Art. 47. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 47
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a pentru a completa prezenta directivă prin precizarea principiilor şi a orientărilor privind bunele practici de fabricaţie pentru medicamente, menţionate la articolul 46 litera (f).
Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele menţionate la articolul 46 litera (f) se adoptă printr-o directivă. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 121 alineatul (2a).
Comisia publică, de asemenea, orientări privind forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la articolul 40 alineatul (1), privind rapoartele prevăzute la articolul 111 alineatul (3) şi privind forma şi conţinutul certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la articolul 111 alineatul (5).