Art. 30. - Art. 30: Obligaţiile producătorilor de sisteme DES - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 30: Obligaţiile producătorilor de sisteme DES
(1)Producătorii de sisteme DES:
a)se asigură că componentele software armonizate ale sistemelor lor DES şi sistemele DES propriu-zise, în măsura în care prezentul capitol stabileşte cerinţe pentru acestea, sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune în conformitate cu articolul 36;
b)se asigură că componentele software armonizate ale sistemelor lor DES nu sunt afectate negativ de alte componente software ale aceluiaşi sistem DES;
c)întocmesc documentaţia tehnică a sistemelor lor DES în conformitate cu articolul 37 înainte de a introduce respectivele sisteme DES pe piaţă şi, ulterior, o actualizează;
d)se asigură că sistemele lor DES sunt însoţite, în mod gratuit pentru utilizator, de fişa de informaţii prevăzută la articolul 38 şi de instrucţiuni de utilizare clare şi complete;
e)întocmesc declaraţia de conformitate UE în conformitate cu articolul 39;
f)aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 41;
g)indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată, adresa poştală şi pagina de internet, adresa de e-mail sau alte date de contact digital la care pot fi contactaţi, în sistemul DES; indică în datele de contact un punct unic la care poate fi contactat producătorul; datele de contact se prezintă într-o limbă uşor de înţeles de către utilizatori şi de către autorităţile de supraveghere a pieţei;
h)respectă obligaţiile de înregistrare menţionate la articolul 49;
i)iau, fără întârzieri nejustificate, orice măsură corectivă necesară în ceea ce priveşte sistemele lor DES, atunci când producătorii consideră sau au motive să creadă că astfel de sisteme nu sunt sau nu mai sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II sau recheamă sau retrag astfel de sisteme; ulterior, producătorii de sisteme DES informează autorităţile naţionale ale statelor membre în care au pus la dispoziţie pe piaţă sistemele lor DES sau le-au pus în funcţiune cu privire la neconformitate, cu privire la orice măsură corectivă întreprinsă, inclusiv cu privire la calendarul de punere în aplicare, şi cu privire la data la care componentele software armonizate ale sistemelor lor DES au fost aduse în conformitate sau au fost rechemate sau retrase;
j)informează distribuitorii cu privire la sistemele lor DES şi, după caz, reprezentantul autorizat, importatorii şi utilizatorii cu privire la neconformitate şi la orice măsură corectivă, de rechemare sau retragere a sistemelor DES respective;
k)informează distribuitorii sistemelor lor DES şi, după caz, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi utilizatorii cu privire la orice acţiune obligatorie de mentenanţă preventivă a sistemelor lor DES şi la frecvenţa acesteia;
l)la cerere, furnizează autorităţilor de supraveghere a pieţei din statul membru în cauză, într-o limbă oficială a statului membru respectiv, toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemelor DES pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
m)cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a aduce sistemele DES pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42, într-o limbă oficială a statului membru în cauză;
n)înfiinţează canale pentru depunerea de plângeri şi informează distribuitorii în această privinţă;
o)ţin un registru al plângerilor şi un registru al sistemelor DES neconforme şi informează distribuitorii în această privinţă.
(2)Producătorii de sisteme DES se asigură că sunt instituite proceduri pentru a se asigura că proiectarea, dezvoltarea şi implementarea componentelor software armonizate ale unui sistem DES continuă să respecte cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi specificaţiile comune menţionate la articolul 36. Modificările aduse proiectării sau caracteristicilor sistemului DES referitor la componentele software armonizate ale unui sistem DES sunt luate în considerare în mod corespunzător şi sunt reflectate în documentaţia tehnică.
(3)Producătorii de sisteme DES păstrează documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 şi declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 39 timp de 10 ani de la introducerea pe piaţă a sistemului DES vizat de declaraţia de conformitate UE.
Producătorii de sisteme DES pun la dispoziţia autorităţilor competente codul sursă sau logica de programare inclusă în documentaţia tehnică, în urma unei cereri motivate, dacă codul sursă sau logica de programare respectivă este necesară pentru ca autorităţile menţionate să poată verifica conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(4)Producătorul de sisteme DES stabilit în afara Uniunii se asigură că reprezentantul său autorizat dispune în permanenţă de documentaţia necesară pentru a îndeplini sarcinile menţionate la articolul 31 alineatul (2).
(5)În urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, producătorii de sisteme DES îi furnizează acesteia, pe suport de hârtie sau în format electronic, toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemului DES cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36, într-o limbă uşor de înţeles de către autoritatea de supraveghere a pieţei în cauză. Producătorii de sisteme DES cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de un sistem DES pe care l-au introdus pe piaţă sau l-au pus în funcţiune.