Capitolul vi - FABRICAREA, IMPORTUL ŞI EXPORTUL - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL VI:FABRICAREA, IMPORTUL ŞI EXPORTUL
Art. 88: Autorizaţiile de fabricaţie
(1)Este necesară o autorizaţie de fabricaţie pentru a efectua oricare dintre următoarele activităţi:
a)fabricarea produselor medicinale veterinare, chiar dacă sunt destinate numai pentru export;
b)implicarea în orice parte a procesului de fabricaţie a unui produs medicinal veterinar sau de aducere a unui produs medicinal veterinar în starea sa finală, inclusiv implicarea în prelucrarea, asamblarea, ambalarea şi reambalarea, etichetarea şi reetichetarea, depozitarea, sterilizarea, testarea sau eliberarea acestuia pentru a fi pus la dispoziţie ca parte a respectivului proces; sau
c)importul de produse medicinale veterinare.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1) de la prezentul articol, statele membre pot decide că nu este necesară o autorizaţie de fabricaţie pentru prepararea, divizarea, modificările ambalajului sau ale prezentării produselor medicinale veterinare, dacă procesele respective se realizează doar pentru vânzarea cu amănuntul direct către public în conformitate cu articolele 103 şi 104.
(3)În cazul în care se aplică alineatul (2), prospectul se furnizează pentru fiecare parte separată, iar numărul seriei şi data expirării se indică în mod clar.
(4)Autorităţile competente înregistrează autorizaţiile de fabricaţie pe care le acordă în baza de date privind fabricarea şi distribuţia angro creată în conformitate cu articolul 91.
(5)Autorizaţiile de fabricaţie sunt valabile în întreaga Uniune.
Art. 89: Cererea de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află unitatea de fabricaţie.
(2)O cerere de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie conţine cel puţin următoarele informaţii:
a)produsele medicinale veterinare care urmează să fie fabricate sau importate;
b)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al solicitantului;
c)formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate;
d)detalii despre locul în care urmează să fie fabricate sau importate produsele medicinale veterinare;
e)o declaraţie privind faptul că solicitantul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolele 93 şi 97.
Art. 90: Procedura de acordare a autorizaţiilor de fabricaţie
(1)Înainte de acordarea unei autorizaţii de fabricaţie, autoritatea competentă efectuează o inspecţie a locului de fabricaţie.
(2)Autoritatea competentă poate cere solicitantului să transmită informaţii suplimentare celor furnizate în cerere în temeiul articolului 89. În cazul în care autoritatea competentă îşi exercită acest drept, termenul prevăzut la alineatul (4) din prezentul articol se suspendă sau se revocă până când solicitantul transmite informaţiile suplimentare necesare.
(3)O autorizaţie de fabricaţie este valabilă numai pentru locul de fabricaţie şi formele farmaceutice specificate în cererea menţionată la articolul 89.
(4)Statele membre stabilesc procedurile de acordare sau de respingere a autorizaţiilor de fabricaţie. Durata acestor proceduri nu depăşeşte 90 de zile de la primirea de către autoritatea competentă a unei cereri de autorizaţie de fabricaţie.
(5)O autorizaţie de fabricaţie poate fi acordată provizoriu, cu condiţia ca solicitantul să întreprindă acţiuni sau să introducă anumite proceduri într-un termen determinat. În cazul în care o autorizaţie de fabricaţie a fost acordată provizoriu, aceasta se suspendă sau se revocă în cazul în care cerinţele nu sunt respectate.
Art. 91: Baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro
(1)Agenţia înfiinţează şi menţine o bază de date a Uniunii privind fabricaţia, importul şi distribuţia angro (denumită în continuare "baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro").
(2)Baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro include informaţii cu privire la acordarea, suspendarea sau revocarea de către autorităţile competente a autorizaţiilor de fabricaţie, a autorizaţiilor de distribuţie angro, a certificatelor de bună practică de fabricaţie, precum şi a înregistrărilor producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active.
(3)Autorităţile competente înregistrează în baza de date privind fabricarea şi distribuţia angro informaţiile despre autorizaţiile de fabricaţie şi distribuţie angro şi certificatele acordate în conformitate cu articolele 90, 94 şi 100, împreună cu informaţii referitoare la importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active înregistraţi în conformitate cu articolul 95.
(4)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţii funcţionale, inclusiv formatul pentru transmiterea datelor pe cale electronică, pentru baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
(5)Agenţia se asigură că informaţiile raportate în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro sunt centralizate şi puse la dispoziţie şi că informaţiile sunt partajate.
(6)Autorităţile competente au acces deplin la baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
(7)Publicul are acces la informaţiile din baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile respective.
