Art. 47a. - Art. 47 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 47a
(1)Elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;
b)titularul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct în sensul definiţiei de la articolul 1 punctul 23.
Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente, dacă:
(i)respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 54a alineatul (2); şi
(ii)sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor;
c)înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor; şi
d)înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă.
(2)Titularii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alineatul (1), sunt consideraţi a fi producători şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE.