Art. 48. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 48
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizaţiei de fabricaţie dispune în permanenţă şi în mod continuu de serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, în conformitate cu condiţiile stabilite la articolul 49, care îndeplineşte, în special, îndatoririle specificate la articolul 51.
(2)În cazul în care titularul autorizaţiei îndeplineşte personal condiţiile stabilite la articolul 49, acesta îşi poate asuma responsabilitatea menţionată la alineatul (1).
(3)În cazul în care autorizaţia de introducere pe piaţă este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, persoana calificată menţionată la alineatul (1) poate avea reşedinţa şi îşi poate desfăşura activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizaţiei de fabricaţie are deja la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.