Art. 93. - Art. 93: Obligaţiile deţinătorului unei autorizaţii de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 93: Obligaţiile deţinătorului unei autorizaţii de fabricaţie
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie:
a)are la dispoziţia sa spaţii adecvate şi suficiente, echipamente tehnice şi instalaţii de testare pentru activităţile menţionate în autorizaţia sa de fabricaţie;
b)are la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane calificate menţionate la articolul 97 şi se asigură că persoana calificată îşi desfăşoară activitatea cu respectarea acestui articol;
c)acordă posibilitatea persoanei calificate menţionate la articolul 97 să îşi îndeplinească sarcinile, în special acordându-i acces la toate documentele şi spaţiile necesare şi punându-i la dispoziţie toate echipamentele tehnice şi instalaţiile de testare necesare;
d)notifică autoritatea competentă cu cel puţin 30 de zile înainte de înlocuirea persoanei calificate menţionate la articolul 97 sau, în cazul în care notificarea prealabilă nu este posibilă din cauza faptului că înlocuirea este neprevăzută, informează imediat autoritatea competentă;
e)are la dispoziţia sa serviciile unui personal care respectă cerinţele legale existente în statul membru relevant referitoare atât la fabricaţie, cât şi la controale;
f)permite accesul reprezentanţilor autorităţii competente în sedii în orice moment;
g)păstrează evidenţa detaliată a tuturor produselor medicinale veterinare pe care le furnizează, în conformitate cu articolul 96, şi păstrează probe din fiecare serie;
h)furnizează produse medicinale veterinare numai distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare;
i)informează imediat autoritatea competentă şi deţinătorul autorizaţiei de comercializare, dacă obţine informaţii potrivit cărora produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă respectivele produsele medicinale veterinare sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzarea ilegală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
j)respectă bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare şi utilizează ca materiale de start numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie a substanţelor active şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie pentru substanţele active;
k)verifică dacă fiecare producător, distribuitor şi importator din cadrul Uniunii de la care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie obţine substanţele active este înregistrat de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi producătorul, distribuitorul şi importatorul, în conformitate cu articolul 95;
l)efectuează audituri pe baza unei evaluări a riscurilor privind producătorii, distribuitorii şi importatorii de la care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie obţine substanţele active.
(2)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare şi substanţele active folosite ca materiale de start, menţionate alineatul (1) litera (j) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).