Art. 92: Modificarea, la cerere, a autorizaţiilor de fabricaţie
(1)În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie solicită o modificare a respectivei autorizaţii de fabricaţie, durata procedurii de examinare a unei astfel de cereri nu depăşeşte 30 de zile de la data la care autoritatea competentă primeşte cererea. În cazuri justificate, inclusiv atunci când este necesară o inspecţie, autoritatea competentă poate prelungi această perioadă cu 90 de zile.
(2)Cererea menţionată la alineatul (1) include o descriere a modificării solicitate.
(3)În termenul menţionat la alineatul (1), autoritatea competentă poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de fabricaţie să transmită informaţii suplimentare într-un termen stabilit şi poate decide să efectueze o inspecţie. Procedura se suspendă până sunt furnizate informaţiile suplimentare.
(4)Autoritatea competentă evaluează cererea menţionată la alineatul (1), informează deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cu privire la rezultatul evaluării şi, dacă este cazul, modifică autorizaţia de fabricaţie şi actualizează, dacă este cazul, baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
Art. 93: Obligaţiile deţinătorului unei autorizaţii de fabricaţie
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie:
a)are la dispoziţia sa spaţii adecvate şi suficiente, echipamente tehnice şi instalaţii de testare pentru activităţile menţionate în autorizaţia sa de fabricaţie;
b)are la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane calificate menţionate la articolul 97 şi se asigură că persoana calificată îşi desfăşoară activitatea cu respectarea acestui articol;
c)acordă posibilitatea persoanei calificate menţionate la articolul 97 să îşi îndeplinească sarcinile, în special acordându-i acces la toate documentele şi spaţiile necesare şi punându-i la dispoziţie toate echipamentele tehnice şi instalaţiile de testare necesare;
d)notifică autoritatea competentă cu cel puţin 30 de zile înainte de înlocuirea persoanei calificate menţionate la articolul 97 sau, în cazul în care notificarea prealabilă nu este posibilă din cauza faptului că înlocuirea este neprevăzută, informează imediat autoritatea competentă;
e)are la dispoziţia sa serviciile unui personal care respectă cerinţele legale existente în statul membru relevant referitoare atât la fabricaţie, cât şi la controale;
f)permite accesul reprezentanţilor autorităţii competente în sedii în orice moment;
g)păstrează evidenţa detaliată a tuturor produselor medicinale veterinare pe care le furnizează, în conformitate cu articolul 96, şi păstrează probe din fiecare serie;
h)furnizează produse medicinale veterinare numai distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare;
i)informează imediat autoritatea competentă şi deţinătorul autorizaţiei de comercializare, dacă obţine informaţii potrivit cărora produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă respectivele produsele medicinale veterinare sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzarea ilegală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
j)respectă bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare şi utilizează ca materiale de start numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie a substanţelor active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active;
k)verifică dacă fiecare producător, distribuitor şi importator din cadrul Uniunii de la care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie obţine substanţele active este înregistrat de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi producătorul, distribuitorul şi importatorul, în conformitate cu articolul 95;
l)efectuează audituri pe baza unei evaluări a riscurilor privind producătorii, distribuitorii şi importatorii de la care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie obţine substanţele active.
(2)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare şi substanţele active folosite ca materiale de start, menţionate alineatul (1) litera (j) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 94: Certificatele de bune practici de fabricaţie
(1)În termen de 90 de zile de la inspecţie, autoritatea competentă emite un certificat de bune practici de fabricaţie pentru producător privind locul de fabricaţie în cauză, dacă în urma inspecţiei rezultă că producătorul vizat respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament şi actele de punere în aplicare menţionate la articolul 93 alineatul (2).
(2)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol arată că producătorul nu respectă bunele practici de fabricaţie, informaţiile respective se înregistrează în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
(3)Concluziile la care s-a ajuns în urma unei inspecţii efectuate la un producător sunt valabile în întreaga Uniune.
(4)O autoritate competentă, Comisia sau Agenţia pot solicita unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii astfel cum se menţionează la alineatul (1), fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune şi o ţară terţă.
(5)Importatorii de produse medicinale veterinare se asigură, înainte ca aceste produse medicinale să fie furnizate în Uniune, că producătorul stabilit într-o ţară terţă deţine un certificat de bune practici de fabricaţie eliberat de o autoritate competentă sau, în cazul în care ţara terţă a încheiat un acord cu Uniunea, că există o confirmare echivalentă.
Art. 95: Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active stabiliţi în Uniune
(1)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active folosite ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care sunt stabiliţi în Uniune îşi înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi şi respectă bunele practici de fabricaţie sau bunele practici de distribuţie, după caz.
(2)Formularul pentru înregistrarea activităţii la autoritatea competentă include cel puţin următoarele informaţii:
a)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social;
b)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
c)informaţii privind spaţiile şi echipamentele tehnice.
(3)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active menţionaţi la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea prevăzută a activităţii lor. Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active în activitate înainte de 28 ianuarie 2022 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 29 martie 2022.
(4)Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care autoritatea competentă notifică, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, că va avea loc o inspecţie, activitatea nu începe înainte ca autoritatea competentă să notifice acordul său ca activitatea să înceapă. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă efectuează inspecţia şi comunică rezultatele inspecţiei importatorilor, producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active menţionaţi la alineatul (1), în termen de 60 de zile de la data notificării intenţiei sale de a efectua inspecţia. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat că va avea loc o inspecţie, activitatea poate începe.
(5)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active menţionaţi la alineatul (1) comunică anual autorităţii competente modificările care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Se notifică imediat orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite.
(6)Autorităţile competente introduc informaţiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol şi cu articolul 132 în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
(7)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 94.
(8)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 96: Păstrarea evidenţelor
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie înregistrează următoarele informaţii cu privire la toate produsele medicinale veterinare pe care le furnizează:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar şi, dacă este cazul, numărul autorizaţiei de comercializare, precum şi forma farmaceutică şi concentraţia, după caz;
c)cantitatea livrată;
d)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social destinatarului;
e)numărul seriei;
f)data expirării.
(2)Evidenţele menţionate la alineatul (1) trebuie să poată fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării timp de un an de la data expirării seriei sau timp de cel puţin cinci ani de la înregistrare, reţinându-se data cea mai îndepărtată.
Art. 97: Persoana calificată responsabilă pentru fabricaţie şi eliberarea seriei
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie dispune permanent de serviciile a cel puţin unei persoane calificate, care îndeplineşte condiţiile stabilite în prezentul articol şi este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la prezentul articol.
(2)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) deţine o diplomă universitară în una sau mai multe dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină umană, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.
(3)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) trebuie să fi acumulat o experienţă practică de minimum doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi legate de asigurarea calităţii produselor medicinale, de analiza cantitativă a produselor medicinale, de analiza cantitativă a substanţelor active, precum şi în activităţile de verificare necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare.
Durata experienţei practice obligatorii conform primului paragraf se poate reduce cu un an dacă durata cursurilor universitare este de cel puţin cinci ani şi cu un an şi jumătate dacă durata cursurilor universitare este de cel puţin şase ani.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, dacă este o persoană fizică, poate să îşi asume responsabilitatea menţionată la alineatul (1) în cazul în care acesta îndeplineşte personal condiţiile menţionate la alineatele (2) şi (3).
(5)Autoritatea competentă poate stabili proceduri administrative adecvate pentru a verifica dacă persoana calificată menţionată la alineatul (1) îndeplineşte condiţiile menţionate la alineatele (2) şi (3).
(6)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de produse medicinale veterinare este fabricat cu respectarea bunelor practici de fabricaţie şi testat cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de comercializare. Această persoană calificată elaborează un raport privind controlul în acest sens. Aceste rapoarte privind controlul sunt valabile în întreaga Uniune.
(7)În cazul în care produsele medicinale veterinare sunt importate, persoana calificată menţionată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de producţie importată a fost supusă în Uniune la o analiză calitativă şi cantitativă completă a cel puţin tuturor substanţelor active, precum şi la toate celelalte teste necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare, precum şi că seria fabricată respectă bunele practici de fabricaţie.
(8)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) păstrează evidenţa fiecărei serii de producţie eliberată. Aceste evidenţe sunt menţinute la zi pe măsură ce operaţiunile sunt efectuate şi se află la dispoziţia autorităţii competente timp de un an de la data expirării seriei sau timp de cel puţin cinci ani de la înregistrare, reţinându-se perioada cea mai lungă.
(9)În cazul în care produse medicinale veterinare fabricate în Uniune sunt exportate şi apoi importate înapoi în Uniune dintr-o ţară terţă, se aplică alineatul (6).
(10)În cazul în care produse medicinale veterinare sunt importate din ţări terţe cu care Uniunea a încheiat acorduri în ceea ce priveşte aplicarea unor standarde de bune practici de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite în conformitate cu articolul 93 alineatul (2) şi se demonstrează că testele menţionate la alineatul (6) din prezentul articol au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate elabora raportul privind controlul menţionat la alineatul (6) din prezentul articol fără a se efectua testele necesare menţionate la alineatul (7) din prezentul articol, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă a statului membru în care are loc importul dispune altfel.
Art. 98: Certificatele produselor medicinale veterinare
(1)La cererea unui producător sau a unui exportator de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, autoritatea competentă sau Agenţia certifică faptul că:
a)producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie;
b)producătorul deţine un certificat de bune practici de fabricaţie, astfel cum se menţionează la articolul 94; sau
c)produsul medicinal veterinar în cauză a primit o autorizaţie de comercializare în statul membru respectiv sau, în cazul unei cereri adresate Agenţiei, a primit o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată.
(2)La emiterea unor astfel de certificate, autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, ia în considerare dispoziţiile administrative aplicabile cu privire la conţinutul şi formatul acestor certificate.