Nou Capitolul ii - SISTEME ŞI PLATFORME INFORMATICE - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 12 Decembrie 2025
CAPITOLUL II:SISTEME ŞI PLATFORME INFORMATICE
Art. 3: Platforma comună de date privind substanţele chimice
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează o platformă comună de date privind substanţele chimice (denumită în continuare "platforma comună de date").
(2)Platforma comună de date oferă acces la toate datele privind substanţele chimice:
a)generate sau transmise în contextul punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I şi deţinute de agenţii sau de Comisie;
b)generate în cadrul unor programe sau activităţi de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale în domeniul substanţelor chimice şi deţinute de ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau de către Comisie;
c)furnizate în mod voluntar de statele membre sau de alte părţi, inclusiv de agenţii naţionale, institute de cercetare şi organizaţii din ţările terţe, şi deţinute sau acceptate de ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau de către Comisie.
(3)Prin derogare de la alineatul (2), platforma comună de date oferă acces la datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare ca parte a punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 numai dacă aceste date:
a)sunt deţinute de EMA; şi
b)se referă la substanţe active:
(i)care fac obiectul proceselor de reglementare în temeiul altor acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1; sau
(ii)care au proprietăţi deosebit de persistente, bioacumulative şi toxice; sau
(iii)pentru care a fost identificat un nivel ridicat de reziduuri în mediu; precum şi
c)care fac parte din cel puţin una dintre categoriile următoare:
(i)date preclinice de siguranţă, inclusiv date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (17) şi al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (18); sau
(17)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
(18)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
(ii)date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (19); sau
(19)Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).
(iii)limitele maxime de reziduuri şi datele pe baza cărora au fost obţinute acestea, compilate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (20).
(20)Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 28 pentru a modifica:
a)alineatul (3) litera (b) de la prezentul articol, prin adăugarea datelor privind alte substanţele chimice referitoare la substanţele conţinute de medicamente decât substanţele active sau cele referitoare la substanţele active conţinute de medicamente cu alte proprietăţi decât cele menţionate la alineatul (3) litera (b) punctele (i) şi (ii) de la prezentul articol, atunci când acestea sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament sau dacă, având în vedere progresele ştiinţifice, există noi cunoştinţe despre pericolele sau riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea umană;
b)alineatul (3) litera (c) de la prezentul articol, prin adăugarea unor noi categorii de tipuri de date care sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament sau dacă, având în vedere progresul ştiinţific, există noi date privind pericolul sau riscul pentru mediu sau sănătatea umană.
(5)Nu sunt incluse în platforma comună de date următoarele informaţii:
a)informaţiile menţionate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
b)informaţiile referitoare la produsele cosmetice şi notificate portalului de notificare a produselor cosmetice în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(6)Documentele referitoare la activitatea internă sau la procesele decizionale ale autorităţilor nu trebuie să fie incluse în platforma comună de date, cu excepţia cazului în care se impune includerea lor în temeiul articolului 10.
(7)ECHA se asigură că fiecare substanţă chimică sau material pentru care sunt găzduite date privind substanţele chimice pe platforma comună de date este identificat printr-un identificator tehnic unic care face legătura cu toate datele privind substanţele chimice referitoare la substanţa chimică sau la materialul respectiv şi, dacă este posibil şi aceasta există, prin specificarea structurii sale moleculare prin intermediul unei notaţii chimice, fără a aduce atingere niciunei cerinţe de confidenţialitate din actul-sursă al Uniunii.
(8)Platforma comună de date furnizează serviciile specifice identificate în sistemul de guvernanţă menţionat la articolul 4 alineatul (3), inclusiv:
a)Platforma de informare privind monitorizarea substanţelor chimice (IPCHEM) menţionată la articolul 7;
b)registrul valorilor de referinţă menţionat la articolul 8;
c)baza de date cu notificări privind studiile menţionată la articolul 9;
d)baza de date cu informaţii referitoare la procesele de reglementare menţionate la articolul 10;
e)baza de date cu date privind substanţele chimice din articole sau produse menţionate la articolul 11;
f)baza de date cu date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare menţionate la articolul 12;
g)baza de date cu informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul dreptului Uniunii privind substanţele chimice menţionate la articolul 13;
h)registrul de formate standardizate şi vocabulare controlate menţionat la articolul 14;
i)baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului menţionată la articolul 15.
