Secţiunea 1 - Sfera de aplicare şi dispoziţii generale privind sistemele DES - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 1:Sfera de aplicare şi dispoziţii generale privind sistemele DES
Art. 25: Componente software armonizate ale sistemelor DES
(1)Sistemele DES includ o componentă software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi o componentă software europeană de evidenţă pentru sistemele DES (denumite în continuare "componentele software armonizate ale sistemelor DES"), în conformitate cu dispoziţiile prevăzute în prezentul capitol.
(2)Prezentul capitol nu se aplică software-ului de uz general utilizat într-un mediu de asistenţă medicală.
Art. 26: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1)Sistemele DES sunt introduse pe piaţă sau puse în funcţiune numai dacă respectă dispoziţiile prevăzute în prezentul capitol.
(2)Sistemele DES fabricate şi utilizate în cadrul unităţilor medicale stabilite în Uniune, precum şi sistemele DES oferite ca serviciu în sensul definiţiei de la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (33) unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune sunt considerate ca fiind puse în funcţiune.
(33)Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
(3)Statele membre nu interzic şi nu restricţionează introducerea pe piaţă a sistemelor DES care sunt conforme cu prezentul regulament, din considerente legate de aspecte referitoare la componentele software armonizate ale sistemelor DES reglementate prin prezentul regulament.
Art. 27: Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi sistemele de IA
(1)Producătorii de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, în sensul definiţiei de la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi, respectiv, la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, care declară interoperabilitatea dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective.
(2)Furnizorii de sisteme de IA considerate cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2024/1689 (denumite în continuare "sisteme de IA cu grad ridicat de risc") şi care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 sau (UE) 2017/746, care declară că respectivele sisteme de IA cu grad ridicat de risc sunt interoperabile cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, astfel cum sunt prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică respectivelor sisteme de IA cu grad ridicat de risc.
Art. 28: Menţiuni
În fişa de informaţii, în instrucţiunile de utilizare sau în alte informaţii de însoţire a sistemelor DES şi în publicitatea sistemelor DES, se interzice utilizarea de text, nume, mărci comerciale, imagini şi semne figurative sau alte semne care ar putea induce în eroare utilizatorul profesionist, în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1807 al Parlamentului European şi al Consiliului (34), în ceea ce priveşte scopul propus, interoperabilitatea şi securitatea prin:
(34)Regulamentul (UE) 2018/1807 al Parlamentului European şi al Consiliului din 14 noiembrie 2018 privind un cadru pentru libera circulaţie a datelor fără caracter personal în Uniunea Europeană (JO L 303, 28.11.2018, p. 59).
(a)atribuirea unor funcţii şi proprietăţi sistemului DES pe care acesta nu le prezintă;
(b)neinformarea utilizatorului profesionist cu privire la posibilele limitări legate de caracteristicile de interoperabilitate sau de securitate ale sistemului DES în legătură cu scopul propus al acestuia;
(c)recomandarea altor utilizări ale sistemului DES decât cele menţionate ca făcând parte din scopul propus în documentaţia tehnică.
Art. 29: Achiziţionarea, rambursarea şi finanţarea
Statele membre pot menţine sau defini norme specifice pentru achiziţionarea, finanţarea sau rambursarea sistemelor DES în contextul organizării, furnizării sau finanţării serviciilor de asistenţă medicală, cu condiţia ca astfel de norme să respecte dreptul Uniunii şi să nu afecteze funcţionarea sau conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES.