Art. 27. - Art. 27: Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi sistemele de IA - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 27: Legătura cu dreptul Uniunii care reglementează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi sistemele de IA
(1)Producătorii de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, în sensul definiţiei de la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi, respectiv, la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, care declară interoperabilitatea dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective.
(2)Furnizorii de sisteme de IA considerate cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2024/1689 (denumite în continuare "sisteme de IA cu grad ridicat de risc") şi care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 sau (UE) 2017/746, care declară că respectivele sisteme de IA cu grad ridicat de risc sunt interoperabile cu componentele software armonizate ale sistemelor DES, demonstrează conformitatea cu cerinţele esenţiale privind componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES şi componenta software europeană de evidenţă pentru sistemele DES, astfel cum sunt prevăzute în secţiunea 2 din anexa II la prezentul regulament. Articolul 36 din prezentul regulament se aplică respectivelor sisteme de IA cu grad ridicat de risc.