Platforma comună de date conţine informaţii despre context şi explicaţii adecvate pentru a facilita utilizarea în cunoştinţă de cauză a respectivelor date de către autorităţi şi public.
(9)Autorităţile şi publicul trebuie să aibă, în conformitate cu articolul 19, acces facil, în mod gratuit, la datele conţinute în platforma comună de date, precum şi la orice date contextuale conexe, astfel cum se menţionează la articolul 4 alineatul (5) litera (c). În cazul în care datele au fost generate de autorităţi, datele contextuale includ o precizare în acest sens.
(10)Articolul 20 se aplică utilizării de către autorităţi a datelor conţinute în platforma comună de date.
(11)Datele conţinute în platforma comună de date se pun la dispoziţie în format standardizat şi prin intermediul vocabularelor controlate, atunci când sunt disponibile.
(12)Datele conţinute în platforma comună de date trebuie să fie accesibile şi să poată fi consultate în format electronic. ECHA ia măsuri pentru a asigura un standard ridicat de securitate adecvat riscurilor de securitate asociate cu stocarea datelor privind substanţele chimice în platforma comună de date. Agenţiile relevante iau măsuri în cooperare cu ECHA pentru a se asigura că datele privind substanţele chimice sunt transmise în mod securizat către platforma comună de date. ECHA proiectează platforma comună de date într-un mod care să garanteze că orice fel de acces la date confidenţiale poate fi auditat.
(13)Comisia sau agenţiile sub a căror autoritate sunt incluse date privind substanţele chimice în platforma comună de date rămân responsabile de tratarea oricăror cereri de acces la documente formulate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.
(14)Platforma comună de date şi serviciile sale specifice se înfiinţează până la 2 ianuarie 2029, cu excepţia cazului în care se prevede altfel.
Până la 2 ianuarie 2029 platforma comună de date trebuie să conţină cel puţin seturile de date prevăzute în anexa IV.
Alte seturi de date relevante, inclusiv datele privind substanţele chimice generate sau transmise înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date până la 2 ianuarie 2036, în conformitate cu planul de punere în aplicare menţionat la articolul 4 alineatul (1). Datele privind substanţele chimice referitoare la medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare, astfel cum se specifică la alineatul (3) literele (a), (b) şi (c) de la prezentul articol, care rezultă din procedurile care au fost încheiate înainte de 1 ianuarie 2026, se încorporează progresiv în platforma comună de date începând cu 2 ianuarie 2032.
Atunci când ECHA primeşte date privind substanţele chimice în conformitate cu articolul 5 care aparţin unui set de date care a fost deja încorporat, aceasta pune la dispoziţie datele respective prin intermediul platformei comune de date în termen de 90 de zile de la primire.
Art. 4: Planul de punere în aplicare şi guvernanţa platformei comune de date
(1)Până la 2 iulie 2026, Comisia adoptă, prin intermediul unui act de punere în aplicare, un plan de punere în aplicare care identifică seturile de date privind substanţele chimice care urmează să fie incluse în platforma comună de date, împreună cu un calendar pentru includerea acestora. Planurile de punere în aplicare ulterioare se adoptă în conformitate cu sistemul de guvernanţă adoptat în temeiul alineatului (4).
(2)Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia înfiinţează şi gestionează un comitet director al platformei, care include cel puţin câte un reprezentant al fiecărei agenţii, precum şi un număr de reprezentanţi ai Comisiei care este egal cu numărul total al reprezentanţilor tuturor agenţiilor.
(3)Comitetul director al platformei consiliază Comisia în ceea ce priveşte pregătirea sistemului de guvernanţă al platformei comune de date menţionat la alineatul (4).
(4)Comisia adoptă şi publică sistemul de guvernanţă pentru platforma comună de date şi orice revizuire a acestuia prin intermediul actelor de punere în aplicare.
În cadrul procesului de pregătire a sistemului de guvernanţă, Comisia ţine seama de diferitele niveluri de responsabilitate care le revin Comisiei şi agenţiilor în gestionarea şi exploatarea platformei comune de date.
