Titlul iv - FABRICAŢIE ŞI IMPORT - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL IV:FABRICAŢIE ŞI IMPORT
Art. 40
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricaţie a medicamentelor pe teritoriul lor se efectuează numai pe baza unei autorizaţii. Această autorizaţie de fabricaţie este necesară chiar dacă medicamentele obţinute sunt destinate exportului.
(11)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta permit importul de medicamente din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizaţii de distribuţie angro, astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (1), care nu deţin o autorizaţie de fabricaţie relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calităţii fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3), fie în alte părţi din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b);
b)medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autorităţile competente din Cipru, Irlanda, Malta şi Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în alte părţi din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51 alineatul (1);
c)autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce priveşte medicamentele introduse pe piaţă în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord;
d)medicamentele sunt puse numai la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;
e)medicamentele poartă elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o).
(2)Autorizaţia menţionată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricaţia totală, cât şi pentru cea parţială, precum şi pentru diferite procese de dozare, ambalare sau prezentare.
Cu toate acestea, această autorizaţie nu este necesară pentru preparare, dozare, schimbare a ambalajului sau a formei de prezentare, atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul livrării cu amănuntul de către farmaciştii în farmacii sau de către persoane autorizate în mod legal în statele membre să desfăşoare astfel de activităţi.
(3)Autorizaţia menţionată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, şi pentru importurile din ţări terţe într-un stat membru; prezentul titlu şi articolul 118 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri ca şi pentru fabricaţie.
(31)Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru şi importate ulterior în Irlanda de Nord sau, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menţionate la articolul 51 alineatul (1) primul şi al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord şi sunt însoţite de rapoartele de control menţionate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf.
(4)Statele membre transmit Agenţiei o copie a autorizaţiei prevăzute la alineatul (1). Agenţia înregistrează informaţiile respective în baza de date a Comunităţii prevăzută la articolul 111 alineatul (6).
Art. 41
Pentru a obţine autorizaţia de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:
a)să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate şi/sau controlate;
b)să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul produselor menţionate, spaţii adecvate, echipamente tehnice şi aparatură de control corespunzătoare şi suficiente, care să corespundă cerinţelor legale stabilite de statele membre în cauză cu privire atât la fabricaţia, cât şi la controlul şi depozitarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 20;
c)să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, în înţelesul articolului 48.
Solicitantul furnizează în cerere informaţii amănunţite în susţinerea elementelor de mai sus.
Art. 42
(1)Autoritatea competentă a statului membru eliberează autorizaţia de fabricaţie numai după ce se asigură cu privire la exactitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu articolul 41, printr-o investigaţie efectuată de agenţii acesteia.
(2)Pentru a se asigura de respectarea cerinţelor menţionate la articolul 41, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse fie la acordarea autorizaţiei, fie la o dată ulterioară.
(3)Autorizaţia este valabilă numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.
Art. 43
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie să nu depăşească 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.
Art. 44
În cazul în care titularul unei autorizaţii de fabricaţie solicită o modificare a datelor menţionate la articolul 41 primul paragraf literele (a) şi (b), termenul necesar pentru procedura aferentă cererii respective nu depăşeşte 30 de zile. În cazuri excepţionale, termenul menţionat poate fi prelungit la 90 de zile.
Art. 45
Autoritatea competentă a statului membru poate cere solicitantului informaţii suplimentare cu privire la datele furnizate în conformitate cu articolul 41 şi la persoana calificată menţionată la articolul 48; în cazul în care autoritatea competentă în cauză îşi exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite menţionate la articolele 43 şi 44 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate.
Art. 46
Titularul unei autorizaţii de fabricaţie are cel puţin următoarele obligaţii:
a)să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în statul membru în cauză, atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b)să elibereze medicamentele autorizate numai în conformitate cu legislaţia din statele membre în cauză;
c)să anunţe în prealabil autoritatea competentă cu privire la orice modificări pe care doreşte să le facă în legătură cu datele furnizate în conformitate cu articolul 41; autoritatea competentă este informată de îndată în cazul în care persoana calificată menţionată la articolul 48 este înlocuită în mod neprevăzut;
d)să permită agenţilor autorităţii competente a statului membru în cauză accesul în orice moment în spaţiile sale;
e)să dea posibilitatea persoanei calificate menţionate la articolul 48 să îşi desfăşoare activitatea, de exemplu punându-i la dispoziţie toate mijloacele necesare;
f)să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, titularul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi a bunelor practici de distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi de distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei directive, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său în temeiul unui contract.
Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării în medicamente identificând care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se identifică pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor în conformitate cu orientările aplicabile menţionate la articolul 47 al cincilea paragraf. O astfel de evaluare a riscurilor are în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neajunsuri calitative. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că bunele practici de fabricaţie astfel identificate sunt aplicate. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie documentează măsurile luate în temeiul prezentului paragraf;
g)să informeze imediat autoritatea competentă şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
h)să verifice dacă producătorii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
i)să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
Art. 46b
(1)Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia pe teritoriul lor a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi bunele practici de distribuţie pentru substanţele active.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a în ceea ce priveşte modificarea alineatului (1) în vederea luării în considerare a progreselor ştiinţifice şi tehnice.
