Art. 31. - Art. 31: Reprezentanţi autorizaţi - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 31: Reprezentanţi autorizaţi
(1)Înainte de a pune la dispoziţie un sistem DES pe piaţa Uniunii, producătorul unui sistem DES stabilit în afara Uniunii desemnează, printr-un mandat scris, un reprezentant autorizat care este stabilit în Uniune.
(2)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile prevăzute în mandatul convenit cu producătorul. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele:
a)menţine declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe durata menţionată la articolul 30 alineatul (3);
b)în urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, furnizează autorităţilor din statul membru în cauză o copie a mandatului şi toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea unui sistem DES cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, precum şi cu cerinţele specifice menţionate la articolul 36;
c)informează fără întârzieri nejustificate producătorul dacă reprezentantul autorizat are motive să creadă că un sistem DES nu mai este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
d)informează fără întârzieri nejustificate producătorul cu privire la orice plângere primită de la consumatori sau utilizatorii profesionişti;
e)cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei, la cererea acestora, cu privire la orice măsură corectivă întreprinsă în legătură cu sistemele DES care fac obiectul mandatului lor;
f)revocă mandatul dacă producătorul nu îndeplineşte obligaţiile care îi revin în temeiul prezentului regulament;
g)se asigură că documentaţia tehnică menţionată la articolul 37 poate fi pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
(3)În cazul schimbării reprezentantului autorizat, modalităţile detaliate privind o astfel de schimbare vizează cel puţin următoarele aspecte:
a)data încetării mandatului reprezentantului autorizat căruia i-a fost revocat mandatul şi data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
b)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate.
(4)În cazul în care producătorul este stabilit în afara Uniunii şi nu a respectat obligaţiile prevăzute la articolul 30, reprezentantul autorizat este răspunzător în solidar pentru nerespectarea prezentului regulament în egală măsură cu producătorul.