(5)Sistemul de guvernanţă pentru platforma comună de date descrie:
a)organizarea principalelor structuri de lucru care sprijină dezvoltarea şi punerea în aplicare a platformei comune de date;
b)pregătirea şi adoptarea unor planuri de punere în aplicare pentru platforma comună de date;
c)principiile privind guvernanţa datelor şi formatele standardizate necesare, vocabularele controlate şi condiţiile suplimentare pentru furnizarea de informaţii şi date contextuale către platforma comună de date;
d)procedurile decizionale pentru dezvoltarea de noi servicii specifice şi includerea de noi funcţionalităţi ale platformei comune de date;
e)orice altă normă sau cerinţă necesară pentru funcţionarea platformei comune de date şi utilizarea datelor conţinute în aceasta, cum ar fi politica de actualizare, arhivare şi ştergere a datelor şi termenii şi condiţiile de utilizare;
f)funcţionarea comitetului director şi obligaţiile de transparenţă care îi revin.
Art. 5: Fluxurile de date în scopul platformei comune de date
(1)La cererea Comisiei, agenţiile găzduiesc şi întreţin datele privind substanţele chimice generate în cadrul dreptului, programelor sau activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale, care corespund sferei lor de competenţă şi tipului de date pe care le deţin deja. În plus, în conformitate cu sfera lor de competenţă, agenţiile pot găzdui şi păstra datele privind substanţele chimice care le sunt transmise de statele membre sau de alte părţi, inclusiv de agenţii naţionale, institute de cercetare şi organizaţii din ţări terţe.
(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii deţine datele sau informaţiile menţionate la articolul 3 alineatul (2) sau (3), aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA, care le încorporează în platforma comună de date. Comisia şi agenţiile pun la dispoziţia ECHA datele sau informaţiile într-un format standardizat, atunci când este disponibil, împreună cu datele contextuale relevante menţionate la articolul 4 alineatul (5) litera (c). În cazul în care datele sau informaţiile respective nu sunt puse la dispoziţia publicului în temeiul actului-sursă al Uniunii, Comisia şi agenţiile indică acest lucru.
(3)ECHA găzduieşte şi întreţine datele în materie de prezenţă legate de monitorizarea la locul de muncă, inclusiv datele de biomonitorizare umană la locul de muncă.
(4)AEM găzduieşte şi întreţine date de biomonitorizare umană, date privind prezenţa în mediu şi date privind prezenţa referitoare la calitatea aerului din încăperi.
(5)Începând cu 1 ianuarie 2026, cercetătorii sau consorţiile de cercetare finanţate prin programele-cadru ale Uniunii sau prin programe naţionale pun la dispoziţia AEM toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează. AEM găzduieşte datele respective. Pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM precizează tipul de date care trebuie să îi fie puse la dispoziţie.
(6)Începând cu 1 ianuarie 2026, cercetătorii sau consorţiile de cercetare finanţate prin programele-cadru ale Uniunii pun toate datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului pe care le colectează sau le generează la dispoziţia ECHA. ECHA găzduieşte datele respective.
(7)Comisia şi agenţiile asigură cooperarea tehnică necesară pentru ECHA pentru a permite integrarea datelor privind substanţele chimice furnizate în conformitate cu alineatul (2) în platforma comună de date şi publicarea lor prin intermediul acesteia. ECHA oferă sprijin autorităţilor şi agenţiilor naţionale pentru a facilita încorporarea datelor privind substanţele chimice furnizate în conformitate cu alineatul (2).
(8)În sensul alineatului (2), Comisia şi agenţiile pun la dispoziţia ECHA fără întârziere datele privind substanţele chimice pe care le-au colectat sau le-au primit după ce au efectuat evaluările în materie de valabilitate şi confidenţialitate privind datele în conformitate cu normele aplicabile şi după ce au încorporat setul de date corespunzător în platforma comună de date.
(9)Autorităţile şi agenţiile naţionale se asigură, atunci când pun datele la dispoziţia ECHA, că astfel date pot fi descărcate, citite automat şi sunt interoperabile. Acestea prelucrează şi validează datele în mod corespunzător înainte de a le furniza ECHA.
(10)Fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (11), Comisia şi agenţiile acţionează în calitate de operator de date pentru orice date cu caracter personal pe care le furnizează ECHA în vederea încorporării în platforma comună de date.
