Art. 52a. - Art. 52 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 52a
(1)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în Uniune îşi înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi.
(2)Formularul de înregistrare include cel puţin următoarele informaţii:
(i)numele sau denumirea companiei şi adresa permanentă;
(ii)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
(iii)informaţii privind spaţiile şi echipamentele tehnice pentru activitatea acestora.
(3)Persoanele menţionate la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4)Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să facă o inspecţie. În cazul în care autoritatea competentă notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va avea loc o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca autoritatea competentă să îi notifice acordul său în acest sens. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5)Persoanele menţionate la alineatul (1) transmit anual autorităţii competente o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite se notifică imediat.
(6)Persoanele menţionate la alineatul (1) care şi-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
(7)Statele membre introduc informaţiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menţionată la articolul 111 alineatul (6).
(8)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111.