Capitolul iii - PROCEDURILE PRIVIND AUTORIZAŢIILE DE COMERCIALIZARE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL III:PROCEDURILE PRIVIND AUTORIZAŢIILE DE COMERCIALIZARE
Art. 42: Domeniul de aplicare al procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Autorizaţiile de comercializare acordate prin procedură centralizată sunt valabile în întreaga Uniune.
(2)Procedura centralizată de acordare a unei autorizaţii de comercializare se aplică în privinţa următoarelor produse medicinale veterinare:
a)produsele medicinale veterinare realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procese biotehnologice:
(i)tehnologia ADN-ului recombinant;
(ii)expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote şi eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
(iii)metode pe bază de hibridomi şi de anticorpi monoclonali;
b)produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
c)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care nu a fost autorizată ca produs medicinal veterinar în Uniune la data depunerii cererii;
d)produsele medicinale veterinare biologice care conţin sau constau în ţesuturi sau celule alogene obţinute prin inginerie genetică;
e)produse medicinale veterinare pentru terapiile noi.
(3)Literele (d) şi (e) de la alineatul (2) nu se aplică în cazul produselor medicinale veterinare care constau exclusiv din componente sanguine.
(4)Pentru alte produse medicinale veterinare, decât cele menţionate la alineatul (2), se poate acorda o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată dacă în Uniune nu s-a acordat nicio altă autorizaţie de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv.
Art. 43: Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată se depune la Agenţie. Cererea este însoţită de taxa datorată Agenţiei pentru analiza cererii.
(2)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată pentru un produs medicinal veterinar precizează o singură denumire pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie utilizată în întreaga Uniune.
Art. 44: Procedura de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată
(1)Agenţia analizează cererea prevăzută la articolul 43. Ca rezultat al evaluării pentru produsul medicinal veterinar, Agenţia elaborează un aviz care conţine informaţiile menţionate la articolul 33.
(2)Agenţia acordă avizul menţionat la alineatul (1) în termen de 210 de zile de la primirea unei cereri valabile. În mod excepţional, în cazul în care sunt necesare anumite competenţe de specialitate, termenul poate fi prelungit cu cel mult 90 de zile.
(3)Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare cu privire la produse medicinale veterinare de interes major, în special din punct de vedere al sănătăţii animalelor şi al inovaţiei terapeutice, solicitantul poate solicita să se aplice o procedură de evaluare accelerată. O astfel de cerere se motivează temeinic. În cazul în care Agenţia acceptă cererea, termenul de 210 zile se reduce la 150 de zile.
(4)Agenţia transmite solicitantului avizul. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să solicite Agenţiei, prin notificare scrisă, reexaminarea avizului. În acest caz, se aplică articolul 45.
(5)În cazul în care solicitantul nu a formulat notificarea scrisă în conformitate cu alineatul (4), Agenţia transmite avizul său Comisiei, fără întârzieri nejustificate.
(6)Comisia poate solicita clarificări din partea Agenţiei în ceea ce priveşte conţinutul avizului, caz în care Agenţia furnizează un răspuns la această solicitare în termen de 90 de zile.
(7)Solicitantul depune la Agenţie traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului şi ale etichetei în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de Agenţie, dar cel târziu la data la care proiectul de decizie se transmite autorităţilor competente, în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol.
(8)În termen de 15 zile de la primirea avizului Agenţiei, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere. În cazul în care în proiectul de decizie se are în vedere acordarea autorizaţiei de comercializare, acesta include avizul Agenţiei elaborat în conformitate cu alineatul (1). În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia anexează o explicaţie detaliată a motivelor care stau la baza diferenţelor. Comisia transmite proiectul de decizie autorităţilor competente ale statelor membre şi solicitantului.
(9)Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie prin care acordă sau respinge o autorizaţie de comercializare prin procedură centralizată, în conformitate cu prezenta secţiune şi pe baza avizului Agenţiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(10)Agenţia pune avizul său la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 45: Reexaminarea avizului Agenţiei
(1)În cazul în care solicitantul solicită reexaminarea avizului Agenţiei în conformitate cu articolul 44 alineatul (4), acesta transmite Agenţiei motivele detaliate ale acestei cereri în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii, Agenţia îşi reexaminează avizul. Concluziile la care s-a ajuns, precum şi motivele care au stat la baza concluziilor respective se anexează la avizul său şi fac parte integrantă din acesta.
(3)În termen de 15 zile de la reexaminarea avizului său, Agenţia transmite avizul Comisiei şi solicitantului.
(4)În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 44 alineatele (6)-(10).
Art. 46: Domeniul de aplicare al autorizaţiei de comercializare acordate prin procedură naţională
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională se prezintă autorităţii competente din statul membru pentru care se solicită autorizaţia. Autoritatea competentă acordă autorizaţia de comercializare în conformitate cu prezenta secţiune şi cu dispoziţiile naţionale aplicabile. O autorizaţie de comercializare acordată prin procedură naţională este valabilă numai în statul membru al autorităţii competente care a acordat-o.
