Art. 92. - Art. 92: Modificarea, la cerere, a autorizaţiilor de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 92: Modificarea, la cerere, a autorizaţiilor de fabricaţie
(1)În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie solicită o modificare a respectivei autorizaţii de fabricaţie, durata procedurii de examinare a unei astfel de cereri nu depăşeşte 30 de zile de la data la care autoritatea competentă primeşte cererea. În cazuri justificate, inclusiv atunci când este necesară o inspecţie, autoritatea competentă poate prelungi această perioadă cu 90 de zile.
(2)Cererea menţionată la alineatul (1) include o descriere a modificării solicitate.
(3)În termenul menţionat la alineatul (1), autoritatea competentă poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de fabricaţie să transmită informaţii suplimentare într-un termen stabilit şi poate decide să efectueze o inspecţie. Procedura se suspendă până sunt furnizate informaţiile suplimentare.
(4)Autoritatea competentă evaluează cererea menţionată la alineatul (1), informează deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cu privire la rezultatul evaluării şi, dacă este cazul, modifică autorizaţia de fabricaţie şi actualizează, dacă este cazul, baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.