Art. 91. - Art. 91: Baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 91: Baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro
(1)Agenţia înfiinţează şi menţine o bază de date a Uniunii privind fabricaţia, importul şi distribuţia angro (denumită în continuare "baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro").
(2)Baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro include informaţii cu privire la acordarea, suspendarea sau revocarea de către autorităţile competente a autorizaţiilor de fabricaţie, a autorizaţiilor de distribuţie angro, a certificatelor de bună practică de fabricaţie, precum şi a înregistrărilor producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active.
(3)Autorităţile competente înregistrează în baza de date privind fabricarea şi distribuţia angro informaţiile despre autorizaţiile de fabricaţie şi distribuţie angro şi certificatele acordate în conformitate cu articolele 90, 94 şi 100, împreună cu informaţii referitoare la importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active înregistraţi în conformitate cu articolul 95.
(4)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţii funcţionale, inclusiv formatul pentru transmiterea datelor pe cale electronică, pentru baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
(5)Agenţia se asigură că informaţiile raportate în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro sunt centralizate şi puse la dispoziţie şi că informaţiile sunt partajate.
(6)Autorităţile competente au acces deplin la baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
(7)Publicul are acces la informaţiile din baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile respective.