(2)Autorizaţiile de comercializare nu se acordă prin procedură naţională pentru produsele medicinale veterinare care intră sub incidenţa articolului 42 alineatul (2) sau pentru care a fost acordată o autorizaţie de comercializare prin procedură naţională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură naţională este în curs de a fi analizată în alt stat membru la data cererii.
Art. 47: Procedura naţională de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Procedura naţională de acordare sau de respingere a unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar se finalizează în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide.
(2)Autoritatea competentă elaborează un raport de evaluare care conţine informaţiile menţionate la articolul 33.
(3)Autoritatea competentă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 48: Domeniul de aplicare al autorizaţiei de comercializare acordate prin procedură descentralizată
(1)Autorizaţiile de comercializare se acordă prin procedură descentralizată de către autorităţile competente din statele membre în care solicitantul doreşte să obţină o autorizaţie de comercializare (denumite în continuare "statele membre vizate") în conformitate cu prezenta secţiune. Astfel de autorizaţii de comercializare acordate prin procedură descentralizată sunt valabile în statele membre vizate.
(2)Autorizaţiile de comercializare nu se acordă prin procedură descentralizată pentru produsele medicinale veterinare pentru care s-a acordat o autorizaţie de comercializare prin procedură naţională sau pentru care o cerere de acordare a unei autorizaţii comercializare este în curs de a fi analizată la data depunerii cererii de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură descentralizată sau pentru cele care intră sub incidenţa articolului 42 alineatul (2).
Art. 49: Procedura descentralizată de acordare a unei autorizaţii de comercializare
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare prin procedură descentralizată se depune la autoritatea competentă din statul membru ales de către solicitant pentru a pregăti un raport de evaluare şi a acţiona în conformitate cu prezenta secţiune (denumit în continuare "stat membru de referinţă") şi la autorităţile competente din celelalte state membre vizate.
(2)Cererea menţionează statele membre vizate.
(3)În cazul în care solicitantul menţionează faptul că unul sau mai multe dintre statele membre vizate nu mai sunt considerate ca atare, autorităţile competente din statele membre respective pun la dispoziţia autorităţii competente din statul membru de referinţă şi a autorităţilor competente din celelalte state membre vizate orice informaţie pe care o consideră relevantă cu privire la retragerea cererii.
(4)În termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valide, autoritatea competentă din statul membru de referinţă pregăteşte un raport de evaluare care conţine informaţiile menţionate la articolul 33 şi îl transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului.
(5)În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare menţionat la alineatul (4), autorităţile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare şi informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă dacă au obiecţii sau nu cu privire la acesta pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului raportul de evaluare care rezultă din această examinare.
(6)La solicitarea autorităţii competente din statul membru de referinţă sau a unei autorităţi competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întruneşte pentru a examina raportul de evaluare în termenul menţionat la alineatul (5).
(7)În cazul în care raportul de evaluare este favorabil şi dacă nicio autoritate competentă nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raport, astfel cum se menţionează la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă constată că există un acord, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informaţiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului de la solicitant.
(8)În cazul în care raportul de evaluare este nefavorabil şi dacă niciuna dintre autorităţile competente din statele membre vizate nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raport, astfel cum se prevede la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia act de respingerea cererii de acordare a autorizaţiei de comercializare, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre.
(9)În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie împotriva raportului de evaluare în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, se aplică procedura menţionată la articolul 54.
(10)În cazul în care, în orice stadiu al procedurii descentralizate privind autorizaţia de comercializare, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menţionate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
(11)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 50: Cererea solicitantului de reexaminare a raportului de evaluare
(1)În termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare menţionat la articolul 49 alineatul (5), solicitantul poate să solicite autorităţii competente din statul membru de referinţă, prin notificare scrisă, reexaminarea raportului de evaluare. În acest caz, solicitantul transmite autorităţii competente din statul membru de referinţă motivele detaliate ale cererii în termen de 60 zile de la primirea respectivului raport de evaluare. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite grupului de coordonare, fără întârziere, cererea respectivă şi motivele detaliate.
(2)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor detaliate ale cererii de reexaminare a raportului de evaluare, grupul de coordonare reexaminează raportul de evaluare. Concluziile grupului de coordonare, precum şi motivele care au stat la baza acestor concluzii se anexează la raportul de evaluare şi fac parte integrantă din acesta.
(3)În termen de 15 zile de la reexaminarea raportului de evaluare, autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite solicitantului raportul de evaluare.
(4)În urma procedurii prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol, se aplică articolul 49 alineatele (7), (8), (10) şi (11).
