Nou Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 12 Decembrie 2025

Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Dată act: 26-nov-2025

Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European

(1)Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabileşte un nivel ridicat de ambiţie pentru a asigura tranziţia către un mediu fără substanţe toxice şi reducerea la zero a poluării. Strategia prevăzută în Comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020 intitulată "Strategia pentru promovarea sustenabilităţii în domeniul substanţelor chimice - Către un mediu fără substanţe toxice" (denumită în continuare "strategia") este un pas esenţial spre realizarea obiectivului de reducere la zero a poluării şi introduce abordarea "o substanţă, o evaluare", care urmăreşte să îmbunătăţească eficienţa, eficacitatea, coerenţa şi transparenţa evaluărilor siguranţei substanţelor chimice în toate actele juridice ale Uniunii. În conformitate cu strategia, ar trebui să fie elaborate criterii de tipul "sigure şi sustenabile prin concepţie" pentru a permite producerea şi utilizarea de substanţe chimice care să fie sigure şi sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viaţă. Strategia prevede, de asemenea, că interacţiunea dintre evoluţiile ştiinţifice şi procesul de elaborare a politicilor ar trebui să fie consolidată prin intermediul unui sistem de avertizare timpurie pentru substanţele chimice şi grupurile de substanţe chimice, pentru a se asigura că politicile Uniunii abordează riscurile chimice emergente de îndată ce sunt identificate prin monitorizare şi cercetare şi că ar trebui să fie elaborat un cadru de indicatori pentru monitorizarea factorilor determinanţi şi a impactului poluării chimice şi pentru măsurarea eficacităţii dreptului Uniunii privind substanţele chimice. Prezentul regulament vizează punerea în aplicare a respectivelor obiective.

(2)Principalul obiectiv al prezentului regulament este de a spori nivelul de protecţie a mediului şi a sănătăţii umane împotriva riscurilor generate de substanţele chimice, precum şi de a facilita funcţionarea pieţei interne a substanţelor chimice. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să înfiinţeze o platformă comună de date privind substanţele chimice (denumită în continuare "platforma comună de date"), care să fie gestionată de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). Platforma comună de date este o infrastructură digitală care reuneşte date şi informaţii privind substanţele chimice generate în temeiul acquis-ului Uniunii privind substanţele chimice. Prezentul regulament ar trebui, de asemenea, să creeze servicii specifice în cadrul platformei comune de date şi să stabilească norme privind transparenţa, accesibilitatea şi posibilitatea de utilizare a datelor conţinute de platformă. Prezentul regulament urmăreşte să creeze o bază comună de cunoştinţe privind substanţele chimice, care să se afle la dispoziţia evaluatorilor riscurilor pentru a permite evaluări ştiinţifice îmbunătăţite, complete, coerente şi robuste ale substanţelor chimice şi ale impactului acestora şi pentru a asigura utilizarea optimă a informaţiilor existente în scopul punerii în aplicare şi al dezvoltării actelor juridice ale Uniunii, contribuind astfel la înlocuirea şi reducerea testării pe animale ori de câte ori este posibil. Prezentul regulament urmăreşte îmbunătăţirea integrării informaţiilor din surse diferite şi crearea unei infrastructuri digitale eficiente din punctul de vedere al costurilor, oferind un punct unic de acces pentru datele şi informaţiile privind substanţele chimice în Uniune care să fie accesibil publicului. Aceasta va creşte previzibilitatea şi transparenţa proceselor de reglementare privind substanţele chimice şi va consolida încrederea publicului în robusteţea procesului decizional în domeniul ştiinţific. Prin colectarea şi punerea la dispoziţie a tuturor datelor privind substanţele chimice din Uniune, platforma de date va încuraja, de asemenea, inovarea şi va sprijini dezvoltarea unor instrumente, metode şi modele avansate pentru evaluările substanţelor chimice.

(3)În temeiul Deciziei (UE) 2022/591 a Parlamentului European şi a Consiliului (³), valorificarea potenţialului tehnologiilor digitale şi de date pentru a sprijini politica de mediu, inclusiv prin furnizarea de date în timp real, atunci când este posibil, şi de informaţii cu privire la starea ecosistemelor, intensificând, în acelaşi timp, eforturile de reducere la minimum a amprentei de mediu a respectivelor tehnologii, şi garantarea faptului că datele şi informaţiile sunt transparente, autentice, interoperabile şi accesibile public reprezintă un obiectiv prioritar pe termen lung. Datele şi informaţiile privind substanţele chimice sunt, prin urmare, esenţiale pentru dezvoltarea şi punerea în aplicare corespunzătoare a politicii de mediu a Uniunii şi, în mod special, a politicii sale privind substanţele chimice.

(4)În Comunicarea sa din 19 februarie 2020 referitoare la o strategie europeană privind datele, Comisia şi-a descris viziunea privind un spaţiu european comun al datelor şi a subliniat necesitatea dezvoltării unor spaţii sectoriale ale datelor în domenii strategice, dat fiind că nu toate sectoarele economiei şi societăţii progresează cu aceeaşi viteză. Prin urmare, prezentul regulament urmăreşte să creeze un spaţiu al datelor pentru substanţele chimice prin înfiinţarea platformei comune de date, care face parte, de asemenea, din spaţiul de date referitoare la Pactul verde, astfel cum se menţionează în strategia europeană privind datele. În plus, în strategia respectivă, Comisia a evidenţiat mai multe aspecte legate de disponibilitatea datelor pentru binele public, inclusiv accesibilitatea, infrastructurile de date şi guvernanţa datelor, interoperabilitatea, precum şi lipsa unui schimb adecvat de date între autorităţile publice. Prezentul regulament urmăreşte să sporească disponibilitatea datelor privind substanţele chimice prin impunerea obligaţiei ca Comisia şi agenţiile relevante ale Uniunii, şi anume Agenţia Europeană pentru Securitate şi Sănătate în Muncă (EU-OSHA), ECHA, Agenţia Europeană de Mediu (AEM), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) şi Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) (denumite în continuare împreună "agenţiile"), să pună la dispoziţie date în vederea încorporării în platforma comună de date, să promoveze interoperabilitatea datelor respective prin prevederea creării unor formate standardizate şi a unor vocabulare controlate, precum şi să faciliteze schimbul de date şi utilizarea acestora de către autorităţile publice pentru a le permite să îşi îndeplinească în mod eficace sarcinile de reglementare şi de elaborare a politicilor.

(5)Prezentul regulament urmăreşte, de asemenea, să pună în aplicare principiile prevăzute în propunerea de Act privind Europa interoperabilă în sectorul substanţelor chimice prin consolidarea interoperabilităţii transfrontaliere a reţelelor şi a sistemelor informatice utilizate pentru a furniza sau a gestiona servicii publice privind substanţele chimice în Uniune. Prezentul regulament va contribui la creşterea fluxurilor transfrontaliere de date pentru servicii digitale cu adevărat europene şi va extinde accesul la datele privind substanţele chimice disponibile publicului pentru a fi utilizate în aplicaţiile din alte sectoare.

(6)Operatorii economici şi autorităţile competente ale statelor membre au obligaţia, în temeiul diferitelor acte juridice ale Uniunii, de a transmite date şi informaţii unui număr mare de agenţii ale Uniunii, precum şi Comisiei, în cazuri specifice. Acest fapt generează o fragmentare a datelor şi a informaţiilor privind substanţele chimice, care sunt deţinute în diferite condiţii de partajare şi utilizare a datelor, precum şi în diferite formate. O astfel de fragmentare împiedică autorităţile publice, precum şi publicul, să aibă o imagine de ansamblu clară asupra informaţiilor disponibile cu privire la substanţele chimice individuale sau la grupurile de substanţe chimice, asupra locului şi modului în care pot fi accesate informaţiile şi dacă acestea pot fi utilizate. Acest aspect sporeşte probabilitatea de necorelare între diferitele evaluări ale aceleiaşi substanţe chimice impuse prin diferite acte juridice ale Uniunii privind substanţele chimice şi de declin al încrederii publicului în temeiurile ştiinţifice pentru deciziile Uniunii privind substanţele chimice. Pentru a se asigura că datele privind substanţele chimice sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile, ECHA ar trebui să înfiinţeze platforma comună de date. Platforma comună de date ar trebui să servească drept punct de referinţă unic şi drept bază de dovezi extinsă şi comună pentru a permite realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor şi riscurilor asociate substanţelor chimice în diferite acte juridice ale Uniunii privind substanţele chimice, precum şi pentru a permite identificarea în timp util a riscurilor chimice emergente şi a factorilor determinanţi şi a impactului poluării chimice. Autorităţile ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja confidenţialitatea datelor, inclusiv prin intermediul unor măsuri de securitate fizică şi cibernetică, după caz.

(7)Cu excepţia cazului în care se precizează altfel în prezentul regulament, platforma comună de date ar trebui să conţină, printre altele, toate datele şi informaţiile referitoare la substanţele chimice deţinute de agenţii sau de Comisie şi generate sau transmise către acestea în cadrul punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I. Acestea includ, de exemplu, toate dosarele sau cererile de reglementare transmise agenţiilor, dar şi datele privind prezenţa substanţelor chimice transmise de statele membre agenţiilor sau Comisiei, precum şi datele privind substanţele chimice care rezultă din activităţile de punere în aplicare ale statelor membre, în conformitate cu obligaţiile lor de raportare. Platforma comună de date ar trebui să includă, de asemenea, date şi informaţii privind substanţele chimice generate în cadrul programelor sau al activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale legate de substanţele chimice, în cazul în care respectivele date şi informaţii sunt deţinute de Comisie sau de una dintre agenţii. În plus, platforma comună de date ar trebui să permită încorporarea datelor privind substanţele chimice furnizate în mod voluntar de statele membre şi de alte părţi, inclusiv de agenţiile naţionale şi de institutele de cercetare, precum şi a datelor privind substanţele chimice care rezultă din colaborarea internaţională cu organizaţii din ţări terţe şi care sunt deţinute de Comisie sau de una dintre agenţii.

(8)Deşi unele medicamente sunt şi substanţe chimice şi sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament, aplicarea şi utilizarea evaluărilor privind pericolele şi riscurile efectuate în ceea ce priveşte substanţele chimice în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele diferă de aplicarea şi utilizarea evaluărilor privind pericolele şi riscurile efectuate în temeiul principalelor acte juridice ale Uniunii privind substanţele chimice. Prin urmare, este oportun să se recurgă la o abordare etapizată şi să se includă, ca un prim pas şi ţinând seama în mod corespunzător de sarcina administrativă pentru EMA, numai datele privind substanţele chimice care au cea mai mare valoare adăugată. În cadrul acestui prim pas, datele cu cea mai mare valoare adăugată evaluată sunt date privind substanţele active relevante, care sunt considerate a fi substanţe active reglementate de actele juridice ale Uniunii privind medicamentele enumerate în anexa I partea 2 şi care, în acelaşi timp, fac obiectul proceselor de reglementare în temeiul altor acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1, precum şi alte substanţe active cu proprietăţi persistente, bioacumulative şi toxice deosebite sau cu un nivel cunoscut ridicat de reziduuri în mediu. Datele specifice privind substanţele chimice care trebuie să fie incluse pentru respectivele substanţe active relevante ar trebui să includă datele privind substanţele chimice referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu efectuate în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare, studiile preclinice efectuate în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele de uz uman şi valorile-limită maxime ale reziduurilor şi datele privind substanţele chimice deţinute de EMA care stau la baza derivării lor, precum şi valorile de referinţă specifice.