(3)Cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la articolul 111b.
(4)În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie prevăzute în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf, orice stat membru poate renunţa la cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol pentru o perioadă care nu depăşeşte validitatea certificatului de bună practică de fabricaţie. Statele membre care utilizează posibilitatea de a renunţa informează Comisia cu privire la aceasta.
Art. 46a
(1)În sensul prezentei directive, fabricarea de substanţe active folosite ca materii prime include atât fabricarea totală, cât şi parţială sau importul unei substanţe active folosite ca materie primă definită la anexa I partea I punctul 3.2.1.1 litera (b), precum şi diversele procedee de divizare, ambalare sau prezentare prealabile incorporării sale într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2)Comisia este împuternicită să adapteze alineatul (1) pentru a ţine seama de evoluţiile ştiinţifice şi tehnice. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).
Art. 47
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a pentru a completa prezenta directivă prin precizarea principiilor şi a orientărilor privind bunele practici de fabricaţie pentru medicamente, menţionate la articolul 46 litera (f).
Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele menţionate la articolul 46 litera (f) se adoptă printr-o directivă. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).
Comisia publică, de asemenea, orientări privind forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la articolul 40 alineatul (1), privind rapoartele prevăzute la articolul 111 alineatul (3) şi privind forma şi conţinutul certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la articolul 111 alineatul (5).
Art. 47a
(1)Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;
b)titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct în sensul definiţiei de la articolul 1 punctul 23.
Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente, dacă:
(i)respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 54a alineatul (2); şi
(ii)sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor;
c)înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor; şi
d)înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă.
(2)Titularii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alineatul (1), sunt consideraţi a fi producători şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE.
Art. 48
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizaţiei de fabricaţie dispune în permanenţă şi în mod continuu de serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, în conformitate cu condiţiile stabilite la articolul 49, care îndeplineşte, în special, îndatoririle specificate la articolul 51.
(2)În cazul în care titularul autorizaţiei îndeplineşte personal condiţiile stabilite la articolul 49, acesta îşi poate asuma responsabilitatea menţionată la alineatul (1).
(3)În cazul în care autorizaţia de introducere pe piaţă este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, persoana calificată menţionată la alineatul (1) poate avea reşedinţa şi îşi poate desfăşura activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizaţiei de fabricaţie are deja la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
Art. 49
(1)Statele membre se asigură că persoana calificată menţionată la articolul 48 îndeplineşte condiţiile de calificare stabilite la alineatele (2) şi (3).
(2)O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, un certificat sau alt titlu de calificare oficiale, acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, care să cuprindă o perioadă de cel puţin patru ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică şi tehnologie farmaceutică, biologie.
Cu toate acestea, este recunoscută şi o durată minimă de studii universitare de trei ani şi jumătate, cu condiţia ca acest ciclu de studii să fie urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică cu durata minimă de un an, care să includă şi o perioadă de formare de cel puţin şase luni într-o farmacie de circuit deschis, coroborate de un examen de nivel universitar.
În cazul în care într-un stat membru coexistă două cicluri de studii universitare sau două cicluri recunoscute ca fiind echivalente de către stat şi în cazul în care unul dintre acestea durează patru ani şi celălalt trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau orice alt titlu de calificare oficial sau recunoscut ca echivalent, acordate la absolvirea ciclului de studii de trei ani, îndeplinesc condiţiile referitoare la durată menţionate în al doilea paragraf, cu condiţia ca diplomele, certificatele sau alte titluri de calificare oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, să fie recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.
Ciclul de studii include studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele discipline fundamentale:
- fizică experimentală
- chimie generală şi anorganică;
- chimie organică;
- chimie analitică;
- chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
- biochimie generală şi aplicată (medicală);
- fiziologie;
- microbiologie;
- farmacologie;
- tehnologie farmaceutică;
- toxicologie;
- farmacognozie (studiul compoziţiei şi al efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală).
Studiile în aceste discipline ar trebuie să fie structurate în aşa fel încât să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile specificate la articolul 51.
În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri de calificare oficiale, menţionate în primul paragraf, nu îndeplinesc criteriile stabilite în prezentul alineat, autoritatea competentă a statului membru se asigură că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă cunoştinţe adecvate în disciplinele respective.
(3)Persoana calificată trebuie să fi acumulat o experienţă practică de cel puţin doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi în activităţi de testare şi control necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
Durata experienţei practice se poate reduce cu un an în cazul în care durata ciclului universitar este de cel puţin cinci ani, şi cu un an şi jumătate în cazul în care durata ciclului este de cel puţin şase ani.
