Secţiunea 3 - Conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 3:Conformitatea componentelor software armonizate ale sistemelor DES
Art. 36: Specificaţiile comune
(1)Până la 26 martie 2027, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune cu privire la cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II, inclusiv un model comun şi un termen pentru punerea în aplicare a specificaţiilor comune respective. După caz, specificaţiile comune respective ţin seama de particularităţile dispozitivelor medicale şi ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menţionate la articolul 27 alineatele (1) şi, respectiv, (2), inclusiv cu standardele de ultimă oră pentru informatica medicală şi cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(2)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) includ următoarele informaţii şi elemente:
a)domeniul lor de aplicare;
b)aplicabilitatea lor la diferite categorii de sisteme DES sau funcţii incluse în acestea;
c)versiunea lor;
d)perioada lor de valabilitate;
e)o parte normativă;
f)o parte explicativă, inclusiv orice orientări relevante privind punerea în aplicare.
(3)Specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) pot include elemente legate de următoarele:
a)seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea şi care definesc structurile, cum ar fi câmpurile de date şi grupurile de date pentru reprezentarea conţinutului clinic şi alte părţi ale datelor electronice privind sănătatea;
b)sistemele de codificare şi valorile care trebuie să fie utilizate în seturile de date care conţin date electronice privind sănătatea, ţinând seama în mod corespunzător atât de eventuala armonizare a terminologiilor în viitor, cât şi de compatibilitatea acestora cu terminologiile naţionale existente;
c)alte cerinţe legate de calitatea datelor, cum ar fi caracterul complet şi acurateţea datelor electronice privind sănătatea;
d)specificaţiile tehnice, standardele şi profilurile pentru schimbul de date electronice privind sănătatea;
e)cerinţele şi principiile legate de siguranţa pacienţilor şi de securitate, confidenţialitate, integritate şi protecţia datelor electronice privind sănătatea;
f)specificaţiile şi cerinţele legate de gestionarea identificării şi utilizarea identificării electronice.
(4)Sistemele DES, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro şi sistemele de IA cu risc ridicat menţionate la articolele 25 şi 27 care sunt în conformitate cu specificaţiile comune menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţi ale acestora, prevăzute în anexa II, şi sunt considerate a fi acoperite de specificaţiile comune respective sau de părţile relevante ale acestora.
(5)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale sistemelor DES afectează dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, adoptarea specificaţiilor comune respective poate fi precedată de o consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înfiinţat prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Consiliul european pentru inteligenţa artificială instituit prin articolul 65 din Regulamentul (UE) 2024/1689 şi cu Comitetul european pentru protecţia datelor (CEPD), după caz.
(6)În cazul în care specificaţiile comune care acoperă cerinţele de interoperabilitate şi securitate ale dispozitivelor medicale, ale dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro sau ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidenţa altor acte juridice, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, afectează sistemele DES, Comisia se asigură că adoptarea specificaţiilor comune respective este precedată de o consultare cu Consiliul SEDS şi cu CEPD, după caz.
Art. 37: Documentaţia tehnică
(1)Producătorii întocmesc documentaţia tehnică înainte ca sistemul DES să fie introdus pe piaţă sau pus în funcţiune şi menţin această documentaţie la zi.
(2)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol demonstrează că sistemul DES respectă cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi furnizează autorităţilor de supraveghere a pieţei toate informaţiile necesare pentru a evalua conformitatea sistemului DES cu cerinţele respective. Documentaţia tehnică respectivă conţine cel puţin elementele prevăzute în anexa III şi o trimitere la rezultatele obţinute dintr-un mediu european de testare digitală menţionat la articolul 40.
(3)Documentaţia tehnică menţionată la alineatul (1) se întocmeşte într-o limbă oficială a statului membru în cauză sau într-o limbă care este uşor de înţeles în statul membru respectiv. La cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru, producătorul oferă o traducere a părţilor relevante din documentaţia tehnică într-o limbă oficială a respectivului stat membru.
(4)Atunci când o autoritate de supraveghere a pieţei solicită o documentaţie tehnică sau o traducere a unor părţi ale acesteia din partea unui producător, producătorul furnizează o astfel de documentaţie sau traducere în termen de 30 de zile de la data solicitării, cu excepţia cazului în care un termen mai scurt este justificat de un risc grav şi imediat. În cazul în care producătorul nu respectă cerinţele de la alineatele (1), (2) şi (3) de la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieţei îi poate solicita acestuia să dispună efectuarea unui test de către un organism independent, pe cheltuiala sa, într-un anumit interval de timp, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II şi cu specificaţiile comune menţionate la articolul 36.
