Nou Capitolul i - OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII - Regulamentul 2455/26-nov-2025 de înfiinţare a unei platforme comune de date privind substanţele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conţinute în aceasta sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile şi de stabilire a unui cadru de monitorizare şi de perspectivă pentru substanţele chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
CAPITOLUL I:OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament urmăreşte să asigure realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor şi riscurilor asociate substanţelor chimice, atunci când evaluările respective sunt impuse de actele juridice ale Uniunii, cu scopul de a atinge un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, de a permite dezvoltarea şi utilizarea de substanţe chimice sigure şi durabile, de a asigura buna funcţionare a pieţei unice a substanţelor chimice, de a îmbunătăţi cunoştinţele cetăţenilor Uniunii despre baza ştiinţifică a deciziilor luate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanţele chimice şi încrederea lor în aceasta, precum şi de a contribui la înlocuirea şi reducerea utilizării testelor pe animale, ori de câte ori este posibil.
(2)Pentru a realiza obiectivele menţionate la alineatul (1), prezentul regulament prevede măsuri care vizează:
a)reunirea datelor privind substanţele chimice şi asigurarea faptului că astfel de date sunt uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile;
b)păstrarea evidenţei studiilor comandate de operatorii economici în contextul îndeplinirii obligaţiilor care le revin în temeiul dreptului Uniunii privind substanţele chimice;
c)stabilirea unei baze ştiinţifice cât mai largi pentru punerea în aplicare şi dezvoltarea dreptului Uniunii şi a politicii Uniunii în ceea ce priveşte substanţele chimice;
d)înfiinţarea unui sistem de avertizare şi acţiune timpurie cu privire la riscurile chimice emergente.
(3)Prezentul regulament se aplică datelor privind substanţele chimice, astfel cum sunt menţionate la articolul 3 alineatele (2) şi (3).
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."agenţii" înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), Agenţia Europeană de Mediu (AEM), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA), Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Europeană pentru Securitate şi Sănătate în Muncă (EU-OSHA);
2."autorităţi" înseamnă Comisia, autorităţile competente ale statelor membre astfel cum sunt menţionate în oricare dintre actele juridice ale Uniunii enumerate în anexele I sau III şi agenţiile, cu excepţia consiliilor de administraţie ale acestora;
3."entitate responsabilă" înseamnă o persoană fizică sau juridică responsabilă de îndeplinirea obligaţiilor stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I;
4."operator economic" înseamnă o entitate responsabilă care este o întreprindere privată sau publică;
5."date de biomonitorizare umană" înseamnă date privind concentraţiile de substanţe chimice măsurate în matricele umane, cum ar fi sângele sau urina;
6."valoare de referinţă" înseamnă o estimare a nivelului maxim de expunere la o substanţă chimică sau a nivelului de emisie al unei substanţe chimice sub care nu se preconizează efecte adverse sau se preconizează doar efecte adverse acceptabile asupra sănătăţii umane sau asupra mediului sau sub care riscurile legate de efectele adverse ale substanţei chimice respective asupra sănătăţii umane sau asupra mediului sunt considerate acceptabile sau tolerabile;
7."entitate-sursă" înseamnă Comisia sau agenţia ori autoritatea competentă a statului membru responsabilă cu evaluările confidenţialităţii în temeiul oricărui act juridic al Uniunii enumerat în anexa I;
8."act-sursă al Uniunii" înseamnă actul juridic al Uniunii în temeiul căruia au fost generate sau transmise date şi informaţii privind substanţe chimice;
9."vocabulare controlate" înseamnă asocieri standardizate şi organizate de cuvinte şi expresii prezentate ca liste de termeni sau ca tezaur şi taxonomii cu o structură ierarhică de termeni cu sens mai larg şi mai restrâns;
10."date privind substanţele chimice" înseamnă orice reprezentare de fapte sau informaţii referitoare la substanţele chimice şi orice compilare a unor astfel de fapte sau informaţii, inclusiv informaţii privind proprietăţile fizicochimice, proprietăţile de pericol, utilizarea, expunerea, riscul, prezenţa, emisiile, evoluţia şi procesul de fabricaţie al substanţelor chimice, precum şi informaţii privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului cu privire la substanţele chimice, inclusiv informaţii legate de schimbările climatice, informaţii legate de procesul de reglementare privind substanţele chimice, date referitoare la alternativele la substanţele care prezintă motive de îngrijorare, formate standardizate, vocabulare controlate sau orice informaţie privind obligaţiile legale aplicabile în legătură cu substanţele chimice;
11."date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului" înseamnă orice date relevante pentru evaluarea sustenabilităţii din punctul de vedere al mediului a unei substanţe chimice sau a unui material pe parcursul întregului său ciclu de viaţă, inclusiv:
(a)date privind resursele, inclusiv materiile prime, apa, energia, combustibilii fosili şi terenurile;
(b)date privind emisiile, inclusiv de gaze cu efect de seră, substanţele relevante pentru eutrofizare, praful şi toate celelalte substanţe poluante; şi
(c)date privind subprodusele originare din timpul ciclului de viaţă al substanţei chimice care pot fi utilizate ca resurse pentru alte procese de producţie, inclusiv hidrogen şi monoxid de carbon;
12."date de cercetare publicate evaluate inter pares" înseamnă orice date privind substanţele chimice, obţinute din studii ştiinţifice care sunt publicate în publicaţii evaluate inter pares şi care nu sunt efectuate în mod specific în scopul evaluărilor de reglementare;
13."date cu caracter personal" înseamnă date cu caracter personal în sensul definiţiei de la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi al definiţiei de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2018/1725;
14."prelucrare" înseamnă prelucrare în sensul definiţiei de la articolul 4 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2018/1725;
15."operator de date" înseamnă operator în sensul definiţiei de la articolul 4 punctul 7 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725;
16."persoană împuternicită de operator" înseamnă o persoană împuternicită de operator în sensul definiţiei de la articolul 4 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2016/679 şi în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 12 din Regulamentul (UE) 2018/1725;
17."interoperabilitate" înseamnă capacitatea a două sau mai multe spaţii de date sau reţele de comunicaţii, sisteme, produse, aplicaţii sau componente de a schimba şi de a utiliza date în vederea îndeplinirii funcţiilor lor;
18."public" înseamnă una sau mai multe persoane fizice sau juridice, precum şi asociaţii, organizaţii sau grupuri constituite din astfel de persoane.