Art. 6: Date de biomonitorizare umană
(1)AEM colectează datele de biomonitorizare umană generate pe teritoriul statelor membre şi al ţărilor care cooperează cu AEM. În cazul datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă, AEM cooperează cu ECHA.
(2)Până la 2 ianuarie 2029, Comisia transferă către AEM toate datele de biomonitorizare umană pe care le deţine.
(3)AEM prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)sprijinirea evaluărilor riscurilor de reglementare şi gestionarea riscurilor de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei;
g)facilitarea prelucrării datelor de biomonitorizare umană de către Comisie, ECHA, EFSA, EMA şi EU-OSHA, în conformitate cu alineatele (4)-(8).
(4)Comisia prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)evaluarea necesităţii unor acţiuni de reglementare şi prioritizarea unor astfel de acţiuni;
f)realizarea unei evaluări a riscurilor de reglementare şi gestionarea riscurilor de reglementare;
g)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
h)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25.
(5)ECHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
e)evaluarea şi gestionarea riscurilor de reglementare;
f)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25;
g)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
h)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
i)facilitarea prelucrării datelor de biomonitorizare umană de către Comisie, AEM, EFSA, EMA şi EU-OSHA, în conformitate cu alineatele (3), (4), (6) şi (7).
(6)EFSA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact;
d)în contextul studiilor efectuate în cadrul mecanismului de generare a datelor menţionat la articolul 24 şi al studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25;
e)evaluarea şi sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare;
f)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
g)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
h)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens.
(7)EMA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)evaluarea şi sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare;
d)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
e)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens.
(8)EU-OSHA prelucrează datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal numai în următoarele scopuri:
a)evaluarea impactului substanţelor chimice asupra sănătăţii umane şi a mediului;
b)monitorizarea tendinţelor temporale şi spaţiale ale expunerii;
c)monitorizarea impactului intervenţiei de reglementare;
d)evaluarea necesităţii unor măsuri de reglementare şi prioritizarea unor astfel de măsuri;
e)sprijinirea evaluării şi gestionării riscurilor de reglementare;
f)sprijinirea procesului de elaborare a politicilor şi a legislaţiei, inclusiv prin efectuarea de cercetări ştiinţifice în acest sens;
g)elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate şi de impact.
(9)Orice prelucrare a datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal de către agenţii sau de către Comisie în scopurile menţionate la alineatele (3)-(8) de la prezentul articol nu implică comunicarea unor astfel de date terţilor, alţii decât cei menţionaţi la articolul 4 punctul 10 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi la articolul 3 punctul 14 din Regulamentul (UE) 2018/1725.
(10)AEM şi ECHA pun la dispoziţia publicului, sub formă anonimizată, datele de biomonitorizare umană pe care le deţin sau le găzduiesc prin intermediul IPCHEM.
(11)Agenţiile şi Comisia acţionează în calitate de operator de date pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pe care le deţin, le găzduiesc sau le prelucrează în scopurile menţionate la alineatele (3)-(8).
(12)AEM şi ECHA stabilesc perioada de stocare pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pe care le deţin, precum şi criteriile utilizate în acest scop şi efectuează revizuirea perioadei şi a criteriilor respective.
(13)În sensul prezentului articol, datele de biomonitorizare umană includ datele cu caracter personal colectate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament în conformitate cu normele relevante privind protecţia datelor.
Art. 7: Platforma de informare privind monitorizarea substanţelor chimice
(1)ECHA operează şi întreţine IPCHEM care conţine date privind prezenţa substanţelor chimice în diferite medii, inclusiv în apă, sol, aer interior, aer exterior, biotă, alimente şi hrană pentru animale, oameni şi produse, ca parte a platformei comune de date.
(2)Până la 2 ianuarie 2029, Comisia transferă datele privind substanţele chimice conţinute în IPCHEM către ECHA, în vederea încorporării în platforma comună de date.
(3)Până la 2 ianuarie 2029, Comisia transferă datele privind substanţele chimice conţinute în IPCHEM către ECHA, AEM sau EFSA pentru găzduire, în conformitate cu sfera de competenţă a agenţiei respective şi în conformitate cu articolul 5.
(4)După finalizarea transferului menţionat la alineatul (3), în cazul în care Comisia sau una dintre agenţii găzduieşte sau deţine date privind prezenţa substanţelor chimice şi date conexe privind substanţele chimice, aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA fără întârziere, în vederea încorporării lor în IPCHEM.
