Art. 46a. - Art. 46 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 46a
(1)În sensul prezentei directive, fabricarea de substanţe active folosite ca materii prime include atât fabricarea totală, cât şi parţială sau importul unei substanţe active folosite ca materie primă definită la anexa I partea I punctul 3.2.1.1 litera (b), precum şi diversele procedee de divizare, ambalare sau prezentare prealabile incorporării sale într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2)Comisia este împuternicită să adapteze alineatul (1) pentru a ţine seama de evoluţiile ştiinţifice şi tehnice. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).