(9)Ţinând seama în mod corespunzător de activitatea administrativă a EMA legată de adaptarea de astfel de date la un format adecvat pentru incorporarea în platforma comună de date, este oportun să se adopte o abordare etapizată şi să se includă, într-o primă etapă, numai datele privind substanţele chimice pentru substanţele active care sunt transmise EMA în contextul procedurilor relevante care sunt finalizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament. În termen de cel mult şase ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, EMA ar trebui să înceapă să încorporeze, de asemenea, datele privind substanţele chimice pentru substanţele active care rezultă din procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(10)Alte date privind substanţele chimice transmise sau generate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind medicamentele ar putea fi, de asemenea, relevante pentru domeniile de reglementare a substanţelor chimice, cum ar fi datele referitoare la alte substanţe active conţinute în medicamente, datele clinice şi datele referitoare la alte substanţe conţinute în medicamente, pe lângă substanţele active. În plus, o parte relevantă a datelor privind medicamentele este deţinută de autorităţile competente ale statelor membre. În termen de cel mult şase ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia ar trebui, prin urmare, să evalueze, prin consultare cu statele membre şi cu agenţiile, dacă astfel de date suplimentare ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. Respectiva evaluare ar trebui să ia în considerare, de asemenea, relevanţa, valoarea adăugată anticipată, precum şi raportul cost-beneficiu al încorporării datelor suplimentare.

(11)Pentru a adăuga date puse la dispoziţie de EMA prin intermediul platformei comune de date, după caz, pentru a sprijini realizarea obiectivelor prezentului regulament, de exemplu pentru a asigura coerenţa şi realizarea eficientă a evaluărilor pericolelor şi riscurilor asociate substanţelor chimice, sau în cazul în care, în considerarea progreselor ştiinţifice, există noi cunoştinţe despre pericolele sau riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea umană, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea articolului 3 alineatul (3) din prezentul regulament.

(12)Având în vedere caracterul sensibil al informaţiilor privind compoziţia chimică exactă a amestecurilor introduse pe piaţă şi clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor lor fizice sau asupra sănătăţii, transmise organismelor desemnate de statele membre în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁴), informaţiile respective nu ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. De asemenea, având în vedere caracterul comercial sensibil al datelor şi informaţiilor privind produsele cosmetice finale, nici informaţiile referitoare la produsele cosmetice notificate portalului de notificare a produselor cosmetice în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁵) nu ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. Cu toate acestea, datele privind substanţele chimice şi informaţiile privind ingredientele chimice individuale ale produselor cosmetice ar trebui să fie incluse în platforma comună de date.

(14)Pentru a răspunde nevoilor economiei digitale şi pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a mediului şi a sănătăţii umane, este necesar să se stabilească un cadru armonizat care să asigure acces la datele privind substanţele chimice în platforma comună de date. Cadrul respectiv ar trebui să asigure, ca principiu general, un acces cât mai larg posibil la datele respective privind substanţele chimice. De asemenea, ar trebui să precizeze, după caz, cine are dreptul de a accesa şi de a utiliza datele respective privind substanţele chimice, în ce condiţii, pe ce bază şi în ce scop. Autorităţile cărora li se încredinţează sarcini de reglementare legate de substanţele chimice ar trebui să fie autorizate şi încurajate să utilizeze datele şi informaţiile privind substanţele chimice conţinute în platforma comună de date pentru a-şi îndeplini în mod eficace atribuţiile şi sarcinile de reglementare, cu scopul de a îmbunătăţi eficacitatea, eficienţa şi coerenţa evaluărilor legate de substanţele chimice, precum şi elaborarea politicilor Uniunii în domeniul substanţelor chimice. Accesul la datele cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar pentru scopurile în care datele respective sunt prelucrate de autorităţi.

(15)Datele şi informaţiile privind substanţele chimice generate ca urmare a obligaţiilor stabilite prin actele juridice ale Uniunii privind substanţele chimice ar putea conţine informaţii sensibile din punct de vedere comercial sau ar putea fi protejate în temeiul respectivelor acte juridice ale Uniunii prin cereri de confidenţialitate referitoare la informaţiile comerciale confidenţiale. Difuzarea publică a unor astfel de date ar putea afecta interesele comerciale ale părţilor private. Pentru a se asigura securitatea juridică şi predictibilitatea pentru entităţile responsabile şi pentru a le proteja aşteptările legitime, precum şi pentru a asigura competitivitatea industriei pe piaţa internă, ECHA, în calitate de administrator al platformei comune de date, ar trebui să acorde drepturi de acces diferenţiate la datele şi informaţiile conţinute în platforma comună de date. În acest scop, autorităţile ar trebui să aibă acces deplin la toate datele şi informaţiile privind substanţele chimice conţinute în platforma comună de date, inclusiv în formate prelucrabile automat, inclusiv acces la toate informaţiile confidenţiale şi informaţiile care nu sunt puse la dispoziţia publicului. În schimb, alte părţi nu ar trebui să aibă acces, prin intermediul platformei comune de date, la date confidenţiale sau la date care nu sunt puse la dispoziţia publicului în temeiul actului-sursă al Uniunii, deoarece ar putea conţine informaţii sensibile din punct de vedere comercial şi confidenţialitatea datelor respective nu a fost evaluată. Cu toate acestea, toate părţile ar trebui să îşi menţină dreptul de a solicita accesul la orice date conţinute în platforma comună de date, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁶).

(16)Atunci când utilizează datele conţinute în platforma comună de date, autorităţile ar trebui să respecte principiul entităţii-sursă. În temeiul acestui principiu, marcajul de confidenţialitate a datelor privind substanţele chimice, astfel cum este efectuat de entitatea-sursă şi indicat în mod corespunzător de agenţia relevantă atunci când transmite datele respective către platforma comună de date ar trebui să fie respectat de către autorităţile care utilizează datele respective pentru a-şi îndeplini funcţiile de reglementare sau sarcinile care le revin. Platforma comună de date ar trebui să conţină, de asemenea, termene şi condiţii de utilizare a datelor, inclusiv în ceea ce priveşte drepturile de proprietate intelectuală.

(17)Pentru a asigura protecţia aşteptărilor legitime ale entităţilor responsabile atunci când generează sau transmit date sau informaţii în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, precum şi pentru a proteja confidenţialitatea informaţiilor respective atunci când sunt utilizate de către autorităţi, motivele excepţionale pentru divulgarea informaţiilor confidenţiale prevăzute în respectivele acte juridice ale Uniunii ar trebui să se aplice numai divulgării datelor şi informaţiilor transmise sau generate în conformitate cu actele juridice respective. De exemplu, în temeiul articolului 39 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁷), în cazul în care este esenţială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, cum ar fi în situaţiile de urgenţă, EFSA poate divulga informaţii considerate anterior confidenţiale în temeiul regulamentului respectiv, iar EFSA are obligaţia de a face publice informaţiile care au fost considerate anterior confidenţiale în cazul în care informaţiile respective fac parte din concluziile rezultatelor ştiinţifice ale EFSA şi care se referă la efecte previzibile asupra sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului. De asemenea, articolul 118 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁸) prevede posibilitatea ca ECHA să divulge informaţiile confidenţiale care i-au fost transmise în temeiul regulamentului respectiv în cazul în care este esenţială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a siguranţei sau a mediului, cum ar fi în situaţii de urgenţă.

(⁸)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(18)Atunci când prelucrează sau divulgă date cu caracter personal conţinute în platforma comună de date, agenţiile şi Comisia ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁹), iar autorităţile competente ale statelor membre ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁰).

(20)Deşi ECHA ar trebui să identifice şi să dezvolte funcţionalităţile tehnice ale platformei comune de date în etape, ar trebui să fie prevăzute anumite servicii specifice în prezentul regulament. Ca atare, platforma comună de date ar trebui, pe lângă asigurarea accesului la datele privind substanţele chimice puse la dispoziţie de agenţii şi de Comisie, să ofere acces la datele şi informaţiile privind substanţele chimice puse la dispoziţie prin intermediul serviciilor sale specifice. Respectivele servicii specifice ar trebui să fie integrate în platforma comună de date şi să constea în Platforma de informare privind monitorizarea substanţelor chimice (IPCHEM) existentă, un registru de valori de referinţă, o bază de date cu notificări privind studiile, o bază de date cu informaţii referitoare la procesele de reglementare, o bază de date cu informaţii privind obligaţiile legale aplicabile, un registru de formate standardizate şi vocabulare controlate, o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, o bază de date privind substanţele chimice din articole sau produse, o bază de date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare şi un tablou de bord cu indicatori privind substanţele chimice.

(21)Comisia ar trebui să adopte un plan de punere în aplicare, care să identifice seturile de date privind substanţele chimice care urmează să fie puse la dispoziţie prin intermediul platformei comune de date şi calendarul pentru încorporarea acestora, pe baza lucrărilor pregătitoare ale Comisiei şi ale agenţiilor. Comisia ar trebui să instituie un sistem de guvernanţă pentru a sprijini şi a orienta funcţionarea şi evoluţia platformei comune de date, care să vizeze organizarea structurilor de lucru şi coordonarea dintre ECHA şi furnizorii de date, precum şi normele, formatele şi vocabularele necesare pentru încorporarea datelor şi, prin menţinerea unui plan de punere în aplicare, asigurarea progresului în materie de identificare şi încorporarea de noi seturi de date privind substanţele chimice şi de servicii pentru platforma comună de date. Sistemul de guvernanţă ar trebui să fie adoptat şi actualizat, după caz, de către Comisie, după consultarea unui comitet director al platformei nou înfiinţat, compus din reprezentanţi ai agenţiilor şi ai Comisiei. Comisia ar trebui să se asigure că toate domeniile de activitate care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sunt luate în considerare de comitetul director. În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a obligaţiilor de stabilire a unui plan de punere în aplicare şi a unui sistem de guvernanţă, ar trebui să fie conferite competenţe de executare Comisiei.

(22)În cadrul exercitării competenţelor de executare şi în cazurile în care Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹¹) nu se aplică, Comisia ar trebui, în cadrul lucrărilor sale pregătitoare, să ţină seama de opiniile statelor membre.

(24)Pentru a reuni toate datele şi informaţiile relevante privind substanţele chimice în cadrul platformei comune de date, Comisia şi agenţiile ar trebui să acţioneze în calitate de furnizori de date şi să pună la dispoziţia ECHA orice astfel de date relevante de care dispun sau pe care le deţin în vederea încorporării în platforma comună de date. Agenţiile, inclusiv însăşi ECHA, atunci când îşi pun la dispoziţie propriile date, ar trebui să furnizeze metadatele standard necesare, informaţiile contextuale şi cartografierea relevantă a structurii platformei comune de date şi să respecte normele privind formatele standardizate şi vocabularele controlate, atunci când sunt disponibile. Controlul calităţii datelor şi verificarea caracterului complet al datelor transmise ar trebui să fie efectuate de entitatea-sursă, în conformitate cu actul-sursă al Uniunii în temeiul căruia datele au fost transmise sau generate.

(25)Pentru a se asigura disponibilitatea unei baze adecvate de cunoştinţe privind substanţele chimice prin intermediul platformei comune de date, Comisia ar trebui să poată solicita agenţiilor să găzduiască, să întreţină şi să pună la dispoziţia publicului, prin intermediul platformei comune de date, alte date privind substanţele chimice generate în cadrul programelor sau al activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale decât datele care circulă deja către agenţii în temeiul obligaţiilor care decurg din actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I sau al altor obligaţii prevăzute în prezentul regulament. Comisia ar trebui să adreseze astfel de cereri agenţiilor în conformitate cu sfera lor de competenţă şi sarcinile care le-au fost alocate. Statele membre sau alte părţi, inclusiv agenţiile naţionale, institutele de cercetare şi organizaţiile din ţări terţe ar trebui să le poată transmite agenţiilor sau Comisiei date privind substanţele chimice utilizând formatul standardizat adecvat, atunci când este disponibil. În astfel de cazuri, agenţiile sau Comisia, după caz, ar trebui să fie cele care decid dacă să găzduiască şi să păstreze datele.