(5)Comisia şi agenţiile cooperează la nivel tehnic cu ECHA pentru a permite încorporarea şi publicarea, în platforma comună de date, a datelor privind prezenţa substanţelor chimice şi a datelor conexe privind substanţele chimice pe care le găzduiesc sau le deţin.
(6)ECHA se asigură că datele conţinute în IPCHEM pot fi citite automat şi pot fi descărcate electronic.
Art. 8: Registrul valorilor de referinţă
(1)ECHA creează şi gestionează un registru de valori de referinţă ca parte a platformei comune de date.
(2)ECHA include fără întârziere în registrul valorilor de referinţă orice valoare de referinţă adoptată în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I.
(3)În cazul valorilor de referinţă care nu au fost adoptate în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, agenţiile care deţin sau stabilesc valori de referinţă, ca parte a activităţilor lor în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1, sau valorile de referinţă menţionate în anexa II pun aceste valori de referinţă la dispoziţia ECHA fără întârziere, în formatele standardizate prevăzute la articolul 17, atunci când sunt disponibile, în vederea încorporării în registrul valorilor de referinţă.
(4)În sensul alineatului (3), în cazul în care valorile de referinţă sunt incluse într-un dosar de reglementare prezentat agenţiilor, agenţiile comunică ECHA aceste valori de referinţă în formatele standardizate fără întârziere şi după ce entitatea-sursă a finalizat evaluările relevante în materie de valabilitate şi confidenţialitate, în conformitate cu normele aplicabile.
(5)ECHA include fără întârziere în registrul de valori de referinţă orice valoare de referinţă pe care o consideră relevantă, care este generată ca parte a programelor sau activităţilor de cercetare ale Uniunii, naţionale sau internaţionale şi care îi este pusă la dispoziţie în formatele standardizate prevăzute la articolul 17, dacă a fost dezvoltat un astfel de format standardizat.
(6)ECHA se asigură că datele conţinute în registrul valorilor de referinţă pot fi citite automat.
Art. 9: Baza de date cu notificări privind studiile
(1)Până la 2 noiembrie 2027, ECHA înfiinţează o bază de date cu notificări privind studiile, pe care o gestionează.
(2)ECHA stochează în baza de date cu notificări privind studiile datele privind substanţele chimice care i-au fost notificate în conformitate cu articolul 26.
(3)Datele conţinute în baza de date cu notificări privind studiile sunt considerate confidenţiale şi nu sunt făcute publice.
(4)Fără a aduce atingere alineatului (7) de la prezentul articol, în cazul în care Comisia sau oricare dintre agenţii pune la dispoziţia ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost transmisă o notificare în temeiul articolului 26, aceasta indică elementele din notificările privind studiile care sunt confidenţiale atunci când sunt încorporate în platforma comună de date. Numai elementele indicate ca fiind confidenţiale în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant, în conformitate cu dispoziţiile privind confidenţialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii, sunt indicate ca fiind confidenţiale în notificarea privind studiile atunci când sunt încorporate în platforma comună de date.
(5)La primirea de către ECHA, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), a unei înregistrări, cereri, notificări sau a unui alt dosar de reglementare relevant în contextul căruia a fost depusă o notificare în temeiul articolului 26, ECHA pune la dispoziţia publicului informaţiile aferente referitoare la notificare prin intermediul platformei comune de date, şi respectă confidenţialitatea elementelor desemnate ca fiind confidenţiale în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(6)Autorităţile şi autorităţile naţionale de aplicare a legii au acces la datele conţinute în baza de date cu notificări privind studiile, înainte ca datele respective să fie încorporate în platforma comună de date.
(7)În cazul în care EFSA primeşte o cerere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a decis cu privire la divulgarea studiilor care însoţesc cererea respectivă în conformitate cu articolele 38-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, aceasta pune la dispoziţia ECHA datele care sunt conţinute în baza de date menţionată la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi care corespund cererii, în vederea încorporării în platforma comună de date.
(8)ECHA şi EFSA cooperează în scopul de a asigura o abordare comună pentru identificarea informaţiilor care le-au fost notificate în conformitate cu articolul 26 din prezentul regulament şi, respectiv, cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi facilitează trasabilitatea studiilor notificate către bazele lor de date respective.
