Art. 97. - Art. 97: Persoana calificată responsabilă pentru fabricaţie şi eliberarea seriei - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 97: Persoana calificată responsabilă pentru fabricaţie şi eliberarea seriei
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie dispune permanent de serviciile a cel puţin unei persoane calificate, care îndeplineşte condiţiile stabilite în prezentul articol şi este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la prezentul articol.
(2)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) deţine o diplomă universitară în una sau mai multe dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină umană, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.
(3)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) trebuie să fi acumulat o experienţă practică de minimum doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi legate de asigurarea calităţii produselor medicinale, de analiza cantitativă a produselor medicinale, de analiza cantitativă a substanţelor active, precum şi în activităţile de verificare necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare.
Durata experienţei practice obligatorii conform primului paragraf se poate reduce cu un an dacă durata cursurilor universitare este de cel puţin cinci ani şi cu un an şi jumătate dacă durata cursurilor universitare este de cel puţin şase ani.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, dacă este o persoană fizică, poate să îşi asume responsabilitatea menţionată la alineatul (1) în cazul în care acesta îndeplineşte personal condiţiile menţionate la alineatele (2) şi (3).
(5)Autoritatea competentă poate stabili proceduri administrative adecvate pentru a verifica dacă persoana calificată menţionată la alineatul (1) îndeplineşte condiţiile menţionate la alineatele (2) şi (3).
(6)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de produse medicinale veterinare este fabricat cu respectarea bunelor practici de fabricaţie şi testat cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de comercializare. Această persoană calificată elaborează un raport privind controlul în acest sens. Aceste rapoarte privind controlul sunt valabile în întreaga Uniune.
(7)În cazul în care produsele medicinale veterinare sunt importate, persoana calificată menţionată la alineatul (1) se asigură că fiecare serie de producţie importată a fost supusă în Uniune la o analiză calitativă şi cantitativă completă a cel puţin tuturor substanţelor active, precum şi la toate celelalte teste necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare, precum şi că seria fabricată respectă bunele practici de fabricaţie.
(8)Persoana calificată menţionată la alineatul (1) păstrează evidenţa fiecărei serii de producţie eliberată. Aceste evidenţe sunt menţinute la zi pe măsură ce operaţiunile sunt efectuate şi se află la dispoziţia autorităţii competente timp de un an de la data expirării seriei sau timp de cel puţin cinci ani de la înregistrare, reţinându-se perioada cea mai lungă.
(9)În cazul în care produse medicinale veterinare fabricate în Uniune sunt exportate şi apoi importate înapoi în Uniune dintr-o ţară terţă, se aplică alineatul (6).
(10)În cazul în care produse medicinale veterinare sunt importate din ţări terţe cu care Uniunea a încheiat acorduri în ceea ce priveşte aplicarea unor standarde de bune practici de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite în conformitate cu articolul 93 alineatul (2) şi se demonstrează că testele menţionate la alineatul (6) din prezentul articol au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate elabora raportul privind controlul menţionat la alineatul (6) din prezentul articol fără a se efectua testele necesare menţionate la alineatul (7) din prezentul articol, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă a statului membru în care are loc importul dispune altfel.