Art. 39. - Art. 39: Declaraţia de conformitate UE - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 39: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 30 alineatul (1) litera (e) stipulează faptul că producătorul unui sistem DES a demonstrat că au fost îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(2)În cazul în care un sistem DES face obiectul altor acte juridice ale Uniunii în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament, care impun, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului în care se stipulează că s-a demonstrat îndeplinirea cerinţelor prevăzute în actele juridice respective, se întocmeşte o singură declaraţie de conformitate UE pentru toate actele juridice ale Uniunii aplicabile sistemului DES. Respectiva declaraţie de conformitate UE conţine toate informaţiile necesare pentru identificarea actelor juridice ale Uniunii la care face referire aceasta.
(3)Declaraţia de conformitate UE conţine informaţiile prevăzute în anexa IV şi se traduce în una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statele membre în care se pune la dispoziţie sistemul DES.
(4)În cazul în care o declaraţie de conformitate UE este redactată în format digital, aceasta este accesibilă online pe durata de viaţă preconizată a sistemului DES şi, în orice caz, timp de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a sistemului DES.
(5)Prin redactarea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea componentelor software armonizate ale sistemului DES cu cerinţele prevăzute în prezentul regulament atunci când acesta este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune.
(6)Comisia publică un model standard uniform pentru declaraţia de conformitate UE şi îl pune la dispoziţie în format digital în toate limbile oficiale ale Uniunii.