Art. 89. - Art. 89: Cererea de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 89: Cererea de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află unitatea de fabricaţie.
(2)O cerere de acordare a unei autorizaţii de fabricaţie conţine cel puţin următoarele informaţii:
a)produsele medicinale veterinare care urmează să fie fabricate sau importate;
b)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al solicitantului;
c)formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate;
d)detalii despre locul în care urmează să fie fabricate sau importate produsele medicinale veterinare;
e)o declaraţie privind faptul că solicitantul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolele 93 şi 97.