(26)În prezent, unele tipuri de date nu se încadrează în sfera de competenţă a niciuneia dintre agenţii. Pentru a asigura claritatea în ceea ce priveşte responsabilităţile agenţiilor şi gestionarea eficientă a datelor privind substanţele chimice, agenţiile ar trebui să aibă obligaţia de a găzdui şi a întreţine tipuri de date specifice şi de a furniza astfel de tipuri de date platformei comune de date. În acest scop, AEM ar trebui să găzduiască date privind calitatea aerului din încăperi şi date de monitorizare a mediului, precum şi date privind concentraţiile de substanţe chimice din matricele umane, cum ar fi sângele sau urina (denumite în continuare "date de biomonitorizare umană") şi să furnizeze datele respective platformei comune de date, iar ECHA ar trebui să găzduiască date de monitorizare la locul de muncă, inclusiv date de biomonitorizare umană la locul de muncă, şi să furnizeze datele respective platformei comune de date.

(27)Pentru a îmbunătăţi utilizarea datelor academice şi pentru a extinde baza de cunoştinţe pentru evaluările siguranţei substanţelor chimice şi pentru impactul substanţelor chimice asupra sustenabilităţii din punctul de vedere al mediului, cercetătorii sau consorţiile de cercetare finanţate prin programele-cadru ale Uniunii sau, după caz, prin programele naţionale ar trebui să pună la dispoziţia AEM, în conformitate cu principiul "cât mai deschis cu putinţă, dar atât de închis cât este necesar", toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează şi care rezultă din programele de cercetare şi dezvoltare şi să pună la dispoziţia ECHA toate datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanţele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează. Pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM ar trebui să precizeze tipul de date care ar trebui să îi fie puse la dispoziţie, şi anume dacă este vorba de date anonimizate, pseudonimizate sau identificabile.

(29)Agenţiile şi Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal. Întrucât datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal sunt o categorie specială de date cu caracter personal, şi anume date privind sănătatea, agenţiile şi Comisia ar trebui să prelucreze astfel de date numai în cazul în care prelucrarea este necesară din motive de interes public major, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2018/1725, sau pentru cercetarea ştiinţifică, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (j) din regulamentul menţionat. Prezentul regulament ar trebui să stabilească cazurile în care există un astfel de interes public major în ceea ce priveşte prelucrarea datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal.

(31)Agenţiile şi Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a evalua impactul substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pentru a monitoriza tendinţele temporale şi spaţiale ale expunerii, pentru a evalua necesitatea unor măsuri de reglementare şi pentru a acorda prioritate unor astfel de măsuri, pentru a monitoriza impactul măsurilor de reglementare şi pentru a sprijini elaborarea de politici şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest scop. În plus, având în vedere misiunea şi activităţile lor, AEM, ECHA, EFSA, EU-OSHA şi Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a elabora indicatori de risc pentru sănătate şi de impact, ECHA, EFSA şi EMA ar trebui să poată prelucra astfel de date pentru a efectua evaluări ale riscurilor de reglementare şi pentru a sprijini gestionarea riscurilor de reglementare, iar AEM, ECHA, EFSA şi Comisia ar trebui să poată prelucra astfel de date în contextul studiilor desfăşurate în cadrul mecanismului de generare a datelor înfiinţat prin prezentul regulament. AEM şi EU-OSHA ar trebui, de asemenea, să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a sprijini evaluarea şi gestionarea riscurilor de reglementare, iar Comisia ar trebui să poată efectua evaluarea şi gestionarea riscurilor de reglementare. Atunci când prelucrează date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, agenţiile şi Comisia ar trebui să acorde o atenţie deosebită necesităţii de a respecta articolul 13 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

(32)Pentru a se asigura că există garanţii adecvate în scopul asigurării protecţiei datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM ar trebui să furnizeze ECHA numai date anonimizate de biomonitorizare umană în vederea încorporării în IPCHEM şi în platforma comună de date. IPCHEM, exploatată în prezent de Comisie, colectează date privind prezenţa substanţelor chimice în diferite medii, printre care în apă, sol, aer interior şi exterior, biotă, alimente şi hrană pentru animale, oameni şi produse. Pentru a profita de încorporarea diferitelor sisteme de informaţii şi pentru a se asigura că datele privind prezenţa substanţelor chimice sunt puse la dispoziţie pentru a fi utilizate împreună cu celelalte date privind substanţele chimice, ECHA ar trebui să preia de la Comisie exploatarea IPCHEM şi să încorporeze IPCHEM în platforma comună de date ca unul dintre principalele sale servicii specifice.

(33)Pentru a preveni orice perturbare a exploatării şi funcţionării actuale a IPCHEM, ECHA ar trebui să încorporeze IPCHEM în platforma comună de date împreună cu datele prezente în IPCHEM la momentul încorporării. În acelaşi timp, pentru a permite găzduirea şi gestionarea optimă a datelor privind prezenţa substanţelor chimice, Comisia ar trebui, de asemenea, să transfere datele prezente în IPCHEM către ECHA, AEM sau EFSA pentru găzduirea şi actualizarea viitoare, în conformitate cu sferele de competenţă ale acestora. Pentru a se asigura că ECHA preia de la Comisie exploatarea IPCHEM şi o încorporează în platforma comună de date, preia seturile de date iniţiale şi stabileşte fluxuri de date adecvate, este necesar să se acorde ECHA suficient timp pentru realizarea respectivelor acţiuni, şi anume până la trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(34)Pentru a promova utilizarea şi armonizarea valorilor de referinţă în rândul evaluatorilor riscurilor şi al responsabililor cu gestionarea riscurilor la nivelul diferitelor acte juridice ale Uniunii şi pentru a facilita respectarea şi aplicarea valorilor de referinţă în materie de reglementare, ECHA ar trebui să creeze şi să întreţină un registru al valorilor de referinţă care sunt stabilite sau adoptate în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexele I şi II. Agenţiile ar trebui să furnizeze ECHA valorile de referinţă pe care le deţin sau le stabilesc în cadrul activităţilor lor. În plus, ECHA ar trebui să examineze periodic actele juridice ale Uniunii în ceea ce priveşte valorile de referinţă adoptate în temeiul acestora. Pentru a facilita accesul uşor al publicului la valori de referinţă actualizate, ECHA ar trebui să încorporeze registrul valorilor de referinţă în platforma comună de date ca serviciu specific şi să includă în registrul respectiv toate valorile de referinţă pe care le-a primit sau le-a extras, împreună cu datele contextuale relevante. ECHA ar trebui să se asigure că valorile şi datele contextuale respective pot fi citite automat. ECHA ar trebui, de asemenea, să includă în registrul de valori de referinţă orice altă valoare de referinţă pe care o consideră relevantă şi care este generată ca parte a programelor sau activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale şi pusă la dispoziţia ECHA într-un format standardizat, atunci când un astfel de format este disponibil. În cazul unei valori de referinţă privind efectul cancerigen al unei substanţe chimice pentru care nu se poate specifica un nivel maxim de expunere sub care nu se preconizează efecte nocive asupra sănătăţii umane, ar trebui să fie specificat, de asemenea, riscul statistic de cancer asociat valorii de referinţă respective, dacă această informaţie este cunoscută.

(35)Pentru a spori transparenţa, precum şi pentru a permite autorităţilor să aibă cunoştinţe prealabile complete cu privire la studiile comandate de operatorii economici, indiferent dacă astfel de studii sunt efectuate de operatorii economici înşişi sau sunt externalizate, operatorii economici şi laboratoarele ar trebui să notifice unei baze de date cu notificări privind studiile, înfiinţată şi gestionată de ECHA, studiile privind substanţele chimice pe care le comandă în vederea respectării cerinţelor de reglementare în temeiul actelor legale ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1. ECHA ar trebui să înfiinţeze şi să gestioneze o bază de date cu notificări privind studiile separată de platforma comună de date. Baza de date respectivă ar trebui să fie utilizată pentru a stoca informaţiile legate de studiile respective, iar astfel de informaţii ar trebui să rămână confidenţiale. Autorităţile şi autorităţile naţionale de aplicare a legii ar trebui să aibă acces la baza de date, asigurând în acelaşi timp transmiterea în condiţii de siguranţă a datelor conţinute în aceasta. În scopul de a acorda operatorilor economici şi laboratoarelor suficient timp pentru a pregăti notificările privind studiile, obligaţia de notificare a studiilor ar trebui să înceapă să se aplice numai după 22 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(36)În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, operatorii economici şi laboratoarele au obligaţia de a notifica în baza de date cu notificări privind studiile înfiinţată şi gestionată de EFSA studiile pe care le comandă pentru a susţine o cerere sau o notificare în legătură cu care dreptul Uniunii conţine dispoziţii referitoare la furnizarea de către EFSA a unui rezultat ştiinţific. Prin urmare, pentru a evita împovărarea excesivă a operatorilor economici şi a laboratoarelor, acestea nu ar trebui să fie obligate să notifice studiile respective şi în baza de date cu notificări privind studiile înfiinţată şi gestionată de ECHA în temeiul prezentului regulament.

(37)Pentru a asigura coerenţa între aceste două mecanisme de notificare privind studiile, precum şi pentru a asigura certitudine pentru operatorii economici care trebuie să notifice studiile, normele privind diseminarea publică a notificărilor privind studiile ar trebui, după caz, să corespundă în sensul că notificările ar trebui să fie puse la dispoziţie prin intermediul platformei comune de date numai după ce a fost transmisă către instituţia Uniunii sau naţională relevantă o înregistrare, cerere sau notificare corespunzătoare ori un alt dosar de reglementare relevant. Pentru a respecta confidenţialitatea elementelor relevante ale notificărilor privind studiile atunci când acestea sunt încorporate în platforma comună de date, în cazul în care Comisia sau o agenţie pune la dispoziţia ECHA o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant corespunzător, aceasta ar trebui să indice, de asemenea, care elemente ale notificării privind studiile trebuie să fie confidenţiale atunci când este inclusă în platforma comună de date. Numai acele elementele ar trebui să fie indicate ca fiind confidenţiale în cazul în care acelaşi element este indicat ca fiind confidenţial în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant corespunzător, în conformitate cu dispoziţiile privind confidenţialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii. Pentru a facilita respectarea cerinţei de notificare a unui studiu, ECHA şi EFSA ar trebui să coopereze pentru a asigura o abordare comună pentru identificarea informaţiilor notificate în vederea facilitării trasabilităţii studiilor notificate către bazele lor de date respective. Pentru a evita incertitudinea pentru operatorii economici care rezultă din existenţa a două baze de date cu notificări privind studiile, una gestionată de ECHA şi una de EFSA, ECHA ar trebui să stabilească, în strânsă cooperare cu EFSA şi în consultare cu părţile interesate, modalităţi practice pentru a facilita punerea în aplicare a obligaţiei de notificare, inclusiv detalii privind tipul de studii care trebuie să fie notificate.

