Nou Art. 3. - Art. 3: Platforma comună de date privind substanţele chimice - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Art. 3: Platforma comună de date privind substanţele chimice
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează o platformă comună de date privind substanţele chimice (denumită în continuare "platforma comună de date").
(2)Platforma comună de date oferă acces la toate datele privind substanţele chimice:
a)generate sau transmise în contextul punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I şi deţinute de agenţii sau de Comisie;
b)generate în cadrul unor programe sau activităţi de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale în domeniul substanţelor chimice şi deţinute de ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau de către Comisie;
c)furnizate în mod voluntar de statele membre sau de alte părţi, inclusiv de agenţii naţionale, institute de cercetare şi organizaţii din ţările terţe, şi deţinute sau acceptate de ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau de către Comisie.
(3)Prin derogare de la alineatul (2), platforma comună de date oferă acces la datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare ca parte a punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 numai dacă aceste date:
a)sunt deţinute de EMA; şi
b)se referă la substanţe active:
(i)care fac obiectul proceselor de reglementare în temeiul altor acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1; sau
(ii)care au proprietăţi deosebit de persistente, bioacumulative şi toxice; sau
(iii)pentru care a fost identificat un nivel ridicat de reziduuri în mediu; precum şi
c)care fac parte din cel puţin una dintre categoriile următoare:
(i)date preclinice de siguranţă, inclusiv date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (17) şi al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (18); sau
(17)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
(18)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
(ii)date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (19); sau
(19)Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).
(iii)limitele maxime de reziduuri şi datele pe baza cărora au fost obţinute acestea, compilate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (20).
(20)Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 28 pentru a modifica:
a)alineatul (3) litera (b) de la prezentul articol, prin adăugarea datelor privind alte substanţele chimice referitoare la substanţele conţinute de medicamente decât substanţele active sau cele referitoare la substanţele active conţinute de medicamente cu alte proprietăţi decât cele menţionate la alineatul (3) litera (b) punctele (i) şi (ii) de la prezentul articol, atunci când acestea sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament sau dacă, având în vedere progresele ştiinţifice, există noi cunoştinţe despre pericolele sau riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea umană;
b)alineatul (3) litera (c) de la prezentul articol, prin adăugarea unor noi categorii de tipuri de date care sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament sau dacă, având în vedere progresul ştiinţific, există noi date privind pericolul sau riscul pentru mediu sau sănătatea umană.
(5)Nu sunt incluse în platforma comună de date următoarele informaţii:
a)informaţiile menţionate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
b)informaţiile referitoare la produsele cosmetice şi notificate portalului de notificare a produselor cosmetice în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(6)Documentele referitoare la activitatea internă sau la procesele decizionale ale autorităţilor nu trebuie să fie incluse în platforma comună de date, cu excepţia cazului în care se impune includerea lor în temeiul articolului 10.
(7)ECHA se asigură că fiecare substanţă chimică sau material pentru care sunt găzduite date privind substanţele chimice pe platforma comună de date este identificat printr-un identificator tehnic unic care face legătura cu toate datele privind substanţele chimice referitoare la substanţa chimică sau la materialul respectiv şi, dacă este posibil şi aceasta există, prin specificarea structurii sale moleculare prin intermediul unei notaţii chimice, fără a aduce atingere niciunei cerinţe de confidenţialitate din actul-sursă al Uniunii.
(8)Platforma comună de date furnizează serviciile specifice identificate în sistemul de guvernanţă menţionat la articolul 4 alineatul (3), inclusiv:
a)Platforma de informare privind monitorizarea substanţelor chimice (IPCHEM) menţionată la articolul 7;
b)registrul valorilor de referinţă menţionat la articolul 8;
c)baza de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9;
d)baza de date cu informaţii referitoare la procesele de reglementare menţionate la articolul 10;
e)baza de date cu date privind substanţele chimice din articole sau produse menţionate la articolul 11;
f)baza de date cu date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare menţionate la articolul 12;
g)baza de date cu informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul dreptului Uniunii privind substanţele chimice menţionate la articolul 13;
h)registrul de formate standardizate şi vocabulare controlate menţionat la articolul 14;
i)baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului menţionată la articolul 15.
Platforma comună de date conţine informaţii despre context şi explicaţii adecvate pentru a facilita utilizarea în cunoştinţă de cauză a respectivelor date de către autorităţi şi public.
(9)Autorităţile şi publicul trebuie să aibă, în conformitate cu articolul 19, acces facil, în mod gratuit, la datele conţinute în platforma comună de date, precum şi la orice date contextuale conexe, astfel cum se menţionează la articolul 4 alineatul (5) litera (c). În cazul în care datele au fost generate de autorităţi, datele contextuale includ o precizare în acest sens.
(10)Articolul 20 se aplică utilizării de către autorităţi a datelor conţinute în platforma comună de date.
(11)Datele conţinute în platforma comună de date se pun la dispoziţie în format standardizat şi prin intermediul vocabularelor controlate, atunci când sunt disponibile.
(12)Datele conţinute în platforma comună de date trebuie să fie accesibile şi să poată fi consultate în format electronic. ECHA ia măsuri pentru a asigura un standard ridicat de securitate adecvat riscurilor de securitate asociate cu stocarea datelor privind substanţele chimice în platforma comună de date. Agenţiile relevante iau măsuri în cooperare cu ECHA pentru a se asigura că datele privind substanţele chimice sunt transmise în mod securizat către platforma comună de date. ECHA proiectează platforma comună de date într-un mod care să garanteze că orice fel de acces la date confidenţiale poate fi auditat.
(13)Comisia sau agenţiile sub a căror autoritate sunt incluse date privind substanţele chimice în platforma comună de date rămân responsabile de tratarea oricăror cereri de acces la documente formulate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.
(14)Platforma comună de date şi serviciile sale specifice se înfiinţează până la 2 ianuarie 2029, cu excepţia cazului în care se prevede altfel.
Până la 2 ianuarie 2029 platforma comună de date trebuie să conţină cel puţin seturile de date prevăzute în anexa IV.
Alte seturi de date relevante, inclusiv datele privind substanţele chimice generate sau transmise înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date până la 2 ianuarie 2036, în conformitate cu planul de punere în aplicare menţionat la articolul 4 alineatul (1). Datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare, astfel cum se specifică la alineatul (3) literele (a), (b) şi (c) de la prezentul articol, care rezultă din procedurile care au fost încheiate înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date începând cu 2 ianuarie 2032.
Atunci când ECHA primeşte date privind substanţele chimice în conformitate cu articolul 5 care aparţin unui set de date care a fost deja încorporat, aceasta pune la dispoziţie datele respective prin intermediul platformei comune de date în termen de 90 de zile de la primire.