Art. 36. - Art. 36: Specificaţiile comune - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 36: Specificaţiile comune
(1)Până la 26 martie 2027, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune cu privire la cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, inclusiv un model comun şi un termen pentru punerea în aplicare a specificaţiilor comune respective. După caz, specificaţiile comune respective ţin seama de particularităţile dispozitivelor medicale şi ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi, respectiv, (2), inclusiv cu standardele de ultimă oră pentru informatica medicală şi cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(2)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) includ următoarele informaţii şi elemente:
a)domeniul lor de aplicare;
b)aplicabilitatea lor la diferite categorii de sisteme DES sau funcţii incluse în acestea;
c)versiunea lor;
d)perioada lor de valabilitate;
e)o parte normativă;
f)o parte explicativă, inclusiv orice orientări relevante privind punerea în aplicare.
(3)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) pot include elemente legate de următoarele:
a)seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea şi care definesc structurile, cum ar fi câmpurile de date şi grupurile de date pentru reprezentarea conţinutului clinic şi alte părţi ale datelor electronice privind sănătatea;
b)sistemele de codificare şi valorile care trebuie să fie utilizate în seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea, ţinând seama în mod corespunzător atât de eventuala armonizare a terminologiilor în viitor, cât şi de compatibilitatea acestora cu terminologiile naţionale existente;
c)alte cerinţe legate de calitatea datelor, cum ar fi caracterul complet şi acurateţea datelor electronice privind sănătatea;
d)specificaţiile tehnice, standardele şi profilurile pentru schimbul de date electronice privind sănătatea;
e)cerinţele şi principiile legate de siguranţa pacienţilor şi de securitate, confidenţialitate, integritate şi protecţia datelor electronice privind sănătatea;
f)specificaţiile şi cerinţele legate de gestionarea identificării şi utilizarea identificării electronice.
(4)Sistemele DES, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro şi sistemele de IA cu risc ridicat menţionate la articolele 25 şi 27 care sunt în conformitate cu specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţi ale acestora, prevăzute în anexa II, şi sunt considerate a fi acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţile relevante ale acestora.
(5)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale sistemelor DES afectează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, adoptarea specificaţiilor comune respective poate fi precedată de o consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înfiinţat prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Consiliul european pentru inteligenţa artificială instituit prin articolul 65 din Regulamentul (UE) 2024/1689 şi cu Comitetul european pentru protecţia datelor (CEPD), după caz.
(6)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale dispozitivelor medicale, ale dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro sau ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, afectează sistemele DES, Comisia se asigură că adoptarea specificaţiilor comune respective este precedată de o consultare cu Consiliul SEDS şi cu CEPD, după caz.