Art. 51: Domeniul de aplicare al recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură naţională
O autorizaţie de comercializare acordată prin procedură naţională în conformitate cu articolul 47, este recunoscută în alte state membre în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 52.
Art. 52: Procedura de recunoaştere reciprocă a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură naţională
(1)Cererea de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii de comercializare acordată prin procedură naţională se prezintă autorităţii competente din statul membru care a acordat autorizaţia de comercializare prin procedură naţională în conformitate cu articolul 47 (denumit în continuare "stat membru de referinţă") şi la autorităţile competente din statele membre în care solicitantul doreşte să obţină o autorizaţie de comercializare (denumite în continuare "statele membre vizate").
(2)În cererea de recunoaştere reciprocă se menţionează statele membre vizate.
(3)Trebuie să treacă minimum şase luni între decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare prin procedură naţională şi depunerea cererii de recunoaştere reciprocă a respectivei autorizaţii naţionale de comercializare.
(4)În cazul în care solicitantul menţionează că unul sau mai multe dintre statele membre vizate nu mai trebuie considerate ca atare, autorităţile competente din statele membre respective pun la dispoziţia autorităţii competente din statul membru de referinţă şi a autorităţilor competente din celelalte state membre vizate orice informaţie pe care o consideră relevantă în legătură cu retragerea cererii.
(5)În termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valide de recunoaştere reciprocă, autoritatea competentă din statul membru de referinţă pregăteşte un raport de evaluare actualizat pentru produsul medicinal veterinar, care conţine informaţiile menţionate la articolul 33, şi îl transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului.
(6)În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare actualizat menţionat la alineatul (5), autorităţile competente din statele membre vizate examinează raportul de evaluare şi informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă dacă au obiecţii sau nu cu privire la acesta pe motiv că acest produs medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului raportul de evaluare care rezultă din această examinare.
(7)La solicitarea autorităţii competente din statul membru de referinţă sau a unei autorităţi competente din orice stat membru vizat, grupul de coordonare se întruneşte pentru a examina raportul de evaluare actualizat în termenul menţionat la alineatul (6).
(8)În cazul în care nicio autoritate competentă din niciun stat membru vizat nu a informat autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raportul de evaluare actualizat, astfel cum se menţionează la alineatul (6), autoritatea competentă din statul membru de referinţă constată că există un acord, închide procedura şi, fără întârzieri nejustificate, informează solicitantul şi autorităţile competente din toate statele membre. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat, în termen de 30 de zile de la primirea atât a informaţiilor privind acordul de la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului de la solicitant.
(9)În cazul în care o autoritate competentă dintr-un stat membru vizat informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă cu privire la o obiecţie la raportul de evaluare actualizat, în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, se aplică procedura menţionată la articolul 54.
(10)În cazul în care, în orice stadiu al procedurii de recunoaştere reciprocă, autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat invocă motivele menţionate la articolul 110 alineatul (1) pentru interzicerea produsului medicinal veterinar, respectivul stat membru nu mai este considerat stat membru vizat.
(11)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă pune raportul de evaluare la dispoziţia publicului, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 53: Recunoaşterea ulterioară a autorizaţiilor de comercializare de către alte state membre vizate
(1)După finalizarea unei proceduri descentralizate prevăzute la articolul 49 sau a unei proceduri de recunoaştere reciprocă prevăzute la articolul 52 prin care se acordă o autorizaţie de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru produsul medicinal veterinar la autorităţile competente din alte state membre vizate şi la autoritatea competentă din statul membru de referinţă menţionată la articolul 49 sau 52, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul articol. În plus faţă de informaţiile menţionate la articolul 8, cererea include următoarele:
a)o listă cu toate deciziile de acordare, de suspendare sau de revocare a unor autorizaţii de comercializare pentru respectivul produs medicinal veterinar;
b)informaţii cu privire la modificările introduse de la acordarea autorizaţiei de comercializare prin procedura descentralizată prevăzută la articolul 49 alineatul (7) sau prin procedura de recunoaştere reciprocă prevăzută la articolul 52 alineatul (8);
c)un raport de sinteză privind datele de farmacovigilenţă.
(2)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă menţionată la articolul 49 sau articolul 52, după caz, transmite, în termen de 60 de zile, autorităţilor competente din alte state membre vizate decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare, precum şi orice modificări la aceasta şi, în acelaşi termen, pregăteşte şi transmite un raport de evaluare actualizat privind autorizaţia respectivă de comercializare şi modificările respective, după caz, şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(3)Autoritatea competentă din fiecare stat membru vizat suplimentar acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu raportul de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2), în termen de 60 de zile de la primirea atât a datelor şi a informaţiilor menţionate la alineatul (1), cât şi a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului.
