Art. 95. - Art. 95: Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active stabiliţi în Uniune - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 95: Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active stabiliţi în Uniune
(1)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active folosite ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care sunt stabiliţi în Uniune îşi înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliţi şi respectă bunele practici de fabricaţie sau bunele practici de distribuţie, după caz.
(2)Formularul pentru înregistrarea activităţii la autoritatea competentă include cel puţin următoarele informaţii:
a)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social;
b)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
c)informaţii privind spaţiile şi echipamentele tehnice.
(3)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active menţionaţi la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea prevăzută a activităţii lor. Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active în activitate înainte de 28 ianuarie 2022 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 29 martie 2022.
(4)Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care autoritatea competentă notifică, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, că va avea loc o inspecţie, activitatea nu începe înainte ca autoritatea competentă să notifice acordul său ca activitatea să înceapă. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă efectuează inspecţia şi comunică rezultatele inspecţiei importatorilor, producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active menţionaţi la alineatul (1), în termen de 60 de zile de la data notificării intenţiei sale de a efectua inspecţia. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat că va avea loc o inspecţie, activitatea poate începe.
(5)Importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active menţionaţi la alineatul (1) comunică anual autorităţii competente modificările care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Se notifică imediat orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite.
(6)Autorităţile competente introduc informaţiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol şi cu articolul 132 în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
(7)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 94.
(8)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).