Art. 43. - Art. 43: Autorităţile de supraveghere a pieţei - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 43: Autorităţile de supraveghere a pieţei
(1)Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică sistemelor DES în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile sistemelor DES şi riscurile prezentate de sistemele DES care intră sub incidenţa prezentului capitol.
(2)Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile de supraveghere a pieţei responsabile de punerea în aplicare a prezentului capitol. Statele membre se asigură că autorităţile de supraveghere a pieţei dispun de competenţele necesare şi le pun la dispoziţie resursele umane, financiare şi tehnice, echipamentele şi cunoştinţele necesare pentru buna desfăşurare a sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament. Autorităţile de supraveghere a pieţei sunt împuternicite să ia măsurile de supraveghere a pieţei menţionate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2019/1020 pentru a asigura respectarea obligaţiilor prevăzute în prezentul capitol. Statele membre comunică Comisiei identitatea autorităţilor de supraveghere a pieţei pe care le desemnează. Comisia şi statele membre pun informaţiile respective la dispoziţia publicului.
(3)Autorităţile de supraveghere a pieţei desemnate în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol pot fi aceleaşi autorităţi ca cele privind sănătatea digitală desemnate în temeiul articolului 19. În cazul în care o autoritate privind sănătatea digitală îndeplineşte sarcini ale unei autorităţi de supraveghere a pieţei, statele membre se asigură că se evită orice conflict de interese.
(4)Autorităţile de supraveghere a pieţei raportează anual Comisiei rezultatele activităţilor relevante de supraveghere a pieţei.
(5)Dacă un producător sau un alt operator economic nu cooperează cu o autoritate de supraveghere a pieţei sau în cazul în care informaţiile şi documentaţia pe care aceştia le-au furnizat sunt incomplete sau incorecte, autoritatea de supraveghere a pieţei poate lua toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a sistemului DES în cauză până când producătorul sau operatorul economic în cauză cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte ori pentru a rechema sau a retrage de pe piaţă respectivul sistem DES.
(6)Autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia. Comisia facilitează organizarea schimburilor de informaţii necesare pentru o astfel de cooperare.
(7)În ceea ce priveşte dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi (2), autorităţile responsabile de supravegherea pieţei sunt cele menţionate la articolul 93 din Regulamentul (UE) 2017/745, la articolul 88 din Regulamentul (UE) 2017/746 sau la articolul 70 din Regulamentul (UE) 2024/1689, după caz.