Art. 38: Fişa de informaţii de însoţire a sistemului DES
(1)Sistemele DES sunt însoţite de o fişă de informaţii care include informaţii concise, complete, corecte şi clare, care sunt relevante, accesibile şi inteligibile pentru utilizatorii profesionişti.
(2)Fişa de informaţii menţionată la alineatul (1) precizează:
a)identitatea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi datele de contact ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
b)denumirea şi versiunea sistemului DES şi data lansării acestuia;
c)scopul său propus al sistemului DES;
d)categoriile de date electronice privind sănătatea pe care sistemul DES a fost conceput să le prelucreze;
e)standardele, formatele şi specificaţiile suportate de sistemul DES, precum şi versiunile standardelor, formatelor şi specificaţiilor respective.
(3)Ca alternativă la furnizarea fişei de informaţii menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol către sistemul DES, producătorii pot introduce informaţiile menţionate la alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness menţionată la articolul 49.
Art. 39: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 30 alineatul (1) litera (e) stipulează faptul că producătorul unui sistem DES a demonstrat că au fost îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute în anexa II.
(2)În cazul în care un sistem DES face obiectul altor acte juridice ale Uniunii în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament, care impun, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului în care se stipulează că s-a demonstrat îndeplinirea cerinţelor prevăzute în actele juridice respective, se întocmeşte o singură declaraţie de conformitate UE pentru toate actele juridice ale Uniunii aplicabile sistemului DES. Respectiva declaraţie de conformitate UE conţine toate informaţiile necesare pentru identificarea actelor juridice ale Uniunii la care face referire aceasta.
(3)Declaraţia de conformitate UE conţine informaţiile prevăzute în anexa IV şi se traduce în una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statele membre în care se pune la dispoziţie sistemul DES.
(4)În cazul în care o declaraţie de conformitate UE este redactată în format digital, aceasta este accesibilă online pe durata de viaţă preconizată a sistemului DES şi, în orice caz, timp de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a sistemului DES.
(5)Prin redactarea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea componentelor software armonizate ale sistemului DES cu cerinţele prevăzute în prezentul regulament atunci când acesta este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune.
(6)Comisia publică un model standard uniform pentru declaraţia de conformitate UE şi îl pune la dispoziţie în format digital în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Art. 40: Mediul european de testare digitală
(1)Comisia dezvoltă un mediu european de testare digitală pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Comisia pune la dispoziţie software-ul care sprijină mediul european de testare digitală ca sursă deschisă.
(2)Statele membre exploatează medii de testare digitală pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Aceste medii de testare digitală respectă specificaţiile comune pentru mediul european de testare digitală stabilit în temeiul alineatului (4). Statele membre informează Comisia cu privire la mediile de testare digitală.
(3)Înainte de introducerea pe piaţă a sistemelor DES, producătorii utilizează mediile de testare digitale menţionate la alineatele (1) şi (2) de la prezentul articol pentru evaluarea componentelor software armonizate ale sistemelor DES. Rezultatele evaluării respective sunt incluse în documentaţia tehnică menţionată la articolul 37. Elementele în a căror privinţă rezultatele evaluării sunt pozitive sunt prezumate a fi în conformitate cu prezentul regulament.
(4)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune pentru mediul european de testare digitală. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Art. 41: Marcajul de conformitate CE
(1)Marcajul de conformitate CE se aplică în mod vizibil, lizibil şi indelebil pe documentele de însoţire a sistemului DES şi, după caz, pe ambalajul sistemului DES.
(2)Marcajul de conformitate CE se aplică înainte ca sistemul DES să fie introdus pe piaţă.
(3)Marcajul de conformitate CE este guvernat de principiile generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Art. 42: Cerinţe naţionale şi raportarea către Comisie
(1)Statele membre pot adopta cerinţe naţionale pentru sistemele DES şi dispoziţii privind evaluarea conformităţii acestora în ceea ce priveşte alte aspecte decât componentele software armonizate ale sistemelor DES.
(2)Cerinţele sau dispoziţiile naţionale menţionate la alineatul (1) nu afectează în mod negativ cu componentele software armonizate ale sistemelor DES.
(3)Atunci când statele membre adoptă cerinţe sau dispoziţii în conformitate cu alineatul (1), acestea informează Comisia în acest sens.