Art. 33. - Art. 33: Obligaţiile distribuitorilor - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 33: Obligaţiile distribuitorilor
(1)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un sistem DES, distribuitorii verifică dacă:
a)producătorul a întocmit declaraţia de conformitate UE;
b)sistemul DES poartă marcajul de conformitate CE;
c)sistemul DES este însoţit de fişa de informaţii menţionată la articolul 38 şi de instrucţiuni clare şi complete de utilizare în formate accesibile;
d)după caz, dacă importatorul a îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 32 alineatul (3).
(2)Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un sistem DES se află în responsabilitatea lor, sistemul DES nu este modificat într-un mod care pune în pericol conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42.
(3)În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un sistem DES nu este conform cu cerinţele esenţiale din anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42, acesta nu pune la dispoziţie pe piaţă sistemul DES respectiv până când acesta nu a fost adus în conformitate. Distribuitorul informează în acest sens, fără întârzieri nejustificate, producătorul sau importatorul, precum şi autorităţile de supraveghere a pieţei din statele membre în care sistemul DES a fost pus sau urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţă. Dacă un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un sistem DES prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranţa persoanelor fizice, acesta informează autorităţile de supraveghere a pieţei din statul membru în care distribuitorul este stabilit, precum şi producătorul şi importatorul.
(4)Distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea sistemului DES. Distribuitorii cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu producătorul, cu importatorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a aduce un sistem DES în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu eventualele cerinţe adoptate în temeiul articolului 42 sau pentru a-l rechema ori retrage.