Art. 94. - Art. 94: Certificatele de bune practici de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 94: Certificatele de bune practici de fabricaţie
(1)În termen de 90 de zile de la inspecţie, autoritatea competentă emite un certificat de bune practici de fabricaţie pentru producător privind locul de fabricaţie în cauză, dacă în urma inspecţiei rezultă că producătorul vizat respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament şi actele de punere în aplicare menţionate la articolul 93 alineatul (2).
(2)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol arată că producătorul nu respectă bunele practici de fabricaţie, informaţiile respective se înregistrează în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
(3)Concluziile la care s-a ajuns în urma unei inspecţii efectuate la un producător sunt valabile în întreaga Uniune.
(4)O autoritate competentă, Comisia sau Agenţia pot solicita unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii astfel cum se menţionează la alineatul (1), fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune şi o ţară terţă.
(5)Importatorii de produse medicinale veterinare se asigură, înainte ca aceste produse medicinale să fie furnizate în Uniune, că producătorul stabilit într-o ţară terţă deţine un certificat de bune practici de fabricaţie eliberat de o autoritate competentă sau, în cazul în care ţara terţă a încheiat un acord cu Uniunea, că există o confirmare echivalentă.