Art. 45. - Art. 45: Gestionarea neconformităţii - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 45: Gestionarea neconformităţii
(1)În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieţei constată un caz de neconformitate, aceasta solicită producătorului sistemului DES în cauză, reprezentantului său autorizat şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să ia, într-un anumit termen, măsurile corective necesare pentru a aduce sistemul DES în conformitate. Astfel de constatări de neconformitate includ următoarele, fără a se limita la acestea:
a)sistemul DES nu este în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II sau cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36;
b)documentaţia tehnică nu este disponibilă, este incompletă ori nu este conformă cu articolul 37;
c)declaraţia de conformitate UE nu a fost redactată sau nu a fost redactată corect, conform articolului 39;
d)marcajul de conformitate CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 41 sau nu a fost aplicat;
e)obligaţiile de înregistrare prevăzute la articolul 49 nu au fost îndeplinite.
(2)Dacă producătorul sistemului DES în cauză, reprezentantul său autorizat sau orice alt operator economic relevant nu ia măsuri corective adecvate într-un termen rezonabil, autorităţile de supraveghere a pieţei iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziţie a sistemului DES pe piaţa din statele membre respective, sau pentru a rechema sau a retrage sistemul DES de pe piaţa respectivă.
Autorităţile de supraveghere a pieţei informează Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei din celelalte state membre, fără întârziere, cu privire la respectivele măsuri provizorii. Informaţiile respective includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica sistemul DES neconform, originea sistemului DES respectiv, natura neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor luate de autorităţile de supraveghere a pieţei, precum şi argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autorităţile de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situaţii:
a)sistemul DES nu respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II;
b)se constată deficienţe în legătură cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36.
(3)Autorităţile de supraveghere a pieţei, altele decât autorităţile de supraveghere a pieţei care au iniţiat procedura în temeiul prezentului articol, informează fără întârziere Comisia şi autorităţile de supraveghere a pieţei din celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate, la informaţiile suplimentare aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea sistemului DES în cauză şi, în caz de dezacord cu măsura naţională adoptată, cu privire la obiecţiile lor.
(4)Dacă, în termen de trei luni de la primirea informaţiilor menţionate la aliniatul (2) al doilea paragraf, nicio autoritate de supraveghere a pieţei dintr-un alt stat membru şi nici Comisia nu ridică nicio obiecţie cu privire la o măsură provizorie luată de o autoritate de supraveghere a pieţei, măsura respectivă este considerată justificată.
(5)În cazul în care neconformitatea menţionată la alineatul (1) persistă, autoritatea de supraveghere a pieţei în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a sistemului DES sau se asigură că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă.