Nou Art. 9. - Art. 9: Baza de date cu notificări privind studiile - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Art. 9: Baza de date cu notificări privind studiile
(1)Până la 2 noiembrie 2027, ECHA înfiinţează o bază de date cu notificări privind studiile, pe care o gestionează.
(2)ECHA stochează în baza de date cu notificări privind studiile datele privind substanţele chimice care i-au fost notificate în conformitate cu articolul 26.
(3)Datele conţinute în baza de date cu notificări privind studiile sunt considerate confidenţiale şi nu sunt făcute publice.
(4)Fără a aduce atingere alineatului (7) de la prezentul articol, în cazul în care Comisia sau oricare dintre agenţii pune la dispoziţia ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost transmisă o notificare în temeiul articolului 26, aceasta indică elementele din notificările privind studiile care sunt confidenţiale atunci când sunt încorporate în platforma comună de date. Numai elementele indicate ca fiind confidenţiale în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant, în conformitate cu dispoziţiile privind confidenţialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii, sunt indicate ca fiind confidenţiale în notificarea privind studiile atunci când sunt încorporate în platforma comună de date.
(5)La primirea de către ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), a unei înregistrări, cereri, notificări sau a unui alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost depusă o notificare în temeiul articolului 26, ECHA pune la dispoziţia publicului informaţiile aferente referitoare la notificare prin intermediul platformei comune de date, şi respectă confidenţialitatea elementelor desemnate ca fiind confidenţiale în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(6)Autorităţile şi autorităţile naţionale de aplicare a legii au acces la datele conţinute în baza de date cu notificări privind studiile, înainte ca datele respective să fie încorporate în platforma comună de date.
(7)În cazul în care EFSA primeşte o cerere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a decis cu privire la divulgarea studiilor care însoţesc cererea respectivă în conformitate cu articolele 38-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, aceasta pune la dispoziţia ECHA datele care sunt conţinute în baza de date menţionată la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi care corespund cererii, în vederea încorporării în platforma comună de date.
(8)ECHA şi EFSA cooperează în scopul de a asigura o abordare comună pentru identificarea informaţiilor care le-au fost notificate în conformitate cu articolul 26 din prezentul regulament şi, respectiv, cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi facilitează trasabilitatea studiilor notificate către bazele lor de date respective.