Art. 90. - Art. 90: Procedura de acordare a autorizaţiilor de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 90: Procedura de acordare a autorizaţiilor de fabricaţie
(1)Înainte de acordarea unei autorizaţii de fabricaţie, autoritatea competentă efectuează o inspecţie a locului de fabricaţie.
(2)Autoritatea competentă poate cere solicitantului să transmită informaţii suplimentare celor furnizate în cerere în temeiul articolului 89. În cazul în care autoritatea competentă îşi exercită acest drept, termenul prevăzut la alineatul (4) din prezentul articol se suspendă sau se revocă până când solicitantul transmite informaţiile suplimentare necesare.
(3)O autorizaţie de fabricaţie este valabilă numai pentru locul de fabricaţie şi formele farmaceutice specificate în cererea menţionată la articolul 89.
(4)Statele membre stabilesc procedurile de acordare sau de respingere a autorizaţiilor de fabricaţie. Durata acestor proceduri nu depăşeşte 90 de zile de la primirea de către autoritatea competentă a unei cereri de autorizaţie de fabricaţie.
(5)O autorizaţie de fabricaţie poate fi acordată provizoriu, cu condiţia ca solicitantul să întreprindă acţiuni sau să introducă anumite proceduri într-un termen determinat. În cazul în care o autorizaţie de fabricaţie a fost acordată provizoriu, aceasta se suspendă sau se revocă în cazul în care cerinţele nu sunt respectate.