecte şi clare, care sunt relevante, accesibile şi inteligibile pentru utilizatorii profesionişti.
(2)Fişa de informaţii menţionată la alineatul (1) precizează:
a)identitatea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi datele de contact ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
b)denumirea şi versiunea sistemului DES şi data lansării acestuia;
c)scopul său propus al sistemului DES;
d)categoriile de date electronice privind sănătatea pe care sistemul DES a fost conceput să le prelucreze;
e)standardele, formatele şi specificaţiile suportate de sistemul DES, precum şi versiunile standardelor, formatelor şi specificaţiilor respective.
(3)Ca alternativă la furnizarea fişei de informaţii menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol către sistemul DES, producătorii pot introduce informaţiile menţionate la alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness menţionată la articolul 49.