(38)Deşi obligaţia de notificare a studiilor în temeiul prezentului regulament ar trebui să se aplice în contextul tuturor actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice enumerate în anexa I, partea 1, diferitele procese relevante de colectare a datelor şi de evaluare a siguranţei în temeiul actelor respective pot varia foarte mult din punct de vedere procedural. Obiectivul general al bazei de date cu notificări privind studiile înfiinţată în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie acela de a reuni informaţii privind studiile referitoare la substanţele chimice comandate de operatorii economici, astfel încât să permită obţinerea unei imagini de ansamblu centralizate şi complete a studiilor efectuate pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare care urmează să fie notificat sau transmis unei autorităţi, precum şi orice studiu privind substanţele chimice ca atare sau în produse, pe care operatorii economici l-au comandat ca parte a unei evaluări a riscurilor sau a siguranţei, pentru a asigura respectarea actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I. Luând în considerare acest obiectiv şi având în vedere faptul că procesele de evaluare în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice enumerate în anexa I pot varia semnificativ, modificarea proceselor respective stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I prin impunerea unor condiţii suplimentare pentru procesele respective care conduc la potenţiale consecinţe privind accesul pe piaţă care nu sunt prevăzute în actele juridice respective ale Uniunii ar depăşi domeniul de aplicare şi scopul prezentului regulament. În consecinţă, nu este oportun să se prevadă în prezentul regulament consecinţele asociate nerespectării obligaţiei de notificare a studiilor, precum sunt cele prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 pentru nerespectarea obligaţiei de a notifica studii în temeiul regulamentului menţionat.

(39)Cu toate acestea, pentru a asigura respectarea obligaţiei de notificare a studiilor în temeiul prezentului regulament şi pentru a ţine seama de particularităţile fiecărui proces de evaluare în parte, dacă există, statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării obligaţiei respective şi să ia toate măsurile care se impun pentru a asigura respectarea normelor în cauză. Sancţiunile respective ar trebui să fie efective, proporţionale şi cu efect de descurajare, deoarece nerespectarea prezentului regulament ar putea duce la evaluări mai puţin robuste ale riscurilor substanţelor chimice, creând riscuri potenţiale şi, în consecinţă, efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.

(40)Pentru a facilita aplicarea legii de către statele membre, agenţiile responsabile cu evaluarea şi furnizarea rezultatelor ştiinţifice, inclusiv a avizelor ştiinţifice, cu privire la dosarele de reglementare care conţin studii ce fac obiectul notificării către ECHA ar trebui, după caz, să coopereze şi să facă schimb de informaţii cu autorităţile de aplicare a legii din statele membre pentru a le ajuta să verifice respectarea obligaţiilor prevăzute în prezentul regulament.

(41)În condiţiile în care Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede, de asemenea, consultarea părţilor interesate şi a publicului în urma notificării către EFSA a studiilor comandate în scopul reînnoirii unei autorizaţii sau a unei aprobări, o cerinţă similară în temeiul prezentului regulament ar impune o sarcină administrativă disproporţionată pentru ECHA, având în vedere domeniul larg de aplicare al studiilor care trebuie să fie notificate în temeiul prezentului regulament.

(42)În temeiul mecanismului de notificare privind studiile stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în cazul în care solicitanţii înregistrării trebuie să efectueze studii pentru a genera date în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexele IX şi X la regulamentul respectiv, aceştia trebuie să prezinte mai întâi o propunere de testare către ECHA. Ulterior ECHA emite o decizie prin care li se solicită să efectueze un studiu. O astfel de decizie poate fi emisă, de asemenea, ca rezultat al verificării conformităţii sau al evaluării substanţei în temeiul regulamentului respectiv. Pentru a creşte transparenţa şi trasabilitatea şi pentru a facilita monitorizarea eficace a studiilor comandate sau efectuate în temeiul unei decizii a ECHA în conformitate cu articolele 40, 41 sau 46 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, operatorii economici ar trebui să specifice în notificările lor privind studiile în temeiul prezentului regulament că studiile respective sunt comandate sau efectuate în conformitate cu deciziile respective.

(43)Pentru a consolida coordonarea şi cooperarea dintre diferitele organisme care efectuează evaluări ale substanţelor chimice în Uniune şi pentru a promova o mai mare transparenţă a evaluărilor substanţelor chimice, ECHA ar trebui să înfiinţeze şi să gestioneze o bază de date cu informaţii privind procesele sau activităţile de reglementare planificate, în curs sau finalizate de statele membre, de agenţiile naţionale, de Comisie, de ECHA, AEM, EFSA şi EU-OSHA şi de comitetele menţionate în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III la prezentul regulament şi să încorporeze respectiva bază de date în platforma comună de date pentru a fi accesată de autorităţi. Informaţiile privind astfel de procese sau activităţi de reglementare ar trebui să includă cel puţin identitatea şi identificarea substanţei chimice, statutul său şi rezultatul procesului sau al activităţii de reglementare, dacă există. Informaţiile respective ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziţie fără întârzieri şi să fie actualizate prin intermediul procesului de evaluare. Odată ce procesul sau activitatea a început în mod oficial, informaţiile respective ar trebui să fie partajate şi în mod public pe platforma comună de date.

(44)Utilizarea articolelor sau a produselor care conţin substanţe chimice ar putea duce la expunerea la aceste substanţe chimice. Prin urmare, cunoştinţele despre prezenţa substanţelor chimice în articole sau produse sunt esenţiale pentru a înţelege riscul potenţial care decurge din utilizarea unor astfel de articole sau produse, pentru a orienta inovarea către înlocuirea aplicaţiilor cu cel mai mare risc, precum şi pentru a furniza informaţii cu privire la posibilitatea ca astfel de articole şi produse să fie reciclate în condiţii de siguranţă şi la modul în care se poate realiza acest lucru. În prezent, există lacune în materie de date privind prezenţa substanţelor chimice periculoase şi a altor substanţe chimice dăunătoare în articolele şi produsele de pe piaţa Uniunii. Pentru a spori vizibilitatea datelor disponibile, ECHA ar trebui să înfiinţeze şi să gestioneze o bază de date care să conţină date privind substanţele chimice din articole sau produse, care au fost generate sau transmise în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa V şi să o încorporeze în platforma comună de date ca serviciu specific.

(45)Pentru a sprijini şi a promova cercetarea şi dezvoltarea în ceea ce priveşte alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, precum şi pentru a promova adoptarea unor astfel de alternative, ECHA ar trebui să înfiinţeze şi să gestioneze un registru care conţine date privind alternativele la potenţialele substanţe care prezintă motive de îngrijorare, să colecteze date care sunt puse la dispoziţie de Comisie, de agenţii şi, după caz, de autorităţile competente ale statelor membre şi să încorporeze conţinutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu dedicat. ECHA ar trebui, de asemenea, să faciliteze transmiterea voluntară de către părţile interesate a informaţiilor privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv a informaţiilor privind tehnologiile alternative sau privind materialele care nu necesită astfel de substanţe.

(46)Proiectul existent "Instrumentul de căutare a legislaţiei UE în domeniul substanţelor chimice", gestionat de ECHA, facilitează identificarea obligaţiilor legale referitoare la utilizarea unei anumite substanţe chimice. Proiectul este deosebit de util pentru întreprinderile mici şi mijlocii în contextul identificării obligaţiilor lor legale. Pentru a consolida funcţia de sprijin a proiectului pentru operatorii economici, acesta ar trebui să aibă caracter permanent şi ar trebui să fie incluse mai multe acte juridice ale Uniunii în obiectul său. În acest scop, ECHA ar trebui să colecteze informaţii cu privire la obligaţiile legale care decurg din actele juridice ale Uniunii privind substanţele chimice enumerate în anexa I la prezentul regulament şi să încorporeze informaţiile respective în platforma comună de date ca serviciu specific.

(47)Pentru a se asigura că datele privind substanţele chimice sunt uşor de găsit pe platforma comună de date şi că toate datele relevante privind o substanţă chimică sau un material specific sunt conexate, fiecare substanţă chimică sau material ar trebui să fie identificat printr-un identificator tehnic unic şi, dacă acest lucru este posibil şi dacă aceasta există, printr-o notaţie chimică care să specifice structura moleculară, ţinând seama de orice cerinţe de confidenţialitate aplicabile. Pentru a asigura interoperabilitatea şi comparabilitatea datelor privind substanţele chimice şi pentru a facilita schimbul automat şi prin mijloace electronice al acestora, agenţiile şi Comisia ar trebui să stocheze datele privind substanţele chimice în formate adecvate, coerente şi interoperabile şi să utilizeze vocabulare controlate, coerente şi interoperabile. Unele acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I prevăd proceduri pentru stabilirea sau punerea la dispoziţia publicului a formatelor de date, în special pentru transmiterea datelor privind substanţele chimice de către operatorii economici sau de către statele membre. În cazul în care astfel de proceduri nu sunt prevăzute în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, agenţiile şi Comisia ar trebui, după caz, să specifice formate adecvate pentru datele privind substanţele chimice pe care le primesc şi le stochează, evitând utilizarea standardelor protejate şi utilizând în acelaşi timp, după caz, formate stabilite de Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) sau alte formate convenite la nivel internaţional, precum şi formatele existente şi asigurând interoperabilitatea cu procedurile existente de transmitere a datelor. Atunci când specifică astfel de formate şi vocabulare controlate, agenţiile şi Comisia ar trebui, după caz, să ţină seama de informaţiile şi contribuţiile primite de la statele membre şi părţile interesate.

(48)Agenţiile şi Comisia ar trebui să specifice vocabularele controlate adecvate pentru datele pe care le primesc şi le stochează şi, după caz, să le încorporeze în software-ul sau formatele de transmitere. În plus, pentru a facilita buna desfăşurare a schimbului electronic de date prin intermediul platformei comune de date, agenţiile şi Comisia ar trebui să convină asupra formatelor necesare şi a vocabularelor controlate pentru furnizarea de date către platforma comună de date. Ori de câte ori agenţiile sau Comisia stabilesc formate sau vocabulare controlate, acestea ar trebui să coopereze pentru a asigura coerenţa şi interoperabilitatea acestora. În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru soluţionarea divergenţelor în ceea ce priveşte formatele de date şi vocabularele controlate, ar trebui să fie conferite competenţe de executare Comisiei.

(49)Pentru a promova interoperabilitatea sistemelor de baze de date privind substanţele chimice dincolo de platforma comună de date, ECHA ar trebui să creeze un registru de formate standardizate şi vocabulare controlate, ca parte a platformei comune de date. Agenţiile şi Comisia ar trebui să pună la dispoziţia registrului formatele şi vocabularele controlate pe care le stabilesc, iar ECHA ar trebui să le pună gratuit la dispoziţie în formate electronice pentru a fi utilizate de dezvoltatorii sistemelor de baze de date şi de public.

(50)Baza de date internaţională uniformizată pentru substanţe chimice (International Uniform Chemical Information Database - "IUCLID") este o aplicaţie software destinată înregistrării, stocării, întreţinerii şi schimbului de date privind substanţele chimice. ECHA dezvoltă şi întreţine software-ul IUCLID şi formatul de bază în colaborare cu OCDE. IUCLID pune în aplicare toate modelele armonizate ale OCDE, care sunt formate armonizate convenite la nivelul OCDE pentru a facilita documentarea structurată şi coerentă a rezultatelor testelor şi a datelor similare privind substanţele chimice. Întrucât datele privind substanţele chimice sunt transmise către ECHA în IUCLID în temeiul unor acte juridice ale Uniunii precum Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi Regulamentele (CE) nr. 1107/2009 (¹²) şi (UE) nr. 528/2012 (¹³) ale Parlamentului European şi ale Consiliului, ECHA este implicată îndeaproape în dezvoltarea continuă a IUCLID, iar IUCLID pune în aplicare formatele standardizate convenite la nivelul OCDE, este oportun şi necesar să se solicite Comisiei şi agenţiilor să utilizeze IUCLID pentru părţile relevante ale dosarelor în temeiul actelor juridice specificate ale Uniunii enumerate în anexa I atunci când pun la dispoziţia ECHA datele conţinute în dosarele respective.

(51)Pentru a sprijini utilizarea datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares în evaluările de reglementare ale substanţelor chimice şi punerea în aplicare a obligaţiei de a lua în considerare toate datele disponibile în astfel de evaluări, Comisia şi agenţiile ar trebui să promoveze dezvoltarea şi folosirea de instrumente şi practici care să faciliteze o astfel de utilizare, inclusiv elaborarea şi folosirea unor standarde de raportare pentru astfel de date şi instrumente cu scopul de a căuta, a examina şi a extrage date de cercetare publicate relevante care au fost evaluate inter pares. În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii se implică în dezvoltarea unor astfel de instrumente şi practici, acestea ar trebui să coopereze îndeaproape şi să ofere asistenţă, după caz. În plus, Comisia ar trebui să evalueze dacă este oportun să colaboreze cu editorii ştiinţifici şi academici şi cu operatorii de baze de date care conţin materiale publicate în revistele evaluate inter pares cu privire la raportarea armonizată şi la utilizarea instrumentelor de căutare, examinare şi extragere a datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares care sunt relevante pentru evaluarea substanţelor chimice din bazele de date care conţin materiale publicate în revistele evaluate inter pares. În scopul evaluării sale, Comisia ar trebui să ţină seama de activitatea desfăşurată de OCDE cu privire la generarea, raportarea şi utilizarea datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares pentru evaluările de reglementare.

(52)Pentru a spori disponibilitatea şi a facilita utilizarea informaţiilor privind performanţa de mediu a substanţelor chimice pe parcursul întregului lor ciclu de viaţă şi pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a impactului substanţelor chimice asupra mediului, Comisia ar trebui să identifice datele şi informaţiile relevante privind sustenabilitatea substanţelor chimice din punctul de vedere al mediului, inclusiv, atunci când sunt disponibile, informaţii privind impactul acestora asupra schimbărilor climatice, în vederea încorporării în platforma comună de date. După ce Comisia a identificat seturile de date privind substanţele chimice relevante existente referitoare la sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului şi a conceput funcţionalităţile relevante ale bazei de date aferente, ECHA ar trebui să înfiinţeze o bază de date pentru datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, să colecteze datele puse la dispoziţie de Comisie, agenţii şi, după caz, de cercetătorii şi consorţiile de cercetare finanţate prin programele-cadru ale Uniunii, precum şi de alte părţi, dacă există, şi să încorporeze conţinutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu specific. În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a obligaţiei de a identifica seturile de date relevante privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, ar trebui să fie conferite competenţe de executare Comisiei.

(53)Pentru a monitoriza impactul expunerii la substanţe chimice asupra oamenilor şi a mediului, inclusiv asupra climei, şi pentru a stabili o bază de cunoştinţe pentru a măsura eficacitatea legislaţiei privind substanţele chimice în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii umane şi a mediului, AEM şi ECHA ar trebui să elaboreze în comun şi să actualizeze periodic, în colaborare cu EFSA, EMA, EU-OSHA şi Comisia, cel puţin o dată la doi ani, un cadru de indicatori şi să îl prezinte sub forma unui tablou de bord. Cadrul de indicatori ar trebui să includă, acolo unde este relevant şi în măsura posibilului, un indicator de risc agregat, stabilit în funcţie de teritoriu, la niveluri geografice adecvate, pentru a monitoriza tendinţele temporale şi spaţiale în ceea ce priveşte expunerea populaţiilor la substanţele chimice, şi riscurile pentru sănătate asociate unei astfel de expuneri. EFSA, EMA, EU-OSHA şi Comisia ar trebui să furnizeze periodic AEM toate datele disponibile care intră în sfera lor de competenţă şi care sunt relevante pentru stabilirea indicatorilor. AEM şi ECHA ar trebui să încorporeze acest tablou de bord al indicatorilor în platforma comună de date.

(54)Prezentul regulament ar trebui să înfiinţeze un sistem de alertă timpurie şi de acţiune pentru a identifica riscurile chimice emergente şi pentru a permite monitorizarea timpurie în materie de reglementare a acestor riscuri. Pentru a permite identificarea şi evaluarea riscurilor chimice emergente, AEM ar trebui să elaboreze şi să compileze informaţii privind semnalele de avertizare timpurie, să întocmească un raport anual de sinteză şi să îl prezinte autorităţilor. În derularea activitatea sale, AEM ar trebui să includă propriile surse şi cercetări documentare specifice şi ar trebui să utilizeze informaţiile din sistemele naţionale de avertizare timpurie, precum şi seturile de date relevante din catalogul UE de seturi de date înfiinţat prin Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁴). Aceasta ar trebui să includă, de asemenea, informaţii relevante rezultate din activităţile conexe ale ECHA, EFSA, EUOSHA, EMA şi ale reţelelor acestora, cum ar fi sarcina EFSA de a identifica şi colecta informaţii cu privire la riscurile emergente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002. AEM ar trebui să pună la dispoziţie raportul de sinteză şi datele subiacente prin intermediul platformei comune de date, asigurând accesul publicului la date şi la raport şi utilizarea acestora, pentru acţiuni suplimentare privind riscurile existente şi emergente asociate cu substanţele chimice, grupurile de substanţe chimice şi expunerea cumulată la substanţe chimice. În scopul de a acorda AEM suficient timp pentru a organiza colectarea semnalelor de avertizare timpurie şi pentru a compila şi analiza informaţiile iniţiale, AEM ar trebui să transmită primul raport numai la şase luni de la sfârşitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Pe baza riscurilor şi a semnalelor de avertizare identificate în raport, autorităţile ar trebui să aibă în vedere adoptarea unor măsuri de reglementare, de politică sau de aplicare a legii şi ar trebui să ofere justificări dacă decid să nu întreprindă nicio acţiune. Riscurile chimice emergente identificate în sistemul de avertizare şi acţiune timpurie ar trebui, de asemenea, să fie considerate o sursă valoroasă de informaţii atunci când se stabilesc priorităţile pentru planificarea strategică a programului-cadru pentru cercetare şi inovare Orizont Europa - instituit prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁵).

(56)ECHA ar trebui să continue să utilizeze EUON şi să îl transforme într-un observator pentru anumite substanţe chimice şi grupuri de substanţe chimice care au potenţialul de a contribui la apariţia unor riscuri chimice emergente (denumit în continuare "observatorul"), care ar trebui să vizeze şi alte substanţe chimice şi materiale inovatoare (complexe "avansate" concepute în mod raţional) selectate de Comisie, utilizând, după caz, semnale din sistemul de avertizare şi acţiune timpurie. Unul dintre criteriile de selecţie a substanţelor chimice pentru observator ar trebui să fie noutatea şi potenţialul lor perturbator care ar putea contribui la un risc chimic emergent. Un alt criteriu de selecţie ar trebui să fie orice grad mai ridicat de incertitudine în privinţa substanţelor chimice şi, pe fondul experienţei mai reduse în materie de reglementare în ceea ce le priveşte, necesitatea unui control suplimentar şi a unei transparenţe sporite. Observatorul ar trebui să faciliteze punerea în aplicare normativă şi utilizarea responsabilă a acestor substanţe chimice prin colectarea, generarea şi diseminarea către public a unor informaţii fiabile cu privire la proprietăţile, utilizările şi prezenţa pe piaţă a substanţelor chimice selectate.

(57)Observatorul nu ar trebui să fie considerat un substitut al măsurilor necesare de gestionare a riscurilor pentru orice substanţă chimică în cazurile în care a fost identificat un pericol sau un risc. Pentru a asigura o abordare eficientă şi coerentă în ceea ce priveşte generarea şi diseminarea tuturor acestor informaţii suplimentare, ECHA ar trebui să supravegheze activitatea observatorului şi să pună la dispoziţie datele şi informaţiile actualizate periodic pe care le colectează prin intermediul platformei comune de date sau prin intermediul altor canale de comunicare, după caz. În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a cerinţei de a selecta substanţele chimice care urmează să fie incluse în observator, ar trebui să fie conferite competenţe de executare Comisiei.

(58)În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, EFSA este în măsură să comande, într-un mod deschis şi transparent, studiile ştiinţifice de care are nevoie pentru a-şi îndeplini misiunea, încercând, în acelaşi timp, să evite suprapunerea cu programele de cercetare ale statelor membre sau ale Uniunii. ECHA ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să comande studii pentru a obţine date şi informaţii adecvate privind substanţele chimice şi grupurile de substanţe chimice în cadrul sferei sale de competenţă, menţinând, în acelaşi timp, principiul conform căruia sarcina de a dovedi respectarea legislaţiei Uniunii privind substanţele chimice revine în continuare entităţii responsabile şi încercând să evite orice suprapuneri cu statele membre sau cu programele de cercetare sau de punere în aplicare ale Uniunii. În plus, ECHA ar trebui să comande astfel de studii din proprie iniţiativă sau la cererea Comisiei, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare şi evaluarea eficace şi eficientă a actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice în sfera sa de competenţă şi de a contribui la dezvoltarea unei politici a Uniunii în domeniul substanţelor chimice. În cazul în care obţinerea unui eşantion dintr-o substanţă sau dintr-un amestec este o condiţie prealabilă pentru efectuarea studiilor ştiinţifice, operatorul economic ar trebui să furnizeze ECHA gratuit şi la cerere eşantionul necesar, inclusiv caracterizarea substanţei sau a amestecului, după caz. În cazul în care operatorul economic depune o cerere de confidenţialitate justificată cu privire la informaţiile pe care le furnizează privind eşantionul, ECHA ar trebui să respecte confidenţialitatea respectivă. Atunci când este relevant şi ori de câte ori este posibil, atunci când comandă un studiu, ECHA ar trebui să acorde prioritate utilizării metodelor de testare validate care nu implică animale, utilizând testele pe animale vertebrate doar în ultimă instanţă.

(59)Pentru a colecta informaţii privind expunerea cetăţenilor europeni la substanţe chimice, a sprijini punerea în aplicare eficace şi evaluarea actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice şi a contribui la elaborarea unei politici cuprinzătoare a Uniunii privind substanţele chimice, ECHA şi EFSA, în cooperare cu AEM, ar trebui să comande un studiu de biomonitorizare umană la nivelul Uniunii. Statele membre ar trebui să coopereze cu ECHA, EFSA şi AEM în ceea ce priveşte planificarea şi organizarea studiului respectiv şi ar trebui să ofere asistenţa tehnică şi administrativă necesară părţilor cu care ECHA sau EFSA au încheiat contracte şi să efectueze eşantionarea, pentru a permite eşantionarea pe teritoriile lor şi pentru a asigura faptul că eşantioanele sunt suficient de reprezentative. Studiul de biomonitorizare umană ar trebui să respecte standardele etice şi de confidenţialitate. Ţinând seama de experienţa acumulată prin intermediul studiului de biomonitorizare umană respectiv, Comisia ar trebui să evalueze în ce măsură este adecvat să se solicite efectuarea periodică de studii de biomonitorizare umană, precum şi resursele necesare pentru efectuarea unor astfel de studii şi modalităţile în care statele membre pot fi implicate în realizarea studiilor. În funcţie de rezultatele respectivei evaluări, Comisia ar trebui să ia în considerare posibilitatea prezentării unei propuneri legislative.

(60)Pentru a asigura o funcţionare optimă a prezentului regulament şi a asigura corelarea cu evoluţiile tehnologice şi legislative, Comisia ar trebui să realizeze o revizuire generală a prezentului regulament, precum şi să prezinte Parlamentului European şi Consiliului un raport în acest sens, însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Raportul ar trebui să evalueze progresele înregistrate în ceea ce priveşte punerea în aplicare şi funcţionarea platformei comune de date, dacă prezentul regulament şi-a atins obiectivele, în special la obiectivul de a permite o mai bună reutilizare a datelor în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, precum şi caracterul adecvat al alocării de resurse între agenţii şi Comisie.

