Art. 88. - Art. 88: Autorizaţiile de fabricaţie - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 88: Autorizaţiile de fabricaţie
(1)Este necesară o autorizaţie de fabricaţie pentru a efectua oricare dintre următoarele activităţi:
a)fabricarea produselor medicinale veterinare, chiar dacă sunt destinate numai pentru export;
b)implicarea în orice parte a procesului de fabricaţie a unui produs medicinal veterinar sau de aducere a unui produs medicinal veterinar în starea sa finală, inclusiv implicarea în prelucrarea, asamblarea, ambalarea şi reambalarea, etichetarea şi reetichetarea, depozitarea, sterilizarea, testarea sau eliberarea acestuia pentru a fi pus la dispoziţie ca parte a respectivului proces; sau
c)importul de produse medicinale veterinare.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1) de la prezentul articol, statele membre pot decide că nu este necesară o autorizaţie de fabricaţie pentru prepararea, divizarea, modificările ambalajului sau ale prezentării produselor medicinale veterinare, dacă procesele respective se realizează doar pentru vânzarea cu amănuntul direct către public în conformitate cu articolele 103 şi 104.
(3)În cazul în care se aplică alineatul (2), prospectul se furnizează pentru fiecare parte separată, iar numărul seriei şi data expirării se indică în mod clar.
(4)Autorităţile competente înregistrează autorizaţiile de fabricaţie pe care le acordă în baza de date privind fabricarea şi distribuţia angro creată în conformitate cu articolul 91.
(5)Autorizaţiile de fabricaţie sunt valabile în întreaga Uniune.