(4)Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, în cazul în care autoritatea competentă dintr-un alt stat membru vizat consideră justificată respingerea cererii de acordare a autorizaţiei de comercializare pe motiv că produsul medicinal veterinar ar prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, în cel mult 60 de zile de la primirea, atât a datelor şi informaţiilor menţionate la alineatul (1), cât şi a raportului de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, aceasta îşi exprimă obiecţiile şi prezintă o expunere detaliată a motivelor autorităţii competente din statul membru de referinţă menţionate la articolul 49 sau articolul 52, după caz, autorităţilor competente din statele membre vizate, menţionate la articolele respective, precum şi solicitantului.
(5)În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru suplimentar vizat formulează obiecţii în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia toate măsurile adecvate pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte obiecţiile formulate. Autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statul membru suplimentar vizat depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate.
(6)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă oferă solicitantului posibilitatea să îşi prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecţiile ridicate de autoritatea competentă din statul membru suplimentar vizat.
(7)În cazul în care, în urma măsurilor luate de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă, se ajunge la un acord între autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statele membre care au acordat deja o autorizaţie de comercializare şi autorităţile competente din celelalte state membre suplimentare vizate, autorităţile competente din statele membre suplimentare vizate acordă o autorizaţie de comercializare în conformitate cu alineatul (3).
(8)În cazul în care autoritatea competentă din statul membru de referinţă nu a fost în măsură să ajungă la un acord cu autorităţile competente din statele membre vizate şi cu cele din statele membre suplimentare vizate, cel mai târziu în termen de 60 de zile de la data la care au fost ridicate obiecţiile menţionate la alineatul (4) din prezentul articol, aceasta trimite grupului de coordonare cererea, împreună cu raportul de evaluare actualizat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol şi cu obiecţiile autorităţilor competente din statele membre suplimentare vizate, în conformitate cu procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
Art. 54: Procedura de revizuire
(1)În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru vizat formulează, în conformitate cu articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (8) sau articolul 66 alineatul (8), o obiecţie astfel cum se menţionează la articolele respective cu privire la raportul de evaluare sau la raportul de evaluare actualizat, aceasta transmite fără întârziere o declaraţie detaliată a motivelor care justifică o astfel de obiecţie autorităţii competente din statul membru de referinţă, autorităţilor competente din statele membre vizate şi solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Autoritatea competentă din statul membru de referinţă transmite fără întârziere punctele de dezacord grupului de coordonare.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea obiecţiei, autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia toate măsurile necesare pentru a se ajunge la un acord referitor la obiecţia formulată.
(3)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă oferă solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare posibilitatea să îşi prezinte, oral sau în scris, punctul de vedere cu privire la obiecţia formulată.
(4)În cazul în care se ajunge la un acord între autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1), autoritatea competentă din statul membru de referinţă închide procedura şi îl informează pe solicitant sau pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare. Autorităţile competente din statele membre vizate acordă sau modifică o autorizaţie de comercializare.
(5)În cazul în care autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1) ajung la un acord prin consens cu privire la respingerea autorizaţiei de comercializare sau a modificării, autoritatea competentă din statul membru de referinţă închide procedura şi îl informează cu privire la acest aspect pe solicitant sau pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare, motivând în mod corespunzător respingerea autorizaţiei sau a modificării. Ulterior, autorităţile competente din statele membre vizate resping autorizaţia de comercializare sau cererea de modificare.
(6)În cazul în care nu se poate ajunge la un acord prin consens între autorităţile competente menţionate la articolul 49 alineatul (1), la articolul 52 alineatul (1), la articolul 53 alineatul (1) şi la articolul 66 alineatul (1), grupul de coordonare prezintă Comisiei raportul de evaluare menţionat la articolul 49 alineatul (5), articolul 52 alineatul (6), articolul 53 alineatul (2) şi, respectiv, articolul 66 alineatul (3), împreună cu informaţiile privind punctele de dezacord, în cel mult 90 de zile de la data la care a fost formulată obiecţia menţionată la alineatul (1) din prezentul articol.
(7)În termen de 30 de zile de la primirea raportului şi a informaţiilor menţionate la alineatul (6), Comisia întocmeşte un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată cu privire la cerere. Comisia transmite proiectul de decizie autorităţilor competente şi solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(8)Comisia poate cere clarificări din partea autorităţilor competente sau a Agenţiei. Termenul prevăzut la alineatul (7) se suspendă până la prezentarea clarificărilor.
(9)În scopul procedurii de repartizare a sarcinilor în ceea ce priveşte modificările care necesită evaluare în conformitate cu articolul 66, trimiterile din prezentul articol la o autoritate competentă din statul membru de referinţă trebuie înţelese ca trimiteri la o autoritate competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), iar trimiterile la statele membre vizate ca trimiteri la statele membre relevante.
(10)Pe baza proiectului său de decizie, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de acordare, modificare, respingere sau revocare a autorizaţiei de comercializare sau de respingere a modificării. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).