Nou Art. 32. - Art. 32: Raportare şi revizuire - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Art. 32: Raportare şi revizuire
(1)Până la 2 ianuarie 2032, Comisia evaluează şi adoptă un raport privind caracterul adecvat şi raportul cost-beneficiu al includerii în platforma comună de date a următoarelor date privind substanţele chimice referitoare la medicamente, în temeiul articolului 3 alineatul (3):
a)noi categorii de tipuri de date;
b)date privind substanţele chimice, altele decât substanţele active;
c)date privind substanţele chimice referitoare la substanţele active care nu îndeplinesc criteriile menţionate la articolul 3 alineatul (3) litera (b);
d)date privind substanţele chimice colectate şi transmise în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 şi deţinute de autorităţile competente ale statelor membre, şi nu de agenţii.
(2)Până la 2 ianuarie 2030 şi ţinând seama de activitatea desfăşurată de OCDE cu privire la generarea, raportarea şi utilizarea datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares, pentru evaluările de reglementare, Comisia evaluează posibilitatea colaborării cu editorii ştiinţifici şi academici şi cu operatorii de baze de date care cuprind conţinutul revistelor evaluate inter pares cu privire la:
a)raportarea armonizată a datelor de cercetare publicate şi evaluate inter pares, către reviste ştiinţifice evaluate inter pares; şi
b)utilizarea de instrumente pentru a căuta, a examina şi a extrage date de cercetare publicate, evaluate inter pares, relevante pentru evaluările substanţelor chimice din bazele de date cu conţinut din revistele evaluate inter pares.
(3)În termen de doi ani de la finalizarea studiului de biomonitorizare umană menţionat la articolul 25, Comisia evaluează dacă este adecvat să solicite ca ECHA şi EFSA, în cooperare cu AEM, să comande studii periodice de biomonitorizare umană, precum şi resursele necesare pentru astfel de studii şi modalităţile practice de implicare a statelor membre în astfel de studii.
Pe baza respectivei evaluări, Comisia poate să prezinte o propunere legislativă.
(4)Până la 2 ianuarie 2032, Comisia trebuie să realizeze o revizuire generală a prezentului regulament şi să prezinte Parlamentului European şi Consiliului un raport în acest sens, însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Raportul evaluează progresele înregistrate în ceea ce priveşte implementarea şi funcţionarea platformei comune de date, dacă prezentul regulament şi-a atins obiectivele, în special la obiectivul de a face mai uşoară reutilizarea datelor în actele juridice ale Uniunii menţionate în anexa I, şi caracterul adecvat al alocării de resurse agenţiilor şi Comisiei.