Art. 40. - Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta permit importul de medicamente din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizaţii de distribuţie angro, astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (1), care nu deţin o autorizaţie de fabricaţie relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 40
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricaţie a medicamentelor pe teritoriul lor se efectuează numai pe baza unei autorizaţii. Această autorizaţie de fabricaţie este necesară chiar dacă medicamentele obţinute sunt destinate exportului.
(11)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, autorităţile competente din Cipru, Irlanda şi Malta permit importul de medicamente din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizaţii de distribuţie angro, astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (1), care nu deţin o autorizaţie de fabricaţie relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calităţii fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3), fie în alte părţi din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b);
b)medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autorităţile competente din Cipru, Irlanda, Malta şi Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în alte părţi din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51 alineatul (1);
c)autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce priveşte medicamentele introduse pe piaţă în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord;
d)medicamentele sunt puse numai la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;
e)medicamentele poartă elementele de siguranţă menţionate la articolul 54 litera (o).
(2)Autorizaţia menţionată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricaţia totală, cât şi pentru cea parţială, precum şi pentru diferite procese de dozare, ambalare sau prezentare.
Cu toate acestea, această autorizaţie nu este necesară pentru preparare, dozare, schimbare a ambalajului sau a formei de prezentare, atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul livrării cu amănuntul de către farmaciştii în farmacii sau de către persoane autorizate în mod legal în statele membre să desfăşoare astfel de activităţi.
(3)Autorizaţia menţionată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, şi pentru importurile din ţări terţe într-un stat membru; prezentul titlu şi articolul 118 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri ca şi pentru fabricaţie.
(31)Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru şi importate ulterior în Irlanda de Nord sau, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menţionate la articolul 51 alineatul (1) primul şi al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord şi sunt însoţite de rapoartele de control menţionate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf.

(4)Statele membre transmit Agenţiei o copie a autorizaţiei prevăzute la alineatul (1). Agenţia înregistrează informaţiile respective în baza de date a Comunităţii prevăzută la articolul 111 alineatul (6).