Art. 10: Informaţii referitoare la procesele de reglementare privind substanţele chimice
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o nouă bază de date care conţine informaţii referitoare la procesele şi activităţile de reglementare privind substanţele chimice individuale sau grupurile de substanţe chimice care sunt planificate, în curs sau au fost finalizate de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de către statele membre, agenţiile naţionale sau instituţiile Uniunii, ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau comitetele menţionate în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III.
(2)În cazul în care autorităţile competente ale statelor membre menţionate în oricare dintre actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III deţin informaţiile menţionate la alineatul (1), acestea pun informaţiile respective la dispoziţia agenţiei Uniunii responsabile în temeiul respectivului act juridic al Uniunii enumerat în anexa III, fără întârziere. Pentru fiecare proces sau activitate de reglementare sunt incluse cel puţin următoarele informaţii:
a)identitatea chimică;
b)actul juridic al Uniunii şi procesul de reglementare în contextul căruia se desfăşoară activitatea;
c)persoana sau organismul responsabil cu procesul sau activitatea de reglementare;
d)stadiul procesului sau al activităţii de reglementare;
e)rezultatul procesului sau al activităţii de reglementare, inclusiv, după caz, orice rapoarte sau avize adoptate;
f)dacă este cazul, data la care se intenţionează începerea procesului sau a activităţii de reglementare, precum şi data finalizării şi cea mai recentă actualizare a progreselor înregistrate.
(3)În cazul în care ECHA, AEM, EFSA, EU-OSHA sau Comisia deţine informaţiile menţionate la alineatul (1), acestea pun informaţiile respective la dispoziţia ECHA în vederea încorporării lor în platforma comună de date în formatele standardizate prevăzute la articolul 17, fără întârziere şi, după caz, de îndată ce agenţia responsabilă sau Comisia efectuează o evaluare în materie de valabilitate. Atunci când se pun la dispoziţie informaţiile respective, se includ cel puţin următoarele informaţii pentru fiecare proces sau activitate de reglementare:
a)identitatea substanţei chimice;
b)actul juridic al Uniunii şi procesul de reglementare în contextul căruia se desfăşoară activitatea;
c)persoana sau organismul responsabil sau responsabilă cu procesul sau activitatea de reglementare;
d)stadiul procesului sau al activităţii de reglementare;
e)rezultatul procesului sau al activităţii de reglementare, inclusiv, după caz, orice rapoarte sau avize adoptate;
f)dacă este cazul, data la care se intenţionează începerea procesului sau a activităţii de reglementare, precum şi data finalizării şi cea mai recentă actualizare a progreselor înregistrate.
(4)Informaţiile menţionate la alineatul (3) literele (a)-(f) referitoare la un anumit proces sau la o anumită activitate de reglementare sunt puse la dispoziţia publicului după începerea oficială a procesului sau a activităţii în cauză.
Art. 11: Date privind substanţele chimice din articole sau produse
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conţine date privind substanţele chimice din articole sau produse şi care sunt generate sau transmise ca parte a punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa V. Comisia proiectează funcţionalităţile relevante ale bazei de date aferente.
(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii deţine datele menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA pentru a fi încorporate în platforma comună de date în formatele standardizate menţionate la articolul 17, atunci când sunt disponibile, fără întârziere şi, după caz, de îndată ce agenţia responsabilă sau Comisia efectuează evaluarea în materie de valabilitate.
(3)În cazul în care autorităţile competente din statele membre deţin datele menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, acestea pot pune datele respective la dispoziţie în formatele standardizate menţionate la articolul 17, atunci când sunt disponibile, agenţiei responsabile în temeiul actului juridic relevant al Uniunii enumerat în anexa V sau ECHA, în absenţa unei astfel de agenţii, care poate găzdui datele.
(4)Comisia şi agenţiile asigură cooperarea tehnică necesară pentru ECHA, cu scopul de a permite încorporarea datelor privind substanţele chimice din articole sau produse în baza de date menţionată la alineatul (1).
Art. 12: Date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conţine date privind alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 27 din Regulamentul (UE) 2024/1781 al Parlamentului European şi al Consiliului (21), precum şi la substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol menţionate la articolul 2 punctul 27 litera (b) din regulamentul respectiv. Respectivele date includ date privind tehnologiile sau materialele alternative care nu necesită astfel de substanţe.