Art. 50
(1)O persoană care, din momentul aplicării Directivei 75/319/CEE, desfăşoară, într-un stat membru, activităţile persoanei menţionate la articolul 48, fără a îndeplini dispoziţiile articolului 49, poate continua să desfăşoare aceste activităţi în cadrul Comunităţii.
(2)Titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu de calificare oficială acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, într-o disciplină ştiinţifică care să îi permită să desfăşoare activităţile persoanei menţionate la articolul 48 în conformitate cu legislaţia statului în cauză, poate, în cazul în care şi-a început studiile respective înainte de 21 mai 1975, să fie considerat calificat să efectueze în statul respectiv sarcinile persoanei menţionate la articolul 48, cu condiţia să fi desfăşurat în prealabil, înainte de 21 mai 1985, timp de cel puţin doi ani, în una sau mai multe dintre întreprinderile autorizate pentru fabricaţie, activităţile următoare: supravegherea producţiei sau şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active, precum şi, testele şi controalele necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor, sub directa autoritate a persoanei menţionate la articolul 48.
În cazul în care persoana în cauză a acumulat experienţa practică menţionată în primul paragraf înainte de 21 mai 1965, este necesar să efectueze încă un an de experienţă practică, în conformitate cu condiţiile menţionate în primul paragraf, şi chiar înainte de desfăşurarea acestor activităţi.
Art. 51
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată menţionată la articolul 48, fără a se aduce atingere relaţiei acesteia cu titularul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor menţionate la articolul 52, pentru următoarele:
a)în cazul medicamentelor fabricate în statele membre în cauză, să se asigure că fiecare lot de medicamente a fost fabricat şi verificat în conformitate cu legislaţia în vigoare în statul membru respectiv şi în conformitate cu condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă;
b)în cazul medicamentelor originare din ţări terţe, să se asigure că, în statul importator, fiecare lot de fabricaţie a făcut obiectul unei analize calitative complete, unei analize cantitative a cel puţin tuturor componenţilor activi, precum şi oricăror altor teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor în conformitate cu condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă.
În cazul medicamentelor destinate introducerii pe piaţă în Uniune, persoana calificată menţionată la articolul 48 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) au fost aplicate pe ambalaj.
Loturile de medicamente care au fost supuse acestor controale într-un stat membru şi sunt însoţite de rapoarte de control semnate de persoana calificată sunt exceptate de la controale în cazul în care sunt comercializate într-un alt stat membru.
(2)Pentru medicamentele importate dintr-o ţară terţă, în cazul în care au fost încheiate acorduri corespunzătoare între Comunitate şi ţara exportatoare prin care să se asigure că producătorul de medicamente aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Comunitate şi că au fost efectuate în ţara exportatoare controalele menţionate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3)În toate situaţiile, în special în cazul în care medicamentele sunt livrate pentru vânzare, persoana calificată trebuie să consemneze într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop că fiecare lot de fabricaţie satisface dispoziţiile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent menţionat trebuie actualizat pe măsură ce se îndeplinesc noi operaţii şi trebuie să rămână la dispoziţia agenţilor autorităţii competente pe perioada specificată de dispoziţiile statului membru în cauză, dar, în orice caz, nu mai puţin de cinci ani.
Art. 52
Statele membre se asigură că sarcinile persoanelor calificate menţionate la articolul 48 sunt îndeplinite prin mijloace administrative corespunzătoare sau prin supunerea acestor persoane unui cod profesional de conduită.
Statele membre pot prevedea suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea unor proceduri administrative sau disciplinare împotriva acesteia motivate de neîndeplinirea obligaţiilor care îi revin.
Art. 52a
(1)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în Uniune îşi înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi.
(2)Formularul de înregistrare include cel puţin următoarele informaţii:
(i)numele sau denumirea companiei şi adresa permanentă;
(ii)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
(iii)informaţii privind spaţiile şi echipamentele tehnice pentru activitatea acestora.
(3)Persoanele menţionate la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4)Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să facă o inspecţie. În cazul în care autoritatea competentă notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va avea loc o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca autoritatea competentă să îi notifice acordul său în acest sens. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5)Persoanele menţionate la alineatul (1) transmit anual autorităţii competente o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite se notifică imediat.
(6)Persoanele menţionate la alineatul (1) care şi-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
(7)Statele membre introduc informaţiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6).
(8)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111.
Art. 52b
(1)Sub rezerva articolului 2 alineatul (1) şi fără a aduce atingere titlului VII, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în Uniune, dar nu sunt destinate punerii în circulaţie în Uniune, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2)Pentru a stabili care sunt măsurile necesare prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, Comisia poate adopta, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a şi cu respectarea condiţiilor prevăzute la articolele 121b şi 121c, măsuri care completează dispoziţiile alineatului (1) de la prezentul articol în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie întreprinse atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în Uniune care nu sunt destinate a fi introduse pe piaţă ar putea fi falsificate.