Nou Art. 6. - Art. 6: Date de biomonitorizare umană - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Art. 6: Date de biomonitorizare umană
(1)AEM colectează datele de biomonitorizare umană generate pe teritoriul statelor membre şi al ţărilor care cooperează cu AEM. În cazul datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă, AEM cooperează cu ECHA.
(2)Până la 2 ianuarie 2029, Comisia transferă către AEM toate datele de biomonitorizare umană pe care le deţine.
(3)AEM prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)sprijinirea evaluărilor riscurilor de reglementare şi gestionarea riscurilor de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei;
g)facilitarea prelucrării datelor de biomonitorizare umană de către Comisie, ECHA, EFSA, EMA şi EU-OSHA, în conformitate cu alineatele (4)-(8).
(4)Comisia prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)evaluarea necesităţii unor acţiuni de reglementare şi prioritizarea unor astfel de acţiuni;
f)realizarea unei evaluări a riscurilor de reglementare şi gestionarea riscurilor de reglementare;
g)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
h)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25.
(5)ECHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)evaluarea şi gestionarea riscurilor de reglementare;
f)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25;
g)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
h)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
i)facilitarea prelucrării datelor de biomonitorizare umană de către Comisie, AEM, EFSA, EMA şi EU-OSHA, în conformitate cu alineatele (3), (4), (6) şi (7).
(6)EFSA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25;
e)evaluarea şi sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare;
f)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
g)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
h)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens.
(7)EMA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)evaluarea şi sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare;
d)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
e)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens.
(8)EU-OSHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
d)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
e)sprijinirea evaluării şi gestionării riscurilor de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
g)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact.
(9)Orice prelucrare a datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal de către agenţii sau de către Comisie în scopurile menţionate la alineatele (3)-(8) de la prezentul articol nu implică comunicarea unor astfel de date terţilor, alţii decât cei menţionaţi la articolul 4 punctul 10 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi la articolul 3 punctul 14 din Regulamentul (UE) 2018/1725.
(10)AEM şi ECHA pun la dispoziţia publicului, sub formă anonimizată, datele de biomonitorizare umană pe care le deţin sau le găzduiesc prin intermediul IPCHEM.
(11)Agenţiile şi Comisia acţionează în calitate de operator de date pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pe care le deţin, le găzduiesc sau le prelucrează în scopurile menţionate la alineatele (3)-(8).
(12)AEM şi ECHA stabilesc perioada de stocare pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pe care le deţin, precum şi criteriile utilizate în acest scop şi efectuează revizuirea perioadei şi a criteriilor respective.
(13)În sensul prezentului articol, datele de biomonitorizare umană includ datele cu caracter personal colectate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament în conformitate cu normele relevante privind protecţia datelor.