Art. 42. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 42
(1)Autoritatea competentă a statului membru eliberează autorizaţia de fabricaţie numai după ce se asigură cu privire la exactitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu articolul 41, printr-o investigaţie efectuată de agenţii acesteia.
(2)Pentru a se asigura de respectarea cerinţelor menţionate la articolul 41, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse fie la acordarea autorizaţiei, fie la o dată ulterioară.
(3)Autorizaţia este valabilă numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.