(21)Regulamentul (UE) 2024/1781 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 iunie 2024 de instituire a unui cadru pentru stabilirea cerinţelor în materie de proiectare ecologică pentru produsele sustenabile, de modificare a Directivei (UE) 2020/1828 şi a Regulamentului (UE) 2023/1542 şi de abrogare a Directivei 2009/125/CE (JO L, 2024/1781, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj).
(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii deţine datele menţionate la alineatul (1), aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA pentru a fi încorporate în platforma comună de date.
(3)În cazul în care autorităţile competente din statele membre deţin datele menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, acestea pot pune datele respective la dispoziţie în formatele standardizate menţionate la articolul 17, atunci când sunt disponibile, agenţiei responsabile în temeiul actului juridic relevant al Uniunii enumerat în anexa I sau, în absenţa unei astfel de agenţii, ECHA, care poate găzdui datele.
(4)ECHA facilitează transmiterea voluntară de către părţile interesate a datelor menţionate la alineatul (1).
Art. 13: Informaţii privind obligaţiile stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice
(1)ECHA înfiinţează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conţine informaţii privind dispoziţiile şi obligaţiile legale aplicabile substanţelor chimice în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1.
(2)ECHA actualizează informaţiile din baza de date menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol în mod regulat, cel puţin o dată pe an, şi în conformitate cu sistemul de guvernanţă menţionat la articolul 4 alineatul (3).
Art. 14: Registrul de formate standardizate şi vocabulare controlate
(1)ECHA creează şi gestionează, ca parte a platformei comune de date, un registru de formate standardizate şi vocabulare controlate.
(2)În cazul în care sunt stabilite formate standardizate de date în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, ECHA le include în platforma comună de date.
(3)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii precizează un format standardizat sau un vocabular controlat în conformitate cu articolele 17 sau 18, îl pune la dispoziţia ECHA fără întârziere în vederea încorporării în platforma comună de date.
Art. 15: Baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului
(1)Până la 2 ianuarie 2032, ECHA înfiinţează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conţine date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului şi care are funcţionalităţile prevăzute la alineatul (4), pe care o gestionează.
(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii găzduieşte sau deţine date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, aceasta pune datele respective la dispoziţia ECHA fără întârziere, pentru a fi încorporate în baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, de îndată ce Comisia sau agenţia care găzduieşte sau deţine datele respective finalizează, după caz, evaluările în materie de valabilitate şi confidenţialitate. În plus, statele membre sau alte părţi, inclusiv agenţiile naţionale, institutele de cercetare şi organizaţiile din ţări terţe, pot transmite ECHA date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului. Comisia şi agenţiile asigură cooperarea tehnică necesară pentru ECHA pentru a permite încorporarea datelor privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului în baza de date cu datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului. ECHA oferă sprijinul necesar Comisiei şi agenţiilor pentru a facilita încorporarea unor astfel de date.
(3)În cazul în care, în temeiul articolului 5 alineatul (6), cercetătorii sau consorţiile de cercetare finanţate prin programele-cadru ale Uniunii pun la dispoziţia ECHA orice date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului privind substanţele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează, ECHA încorporează datele respective în baza de date cu datele referitoare la sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului.
(4)Până la 2 ianuarie 2029, Comisia, în consultare cu statele membre, proiectează funcţionalităţile bazei de date şi identifică seturile existente de date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanţele chimice, altele decât datele menţionate la alineatul (2). Astfel de date sunt găzduite şi întreţinute de ECHA.
Art. 16: Adoptarea datelor provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares
(1)Comisia şi agenţiile promovează dezvoltarea şi utilizarea de instrumente şi practici care facilitează adoptarea datelor provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares în cadrul evaluărilor de reglementare ale substanţelor chimice, inclusiv a practicilor de elaborare şi utilizare a standardelor de raportare pentru aceste date, precum şi a instrumentelor care permit căutarea, examinarea şi extragerea datelor relevante provenite din cercetare publicate şi evaluate inter pares.
(2)În cazul în care Comisia sau una dintre agenţii se implică în dezvoltarea instrumentelor şi practicilor menţionate la alineatul (1), Comisia şi agenţiile cooperează îndeaproape şi oferă asistenţă, după caz.