Art. 49. - O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, un certificat sau alt titlu de calificare oficiale, acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, care să cuprindă o perioadă de cel puţin patru ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică şi tehnologie farmaceutică, biologie. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 49
(1)Statele membre se asigură că persoana calificată menţionată la articolul 48 îndeplineşte condiţiile de calificare stabilite la alineatele (2) şi (3).

(2)O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, un certificat sau alt titlu de calificare oficiale, acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, care să cuprindă o perioadă de cel puţin patru ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică şi tehnologie farmaceutică, biologie.
Cu toate acestea, este recunoscută şi o durată minimă de studii universitare de trei ani şi jumătate, cu condiţia ca acest ciclu de studii să fie urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică cu durata minimă de un an, care să includă şi o perioadă de formare de cel puţin şase luni într-o farmacie de circuit deschis, coroborate de un examen de nivel universitar.
În cazul în care într-un stat membru coexistă două cicluri de studii universitare sau două cicluri recunoscute ca fiind echivalente de către stat şi în cazul în care unul dintre acestea durează patru ani şi celălalt trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau orice alt titlu de calificare oficial sau recunoscut ca echivalent, acordate la absolvirea ciclului de studii de trei ani, îndeplinesc condiţiile referitoare la durată menţionate în al doilea paragraf, cu condiţia ca diplomele, certificatele sau alte titluri de calificare oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, să fie recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.
Ciclul de studii include studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele discipline fundamentale:
- fizică experimentală

- chimie generală şi anorganică;
- chimie organică;
- chimie analitică;
- chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
- biochimie generală şi aplicată (medicală);
- fiziologie;
- microbiologie;
- farmacologie;
- tehnologie farmaceutică;
- toxicologie;
- farmacognozie (studiul compoziţiei şi al efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală).
Studiile în aceste discipline ar trebuie să fie structurate în aşa fel încât să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile specificate la articolul 51.
În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri de calificare oficiale, menţionate în primul paragraf, nu îndeplinesc criteriile stabilite în prezentul alineat, autoritatea competentă a statului membru se asigură că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă cunoştinţe adecvate în disciplinele respective.
(3)Persoana calificată trebuie să fi acumulat o experienţă practică de cel puţin doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi în activităţi de testare şi control necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
Durata experienţei practice se poate reduce cu un an în cazul în care durata ciclului universitar este de cel puţin cinci ani, şi cu un an şi jumătate în cazul în care durata ciclului este de cel puţin şase ani.