(61)În vederea adaptării conţinutului anexei I, care ar trebui să enumere toate actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora sunt generate sau transmise date privind substanţele chimice către agenţii sau Comisie, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea anexei I prin adăugarea de noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora sunt generate sau transmise date şi informaţii relevante privind substanţele chimice, de îndată ce astfel de acte juridice ale Uniunii intră în vigoare sau sunt revizuite, cu excepţia cazului în care se prevede altfel.

(62)În vederea adaptării conţinutului anexei II, care ar trebui să enumere valorile de referinţă relevante, rezultând din punerea în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 şi care sunt deţinute de EMA, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea anexei II în cazul în care, ţinând seama de digitalizarea şi interoperabilitatea valorilor de referinţă deţinute de EMA, precum şi de utilitatea valorilor respective pentru alte domenii de politică şi pentru punerea în aplicare a acquis-ului Uniunii, este necesar să se enumere valori de referinţă suplimentare.

(63)În vederea adaptării conţinutului anexei III, care ar trebui să enumere toate actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora procesele de reglementare privind substanţele chimice sau grupurile de substanţe chimice sunt derulate de autorităţile competente ale statelor membre, de agenţii sau de Comisie, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea anexei III, prin adăugarea de noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora autorităţile competente ale statelor membre, agenţiile sau Comisia derulează procese de reglementare relevante privind substanţele chimice sau grupurile de substanţe chimice, de îndată ce astfel de acte juridice ale Uniunii intră în vigoare sau sunt revizuite, cu excepţia cazului în care se prevede altfel.

(64)În vederea adaptării conţinutului anexei V, care ar trebui să enumere actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora datele privind substanţele chimice conţinute în articole sau produse sunt generate sau transmise agenţiilor sau Comisiei, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea anexei V prin adăugarea oricărui nou act juridic al Uniunii în temeiul căruia datele privind substanţele chimice din articole sau produse sunt generate sau transmise, de îndată ce un astfel de act intră în vigoare, cu excepţia cazului în care un astfel de act conţine o dispoziţie care adaugă actul respectiv la anexa V, prin adăugarea oricărui act juridic existent al Uniunii enumerat în anexa I care este modificat astfel încât datele privind substanţele chimice din articole sau produse să fie generate sau transmise, de îndată ce respectivul act de modificare intră în vigoare, cu excepţia cazului în care un astfel de act conţine o dispoziţie care adaugă actul respectiv la anexa V, sau prin adăugarea oricărui act juridic existent al Uniunii enumerat în anexa I în legătură cu care s-a constatat, în urma unei verificări suplimentare, că datele privind substanţele chimice din articole sau produse sunt generate sau transmise în temeiul acestuia.

(65)Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate în legătură cu modificarea anexelor printr-un act delegat, inclusiv la nivel de experţi, şi ca respectivele consultări să se desfăşoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (¹⁶). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European şi Consiliul primesc toate documentele în acelaşi timp cu experţii din statele membre, iar experţii acestor instituţii au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experţi ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(66)Întrucât obiectivele prezentului regulament, şi anume realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor şi riscurilor asociate substanţelor chimice, în cazul în care aceste evaluări sunt impuse de actele juridice ale Uniunii, în scopul atingerii unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, al creării condiţiilor necesare pentru dezvoltarea şi utilizarea de substanţe chimice sigure şi durabile, al asigurării bunei funcţionări a pieţei unice a substanţelor chimice, al îmbunătăţirii încrederii cetăţenilor Uniunii în baza ştiinţifică pentru deciziile luate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice şi a cunoştinţelor lor despre aceasta, precum şi al contribuirii la înlocuirea testelor pe animale şi la reducerea utilizării acestora ori de câte ori este posibil, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, deoarece statele membre nu deţin datele care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi nu pot înfiinţa o platformă comună de date la nivelul Uniunii, dar, având în vedere faptul că datele şi informaţiile privind substanţele chimice sunt deţinute la nivelul Uniunii de către agenţii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.

CAPITOLUL I:OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII

Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare

(1)Prezentul regulament urmăreşte să asigure realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor şi riscurilor asociate substanţelor chimice, atunci când evaluările respective sunt impuse de actele juridice ale Uniunii, cu scopul de a atinge un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, de a permite dezvoltarea şi utilizarea de substanţe chimice sigure şi durabile, de a asigura buna funcţionare a pieţei unice a substanţelor chimice, de a îmbunătăţi cunoştinţele cetăţenilor Uniunii despre baza ştiinţifică a deciziilor luate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice şi încrederea lor în aceasta, precum şi de a contribui la înlocuirea şi reducerea utilizării testelor pe animale, ori de câte ori este posibil.

(2)Pentru a realiza obiectivele menţionate la alineatul (1), prezentul regulament prevede măsuri care vizează:

Art. 2: Definiţii

10."date privind substanţele chimice" înseamnă orice reprezentare de fapte sau informaţii referitoare la substanţele chimice şi orice compilare a unor astfel de fapte sau informaţii, inclusiv informaţii privind proprietăţile fizicochimice, proprietăţile de pericol, utilizarea, expunerea, riscul, prezenţa, emisiile, evoluţia şi procesul de fabricaţie al substanţelor chimice, precum şi informaţii privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului cu privire la substanţele chimice, inclusiv informaţii legate de schimbările climatice, informaţii legate de procesul de reglementare privind substanţele chimice, date referitoare la alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, formate standardizate, vocabulare controlate sau orice informaţie privind obligaţiile legale aplicabile în legătură cu substanţele chimice;

11."date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului" înseamnă orice date relevante pentru evaluarea sustenabilităţii din punctul de vedere al mediului a unei substanţe chimice sau a unui material pe parcursul întregului său ciclu de viaţă, inclusiv:

CAPITOLUL II:SISTEME ŞI PLATFORME INFORMATICE

Art. 3: Platforma comună de date privind substanţele chimice

(2)Platforma comună de date oferă acces la toate datele privind substanţele chimice:

(3)Prin derogare de la alineatul (2), platforma comună de date oferă acces la datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare ca parte a punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 numai dacă aceste date:

c)care fac parte din cel puţin una dintre categoriile următoare:

(²⁰)Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 28 pentru a modifica:

a)alineatul (3) litera (b) de la prezentul articol, prin adăugarea datelor privind alte substanţele chimice referitoare la substanţele conţinute de medicamente decât substanţele active sau cele referitoare la substanţele active conţinute de medicamente cu alte proprietăţi decât cele menţionate la alineatul (3) litera (b) punctele (i) şi (ii) de la prezentul articol, atunci când acestea sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament sau dacă, având în vedere progresele ştiinţifice, există noi cunoştinţe despre pericolele sau riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea umană;

(7)ECHA se asigură că fiecare substanţă chimică sau material pentru care sunt găzduite date privind substanţele chimice pe platforma comună de date este identificat printr-un identificator tehnic unic care face legătura cu toate datele privind substanţele chimice referitoare la substanţa chimică sau la materialul respectiv şi, dacă este posibil şi aceasta există, prin specificarea structurii sale moleculare prin intermediul unei notaţii chimice, fără a aduce atingere niciunei cerinţe de confidenţialitate din actul-sursă al Uniunii.

(8)Platforma comună de date furnizează serviciile specifice identificate în sistemul de guvernanţă menţionat la articolul 4 alineatul (3), inclusiv:

(12)Datele conţinute în platforma comună de date trebuie să fie accesibile şi să poată fi consultate în format electronic. ECHA ia măsuri pentru a asigura un standard ridicat de securitate adecvat riscurilor de securitate asociate cu stocarea datelor privind substanţele chimice în platforma comună de date. Agenţiile relevante iau măsuri în cooperare cu ECHA pentru a se asigura că datele privind substanţele chimice sunt transmise în mod securizat către platforma comună de date. ECHA proiectează platforma comună de date într-un mod care să garanteze că orice fel de acces la date confidenţiale poate fi auditat.

(14)Platforma comună de date şi serviciile sale specifice se înfiinţează până la 2 ianuarie 2029, cu excepţia cazului în care se prevede altfel.

Alte seturi de date relevante, inclusiv datele privind substanţele chimice generate sau transmise înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date până la 2 ianuarie 2036, în conformitate cu planul de punere în aplicare menţionat la articolul 4 alineatul (1). Datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare, astfel cum se specifică la alineatul (3) literele (a), (b) şi (c) de la prezentul articol, care rezultă din procedurile care au fost încheiate înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date începând cu 2 ianuarie 2032.

Art. 4: Planul de punere în aplicare şi guvernanţa platformei comune de date

(5)Sistemul de guvernanţă pentru platforma comună de date descrie:

Art. 5: Fluxurile de date în scopul platformei comune de date

(1)La cererea Comisiei, agenţiile găzduiesc şi întreţin datele privind substanţele chimice generate în cadrul dreptului, programelor sau activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale, care corespund sferei lor de competenţă şi tipului de date pe care le deţin deja. În plus, în conformitate cu sfera lor de competenţă, agenţiile pot găzdui şi păstra datele privind substanţele chimice care le sunt transmise de statele membre sau de alte părţi, inclusiv de agenţii naţionale, institute de cercetare şi organizaţii din ţări terţe.

(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii deţine datele sau informaţiile menţionate la articolul 3 alineatul (2) sau (3), aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA, care le încorporează în platforma comună de date. Comisia şi agenţiile pun la dispoziţia ECHA datele sau informaţiile într-un format standardizat, atunci când este disponibil, împreună cu datele contextuale relevante menţionate la articolul 4 alineatul (5) litera (c). În cazul în care datele sau informaţiile respective nu sunt puse la dispoziţia publicului în temeiul actului-sursă al Uniunii, Comisia şi agenţiile indică acest lucru.

Art. 6: Date de biomonitorizare umană

(3)AEM prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

(4)Comisia prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

(5)ECHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

(6)EFSA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

(7)EMA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

(8)EU-OSHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:

Art. 7: Platforma de informare privind monitorizarea substanţelor chimice

Art. 8: Registrul valorilor de referinţă

(3)În cazul valorilor de referinţă care nu au fost adoptate în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, agenţiile care deţin sau stabilesc valori de referinţă, ca parte a activităţilor lor în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1, sau valorile de referinţă menţionate în anexa II pun aceste valori de referinţă la dispoziţia ECHA fără întârziere, în formatele standardizate prevăzute la articolul 17, atunci când sunt disponibile, în vederea încorporării în registrul valorilor de referinţă.

Art. 9: Baza de date cu notificări privind studiile

(4)Fără a aduce atingere alineatului (7) de la prezentul articol, în cazul în care Comisia sau oricare dintre agenţii pune la dispoziţia ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost transmisă o notificare în temeiul articolului 26, aceasta indică elementele din notificările privind studiile care sunt confidenţiale atunci când sunt încorporate în platforma comună de date. Numai elementele indicate ca fiind confidenţiale în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant, în conformitate cu dispoziţiile privind confidenţialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii, sunt indicate ca fiind confidenţiale în notificarea privind studiile atunci când sunt încorporate în platforma comună de date.

(5)La primirea de către ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), a unei înregistrări, cereri, notificări sau a unui alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost depusă o notificare în temeiul articolului 26, ECHA pune la dispoziţia publicului informaţiile aferente referitoare la notificare prin intermediul platformei comune de date, şi respectă confidenţialitatea elementelor desemnate ca fiind confidenţiale în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.

