Art. 46. - să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, titularul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi a bunelor practici de distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi de distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei directive, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său în temeiul unui contract. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 46
Titularul unei autorizaţii de fabricaţie are cel puţin următoarele obligaţii:
a)să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în statul membru în cauză, atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b)să elibereze medicamentele autorizate numai în conformitate cu legislaţia din statele membre în cauză;
c)să anunţe în prealabil autoritatea competentă cu privire la orice modificări pe care doreşte să le facă în legătură cu datele furnizate în conformitate cu articolul 41; autoritatea competentă este informată de îndată în cazul în care persoana calificată menţionată la articolul 48 este înlocuită în mod neprevăzut;
d)să permită agenţilor autorităţii competente a statului membru în cauză accesul în orice moment în spaţiile sale;
e)să dea posibilitatea persoanei calificate menţionate la articolul 48 să îşi desfăşoare activitatea, de exemplu punându-i la dispoziţie toate mijloacele necesare;
f)să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, titularul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi a bunelor practici de distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi de distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Titularul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei directive, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său în temeiul unui contract.
Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării în medicamente identificând care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se identifică pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor în conformitate cu orientările aplicabile menţionate la articolul 47 al cincilea paragraf. O astfel de evaluare a riscurilor are în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neajunsuri calitative. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că bunele practici de fabricaţie astfel identificate sunt aplicate. Titularul unei autorizaţii de fabricaţie documentează măsurile luate în temeiul prezentului paragraf;
g)să informeze imediat autoritatea competentă şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
h)să verifice dacă producătorii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
i)să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.