Art. 46b. - Art. 46 b - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 46b
(1)Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia pe teritoriul lor a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi bunele practici de distribuţie pentru substanţele active.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a în ceea ce priveşte modificarea alineatului (1) în vederea luării în considerare a progreselor ştiinţifice şi tehnice.
(3)Cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la articolul 111b.
(4)În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie prevăzute în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf, orice stat membru poate renunţa la cerinţa prevăzută la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol pentru o perioadă care nu depăşeşte validitatea certificatului de bună practică de fabricaţie. Statele membre care utilizează posibilitatea de a renunţa informează Comisia cu privire la aceasta.