Art. 10: Informaţii referitoare la procesele de reglementare privind substanţele chimice

(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o nouă bază de date care conţine informaţii referitoare la procesele şi activităţile de reglementare privind substanţele chimice individuale sau grupurile de substanţe chimice care sunt planificate, în curs sau au fost finalizate de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de către statele membre, agenţiile naţionale sau instituţiile Uniunii, ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau comitetele menţionate în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III.

(2)În cazul în care autorităţile competente ale statelor membre menţionate în oricare dintre actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III deţin informaţiile menţionate la alineatul (1), acestea pun informaţiile respective la dispoziţia agenţiei Uniunii responsabile în temeiul respectivului act juridic al Uniunii enumerat în anexa III, fără întârziere. Pentru fiecare proces sau activitate de reglementare sunt incluse cel puţin următoarele informaţii:

(3)În cazul în care ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau Comisia deţine informaţiile menţionate la alineatul (1), acestea pun informaţiile respective la dispoziţia ECHA în vederea încorporării lor în platforma comună de date în formatele standardizate prevăzute la articolul 17, fără întârziere şi, după caz, de îndată ce agenţia responsabilă sau Comisia efectuează o evaluare în materie de valabilitate. Atunci când se pun la dispoziţie informaţiile respective, se includ cel puţin următoarele informaţii pentru fiecare proces sau activitate de reglementare:

Art. 11: Date privind substanţele chimice din articole sau produse

Art. 12: Date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare

(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conţine date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 27 din Regulamentul (UE) 2024/1781 al Parlamentului European şi al Consiliului (²¹), precum şi la substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol menţionate la articolul 2 punctul 27 litera (b) din regulamentul respectiv. Respectivele date includ date privind tehnologiile sau materialele alternative care nu necesită astfel de substanţe.

Art. 13: Informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice

Art. 14: Registrul de formate standardizate şi vocabulare controlate

Art. 15: Baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului

(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii găzduieşte sau deţine date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA fără întârziere, pentru a fi încorporate în baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, de îndată ce Comisia sau agenţia care găzduieşte sau deţine datele respective finalizează, după caz, evaluările în materie de valabilitate şi confidenţialitate. În plus, statele membre sau alte părţi, inclusiv agenţiile naţionale, institutele de cercetare şi organizaţiile din ţări terţe, pot transmite ECHA date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului. Comisia şi agenţiile asigură cooperarea tehnică necesară pentru ECHA pentru a permite încorporarea datelor privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului în baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului. ECHA oferă sprijinul necesar Comisiei şi agenţiilor pentru a facilita încorporarea unor astfel de date.

Art. 16: Adoptarea datelor provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares

(1)Comisia şi agenţiile promovează dezvoltarea şi utilizarea de instrumente şi practici care facilitează adoptarea datelor provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares în cadrul evaluărilor de reglementare ale substanţelor chimice, inclusiv a practicilor de elaborare şi utilizare a standardelor de raportare pentru aceste date, precum şi a instrumentelor care permit căutarea, examinarea şi extragerea datelor relevante provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares.

CAPITOLUL III:FORMATELE STANDARDIZATE ŞI VOCABULARELE CONTROLATE

Art. 17: Formate standardizate

(5)Comisia şi agenţiile utilizează formatul bazei de date internaţionale uniformizate pentru substanţe chimice (IUCLID) pentru a pune la dispoziţia ECHA părţile relevante ale dosarelor în temeiul următoarelor acte juridice ale Uniunii, în vederea încorporării acestora în platforma comună de date:

d)Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (²⁵);

f)Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (²⁷);

(7)Comisia şi agenţiile iau măsurile necesare şi adecvate pentru a monitoriza şi a identifica într-un stadiu incipient orice posibilă divergenţă între formatele de date care ar putea cauza probleme de interoperabilitate. În cazul identificării unei divergenţe între formatele de date, agenţiile în cauză cooperează pentru soluţionarea sa ori, în cazul în care divergenţa este justificată, explică motivele care stau la baza acesteia. În cazul în care agenţiile în cauză nu sunt în măsură să soluţioneze respectiva divergenţă, acestea întocmesc un raport comun şi îl prezintă Comisiei. Raportul precizează în mod clar motivele divergenţei, clarifică orice problemă tehnică subiacentă şi prezintă o propunere de soluţionare a divergenţei.

Art. 18: Vocabulare controlate

(3)Atunci când creează vocabularelor controlate, Comisia şi agenţiile:

(5)În cazul în care se creează vocabulare controlate, Comisia şi agenţiile:

(7)Comisia şi agenţiile iau măsurile necesare şi adecvate pentru a monitoriza şi a identifica într-un stadiu incipient orice posibilă divergenţă între vocabularele controlate. În cazul identificării unei divergenţe între vocabularele controlate, agenţiile în cauză cooperează pentru soluţionarea sa ori, în cazul în care divergenţa este justificată, explică motivele care stau la baza acesteia. În cazul în care agenţiile în cauză nu sunt în măsură să soluţioneze respectiva divergenţă, acestea întocmesc un raport comun şi îl prezintă Comisiei. Raportul precizează în mod clar motivele divergenţei, clarifică orice problemă tehnică subiacentă şi prezintă o propunere de soluţionare a divergenţei.

CAPITOLUL IV:CONFIDENŢIALITATEA ŞI UTILIZAREA DATELOR PRIVIND SUBSTANŢELE CHIMICE

Art. 19: Drepturile de acces şi transparenţa

Art. 20: Utilizarea datelor privind substanţele chimice conţinute în platforma comună de date

CAPITOLUL V:CADRUL DE MONITORIZARE ŞI DE PERSPECTIVĂ PENTRU SUBSTANŢELE CHIMICE

Art. 21: Cadrul de indicatori

(1)AEM şi ECHA, în colaborare cu EFSA, EMA, EU-OSHA şi Comisia şi în consultare cu statele membre, stabilesc, gestionează şi actualizează, după caz, un cadru de indicatori pentru:

Art. 22: Sistemul de avertizare şi acţiune timpurie cu privire la riscurile chimice emergente

(2)În sensul alineatului (1), AEM compilează date privind semnale de avertizare timpurie, care includ cel puţin semnale de la:

(4)AEM întocmeşte un raport anual, compilând şi analizând datele privind semnalele de avertizare timpurie colectate în conformitate cu alineatele (2) şi (3). Primul raport se întocmeşte până la 2 iulie 2027. AEM prezintă respectivul raport autorităţilor. În termen de nouă luni de la prezentarea fiecărui raport anual, autorităţile iau în considerare adoptarea de măsuri de reglementare, de politică sau de aplicare a legii în consecinţă şi prezintă o justificare în cazul în care decid să nu ia nicio măsură.

Art. 23: Observatorul pentru anumite substanţe chimice care pot contribui la apariţia unor riscuri emergente

(4)În scopul funcţionării observatorului menţionat la alineatul (1), ECHA:

c)pune datele compilate la dispoziţia publicului prin intermediul platformei comune de date sau al altor instrumente de comunicare şi informare, după caz, pentru a facilita identificarea eventualelor nevoi în materie de cercetare suplimentară sau de măsuri pentru gestionarea riscurilor, şi pentru a facilita discuţiile în cunoştinţă de cauză la nivel societal şi pentru a spori gradul de sensibilizare a publicului cu privire la proprietăţile, utilizarea şi aspectele în materie de siguranţă ale anumitor substanţe chimice şi actualizează periodic respectivele date.

CAPITOLUL VI:MECANISMUL DE GENERARE A DATELOR

Art. 24: Mecanismul de generare a datelor

(1)Utilizând cele mai bune resurse independente disponibile, ECHA poate comanda studii ştiinţifice pentru:

(2)Fără a aduce atingere obligaţiilor care le revin entităţilor responsabile în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1, Comisia poate solicita ECHA, în circumstanţe excepţionale în care există controverse semnificative sau rezultate contradictorii, să comande studii ştiinţifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul său de evaluare a substanţelor chimice. Respectivele studii pot viza o arie mai largă decât dovezile care fac obiectul verificării.

(8)ECHA poate solicita un eşantion dintr-o substanţă sau un amestec necesar pentru a efectua studiile ştiinţifice menţionate la alineatele (1), (2) şi (3) de la un operator economic care produce, importă, formulează sau introduce pe piaţă o astfel de substanţă sau un astfel de amestec. Pentru a solicita un eşantion, ECHA trimite operatorului economic un proiect de cerere, explicând cererea şi specificând cantitatea şi forma eşantionului, precum şi data până la care acesta trebuie să fie furnizat. ECHA poate solicita, de asemenea, operatorului economic să furnizeze o caracterizare a substanţei sau a amestecului. ECHA informează operatorul economic cu privire la dreptul său de a prezenta observaţii în termen de 30 de zile de la primirea cererii. Observaţiile primite sunt luate în considerare de ECHA, care confirmă sau modifică cererea.

În cazul în care ECHA confirmă sau modifică cererea, operatorul economic furnizează gratuit eşantionul solicitat ECHA sau oricărei persoane fizice sau juridice însărcinate de ECHA să efectueze studiul ştiinţific în termenul stabilit de ECHA. Operatorul economic poate solicita ECHA să nu divulge anumite informaţii privind caracterizarea referitoare la eşantionul furnizat dacă operatorul economic demonstrează că divulgarea ar aduce atingere protecţiei intereselor sale comerciale.

Art. 25: Date de biomonitorizare umană

CAPITOLUL VII:NOTIFICAREA STUDIILOR

Art. 26: Notificarea studiilor

(1)Operatorii economici notifică bazei de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9 din prezentul regulament, fără întârziere, orice studiu care generează date privind substanţele chimice şi pe care îl comandă pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau transmis unei autorităţi, precum şi orice studiu privind substanţe chimice ca atare sau în produse pe care operatorii economici îl comandă în cadrul unei evaluări a riscurilor sau a siguranţei, în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1 la prezentul regulament. Cu toate acestea, operatorii economici nu notifică bazei de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9 din prezentul regulament studiile care urmează să fie notificate în temeiul articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2)În sensul alineatului (1), operatorii economici notifică bazei de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9 din prezentul regulament identitatea substanţelor chimice în cauză, titlul şi obiectul studiului, laboratorul sau unitatea de testare care efectuează studiul, data preconizată a începerii şi data planificată a finalizării şi, după caz, dacă studiul este comandat în scopul respectării unei decizii a ECHA în temeiul articolelor 40, 41 sau 46 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)Laboratoarele şi unităţile de testare notifică, fără întârziere, către baza de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9 din prezentul regulament orice informaţie menţionată la alineatul (2) de la prezentul articol referitoare la studiile comandate de operatorii economici pentru a susţine o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau transmis unei autorităţi, precum şi orice studiu privind substanţele chimice, ca atare sau în produse, pe care îl comandă ca parte a unei evaluări a riscurilor sau a siguranţei, în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1 la prezentul regulament. Cu toate acestea, laboratoarele şi unităţile de testare nu notifică bazei de date cu notificări privind studiile menţionate la articolul 9 din prezentul regulament studiile care urmează să fie notificate în temeiul articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

CAPITOLUL VIII:COMPETENŢE DELEGATE ŞI PROCEDURA COMITETULUI

Art. 27: Modificări ale anexelor I, II, III şi V

(1)Pentru a se asigura că anexa I enumeră toate actele juridice relevante ale Uniunii în temeiul cărora datele privind substanţele chimice sunt generate sau transmise agenţiilor sau Comisiei şi pentru a actualiza platforma comună de date, de îndată ce intră în vigoare noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora sunt generate sau transmise date privind substanţele chimice sau de îndată ce un act juridic existent al Uniunii este modificat pentru a introduce dispoziţii privind generarea sau transmiterea de date, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 28 pentru a modifica anexa I prin adăugarea respectivelor acte juridice ale Uniunii în anexa menţionată, în cazul în care actul juridic al Uniunii în cauză nu a modificat anexa I în consecinţă.

(3)Pentru a se asigura că anexa III enumeră toate actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora autorităţile competente din statele membre, ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau Comisia pun în aplicare procesele de reglementare referitoare la substanţele chimice sau grupurile de substanţe chimice, precum şi pentru a menţine actualizată platforma comună de date, de îndată ce apar noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora se stabilesc noi procese de reglementare sau se modifică un act juridic al Uniunii existent pentru a stabili noi procese de reglementare, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 28 pentru a modifica anexa III prin adăugarea respectivelor acte juridice ale Uniunii în anexa menţionată, în cazul în care actul juridic al Uniunii în cauză nu a modificat anexa III în consecinţă.

(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 28, atunci când acest lucru este necesar pentru a menţine anexa V cât mai completă posibil şi pentru a actualiza platforma comună de date, cu scopul de a modifica anexa V prin adăugarea:

Art. 28: Exercitarea delegării

(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 3 alineatul (4) şi la articolul 27 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 1 ianuarie 2026. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade de cinci ani.

(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (4) sau al articolului 27 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţii în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţii. Respectivul termen se prelungeşte cu trei luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

CAPITOLUL IX:PUNERE ÎN APLICARE ŞI SANCŢIUNI

Art. 31: Sancţiuni în caz de nerespectare a regulamentului

CAPITOLUL X:REVIZUIRE ŞI INTRARE ÎN VIGOARE

Art. 32: Raportare şi revizuire

(1)Până la 2 ianuarie 2032, Comisia evaluează şi adoptă un raport privind caracterul adecvat şi raportul cost-beneficiu al includerii în platforma comună de date a următoarelor date privind substanţele chimice referitoare la medicamente, în temeiul articolului 3 alineatul (3):

(2)Până la 2 ianuarie 2030 şi ţinând seama de activitatea desfăşurată de OCDE cu privire la generarea, raportarea şi utilizarea datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares, pentru evaluările de reglementare, Comisia evaluează posibilitatea colaborării cu editorii ştiinţifici şi academici şi cu operatorii de baze de date care cuprind conţinutul revistelor evaluate inter pares cu privire la:

(4)Până la 2 ianuarie 2032, Comisia trebuie să realizeze o revizuire generală a prezentului regulament şi să prezinte Parlamentului European şi Consiliului un raport în acest sens, însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Raportul evaluează progresele înregistrate în ceea ce priveşte implementarea şi funcţionarea platformei comune de date, dacă prezentul regulament şi-a atins obiectivele, în special la obiectivul de a face mai uşoară reutilizarea datelor în actele juridice ale Uniunii menţionate în anexa I, şi caracterul adecvat al alocării de resurse agenţiilor şi Comisiei.

ANEXA I:

Partea 1:Actele juridice ale Uniunii menţionate la articolele 2, 3, 8, 12, 13, 14, 18, 20, 24, 26 şi 27

24.

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

50.

Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 şi (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

55.

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 şi (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

60.

Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale şi alte activităţi oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislaţiei privind alimentele şi furajele, a normelor privind sănătatea şi bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor şi produsele de protecţie a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 şi (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European şi ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 şi (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului şi a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE şi 2008/120/CE ale Consiliului şi de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 şi (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European şi ale Consiliului, precum şi a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE şi 97/78/CE ale Consiliului şi a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

Partea 2:Actele juridice ale Uniunii menţionate la articolul 3 alineatul (3)

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

ANEXA II:Valori de referinţă prevăzute la articolele 8 şi 27

ANEXA III:Actele juridice ale Uniunii menţionate la articolele 10 şi 27

13.Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

ANEXA IV:Seturi de date care trebuie să fie incluse la data înfiinţării platformei comune de date

Set de date	Descriere	Furnizorul de date
Seturi de date care stau la baza serviciilor dedicate	Date privind substanţele chimice conţinute în:
	IPCHEM (articolul 7) Aceasta include toate datele privind substanţele chimice conţinute în IPCHEM operată de Comisie înainte de transferul operaţiunii către ECHA.	Comisia
	Registrul valorilor de referinţă (articolul 8) Aceasta include următoarele date: (a) valorile de referinţă în materie de reglementare adoptate oficial în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I; (b) valorile de referinţă ştiinţifice disponibile în avizele formale emise în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1; şi (c) valorile de referinţă ştiinţifice specificate în anexa II care rezultă din procedurile relevante care sunt încheiate după intrarea în vigoare a prezentului regulament.	Agenţii
	Informaţii referitoare la procesele de reglementare privind substanţele chimice (articolul 10): Aceasta include următoarele informaţii: (a) informaţiile cuprinse în instrumentul existent de coordonare a activităţilor al ECHA; (b) informaţii referitoare la procesele de reglementare privind substanţele chimice disponibile prin intermediul actualei Open EFSA al EFSA; şi (c) alte informaţii furnizate către ECHA în conformitate cu articolul 10.	Autorităţi
	Informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice (articolul 13) Aceasta include informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, inclusiv informaţii disponibile prin intermediul Instrumentului existent al ECHA de căutare a legislaţiei Uniunii Europene.	ECHA
	Registrul de formate standardizate şi vocabulare controlate (articolul 14) Aceasta include formate standardizate şi vocabulare controlate în conformitate cu articolul 14.	Agenţii, Comisia
Înregistrări REACH	Dosare de înregistrare depuse în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.	ECHA
Inventarul de clasificare şi etichetare CLP	- Informaţii privind clasificarea şi etichetarea prezentate în dosarele de înregistrare în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi notificate în temeiul titlului V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; şi - Intrări referitoare la clasificarea şi etichetarea armonizate din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.	ECHA
Cereri de aprobare şi de reînnoire a substanţelor active şi rezumatele caracteristicilor produsului biocid în temeiul Regulamentului privind biocidele	- Cereri de aprobare sau de reînnoire a aprobării substanţelor active biocide în temeiul capitolelor II şi III din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, disponibile în IUCLID; şi - Rezumatele caracteristicilor produsului biocid transmise de solicitanţii unei autorizaţii a Uniunii în temeiul capitolului VIII din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi de solicitanţi în temeiul Regulamentului (UE) nr. 414/2013 şi disponibile în IUCLID.	ECHA
Cereri de includere a substanţelor pe listele pozitive europene în temeiul Directivei privind apa potabilă	Cereri de adăugare de noi intrări şi de modificare sau eliminare a intrărilor existente de pe listele pozitive europene de substanţe care intră în contact cu apa potabilă, depuse de operatorii economici sau de autorităţile relevante în temeiul articolului 13 din Directiva (UE) 2020/2184.	ECHA
Notificările privind studiile	Informaţii referitoare la notificarea privind studiile după depunerea unei înregistrări, a unei cereri sau a altui dosar de reglementare relevant şi după evaluarea oricăror cereri de confidenţialitate: - din baza de date ECHA de notificări privind studiile menţionată la articolul 9 din prezentul regulament; şi - din baza de date EFSA menţionată la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, astfel cum este pusă la dispoziţia ECHA în conformitate cu articolul 9 alineatul 4) din prezentul regulament.	ECHA, EFSA
Open Food Tox	Baza de date a EFSA privind riscurile chimice, care compilează într-un format structurat evaluările riscurilor chimice efectuate de EFSA, inclusiv identificatorii chimici, criteriile finale critice, valorile toxicologice de referinţă şi metadatele din rezultatele EFSA.	EFSA
Date de monitorizare a substanţelor chimice	Date EFSA de monitorizare a substanţelor chimice (¹) care vizează mai multe regulamente care intră în sfera de competenţă a EFSA şi care includ - date de monitorizare chimică pentru pesticide şi date privind reziduurile de produsele medicinale veterinare şi contaminanţii; - măsurătorile individuale ale substanţelor chimice din alimente/furaje şi din alte materiale eşantionate în cadrul controalelor oficiale şi al activităţilor de aplicare a legii; - măsurători ale substanţelor chimice din alimente şi furaje primite de la industrie; şi - alte surse ca răspuns la solicitarea de date.	EFSA
Lanţul alimentar	Dosare de cerere privind lanţul alimentar care conţin date privind substanţele chimice transmise prin intermediul platformei de transmitere electronică a lanţului alimentar de către solicitanţi cu privire la diferite categorii de produse reglementate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004, al Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 şi al Regulamentului (UE) 2015/2283 şi disponibile în formate structurate.	EFSA
Cereri în temeiul Regulamentului privind produsele fitosanitare	Dosare depuse de solicitanţi în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, care cuprind tipuri de cereri privind substanţa activă, limitele maxime aplicabile reziduurilor şi substanţa de bază şi care sunt disponibile în IUCLID.	EFSA
Calitatea aerului	Date privind calitatea aerului dintr-o gamă largă de surse, inclusiv - serii cronologice de măsurători din reţeaua europeană de monitorizare a calităţii aerului; şi - statistici privind poluanţii atmosferici realizate pe baza datelor de ţară verificate oficial, astfel cum sunt compilate în temeiul Directivei (UE) 2024/2881, dar fără a include informaţiile deţinute de SEE în timp aproape real privind calitatea aerului şi produsele de date asociate, de exemplu indicele de calitate a aerului.	AEM
Baza de date Waterbase - calitatea apei	Serii cronologice de concentraţii de nutrienţi, materie organică, substanţe periculoase şi alte substanţe chimice în râuri, lacuri, ape subterane, ape de tranziţie, de coastă şi marine, astfel cum au fost raportate în conformitate cu lista de monitorizare pentru substanţele chimice din apele de suprafaţă în temeiul Directivei 2000/60/CE (definite şi ca WISE-6).	AEM
Baza de date Waterbase - emisii	Serii cronologice de emisii de nutrienţi şi de substanţe periculoase în apă, raportate cu privire la cantităţile anuale de substanţe care intră din râuri în apele de tranziţie, de coastă şi marine în temeiul Directivei 2000/60/CE (definite şi ca WISE-1).	AEM
Emisii industriale	Date privind substanţele chimice referitoare la eliberarea, transferurile şi emisiile de poluanţi reglementaţi, astfel cum au fost raportate de statele membre în Registrul european al emisiilor şi transferului de poluanţi în temeiul Regulamentului (CE) nr. 166/2006 şi al Directivei 2010/75/UE.	AEM
Inventarul emisiilor NEC	Date privind emisiile de poluanţi atmosferici, astfel cum au fost raportate de statele membre în temeiul Directivei (UE) 2016/2284 şi incluse în inventarul emisiilor.	AEM
Date privind medicamentele de uz uman referitoare la evaluarea riscurilor pentru mediu şi date preclinice de siguranţă	Date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu şi date preclinice de siguranţă din cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz uman în temeiul Directivei 2001/83/CE şi al Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Aceasta include numai datele privind substanţele active relevante transmise EMA în contextul procedurilor relevante care se încheie după intrarea în vigoare a prezentului regulament.	EMA
Date privind produsele medicinale veterinare referitoare la evaluarea riscurilor pentru mediu şi limitele maxime de reziduuri	Date de evaluare a riscurilor pentru mediu, valori ale limitelor maxime de reziduuri (LMR) şi date de evaluare a LMR din cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsele medicinale veterinare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6 şi al Regulamentului (CE) nr. 470/2009. Aceasta include numai datele privind substanţele active relevante transmise EMA în contextul procedurilor relevante care se încheie după intrarea în vigoare a prezentului regulament.	EMA
(¹) Colectarea datelor: date de monitorizare a substanţelor chimice \| EFSA.

ANEXA V:Actele juridice ale Uniunii menţionate la articolele 11 şi 27