Art. 37. - Art. 37: Documentaţia tehnică - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 37: Documentaţia tehnică
(1)Producătorii întocmesc documentaţia tehnică înainte ca sistemul DES să fie introdus pe piaţă sau pus în funcţiune şi menţin această documentaţie la zi.
(2)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol demonstrează că sistemul DES respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi furnizează autorităţilor de supraveghere a pieţei toate informaţiile necesare pentru a evalua conformitatea sistemului DES cu cerinţele respective. Documentaţia tehnică respectivă conţine cel puţin elementele prevăzute în anexa III şi o trimitere la rezultatele obţinute dintr-un mediu european de testare digitală menţionat la articolul 40.
(3)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) se întocmeşte într-o limbă oficială a statului membru în cauză sau într-o limbă care este uşor de înţeles în statul membru respectiv. La cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru, producătorul oferă o traducere a părţilor relevante din documentaţia tehnică într-o limbă oficială a respectivului stat membru.
(4)Atunci când o autoritate de supraveghere a pieţei solicită o documentaţie tehnică sau o traducere a unor părţi ale acesteia din partea unui producător, producătorul furnizează o astfel de documentaţie sau traducere în termen de 30 de zile de la data solicitării, cu excepţia cazului în care un termen mai scurt este justificat de un risc grav şi imediat. În cazul în care producătorul nu respectă cerinţele de la alineatele (1), (2) şi (3) de la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieţei îi poate solicita acestuia să dispună efectuarea unui test de către un organism independent, pe cheltuiala sa, într-un anumit interval de timp, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36.